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腹筋の磁気筋肉刺激 (MMS)

2020年3月26日 更新者:Zeltiq Aesthetics
腹筋の磁気筋刺激 (MMS) の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • 募集
        • Investigate MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brenda LaTowsky, MD
    • California
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • 積極的、募集していない
        • Innovation Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 積極的、募集していない
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 22歳以上65歳以下の男性または女性。
  • 被験者は前月に体重の5%を超える体重変化がなかった。
  • 被験者は、食事や運動習慣を変更せず、研究中体重を5%以内に維持することに同意します。
  • スクリーニング時に判定された対象のBMIは30以下です。
  • 被験者は、予定された期間中に治療部位の写真を撮影することに同意します。
  • 被験者は予定された期間中にMRIを受けることに同意します。
  • 被験者は、研究期間中、治療部位の新たな腹筋トレーニングを控えることに同意します。
  • 被験者は研究期間中日焼けを避けることに同意します。
  • 被験者は研究の書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準

  • 対象は治療対象領域で最近外科手術を受けており、筋肉の収縮により治癒過程が中断される可能性があります。
  • 対象は治療対象領域で侵襲的脂肪減少処置(脂肪吸引、メソセラピーなど)を受けています。
  • 被験者は非侵襲的な脂肪減少処置を受けたことがある(例: CoolSculpting、SculpSure) を対象とした治療領域で過去 6 か月以内に受けた方。
  • 対象者は、過去1ヶ月以内に対象治療領域への皮下注射(例:ヘパリン、インスリン)を投与する必要がある、または既知の既往歴がある。
  • 対象は過去1ヶ月以内に子宮内避妊具の挿入または取り外しを行ったことがあります。
  • 被験者は出血性疾患または出血性疾患を患っている
  • 対象は過去1ヶ月以内にダイエット薬やサプリメントを摂取している、または摂取したことがある。
  • 被験者は心臓ペースメーカー、人工内耳、くも膜下腔内ポンプ、補聴器、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込み型電気機器を装着しています。
  • 被験者は治療領域内または治療領域に隣接して金属または電子インプラントを埋め込んでいる
  • 被験者は腹部ヘルニアを患っています
  • 被験者は肺不全を患っています。
  • 被験者は心臓疾患を患っています。
  • 被験者は悪性腫瘍を患っています。
  • 被験者はてんかんなどの発作性疾患と診断されています。
  • 被験者は現在発熱しています。
  • 対象はバセドウ病と診断されました。
  • 被験者の治療領域に成長板がある
  • 被験者は研究期間中(今後9か月以内)に妊娠しているか、妊娠する予定がある。
  • 対象は授乳中、または過去6か月以内に授乳していた。
  • 被験者にはMRIに対する禁忌がある(例: 金属インプラント、金属加工の履歴または目に金属片が入っている、重度の閉所恐怖症になりやすい)。
  • 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
  • 被験者は現在、未承認の治験機器、治験製品、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究の臨床研究に登録されています。
  • 治験責任医師の専門的見解において、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋肉の調子を整え、引き締め、強化します
EMS デバイスは、腹部の筋肉の調子を整え、引き締め、強化するかどうかを評価します。
MMS装置を使用して治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント: 身体満足度スケール (BSS)
時間枠:最終治療から1ヶ月後
最終治療から 1 か月後のフォローアップ訪問時に身体満足度スケール (BSS) を使用して測定した、被験者の体型に対する認識の変化。
最終治療から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kerrie Jiang, NP、Zeltiq Aesthetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZA19-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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