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복근의 자기근 자극 (MMS)

2020년 3월 26일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
복근 자기근자극술(MMS)의 안전성과 유효성을 평가한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • 모병
        • Investigate MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brenda LaTowsky, MD
    • California
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 22세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
  • 피험자는 지난달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
  • 피험자는 식단이나 운동 루틴을 변경하지 않음으로써 연구 기간 동안 체중을 5% 이내로 유지하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 결정된 BMI ≤ 30을 가집니다.
  • 피험자는 예정된 시간 동안 치료 영역의 사진을 찍는 데 동의합니다.
  • 피험자는 예정된 기간 동안 MRI를 받는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 치료 영역의 새로운 복근 훈련 운동을 삼가는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 선탠을 피하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준

  • 피험자는 의도된 치료 영역에서 최근에 수술을 받았으며 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있습니다.
  • 피험자는 의도된 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 메조테라피)를 받았습니다.
  • 피험자는 비침습적 지방 감소 시술을 받았습니다(예: CoolSculpting, SculpSure)에서 지난 6개월 이내에 치료 예정 부위에
  • 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 한 달 이내에 자궁 내 피임 장치를 삽입하거나 제거했습니다.
  • 피험자는 출혈 장애 또는 출혈 상태가 있습니다.
  • 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
  • 피험자는 심장 박동기, 인공 와우, 경막내 펌프, 보청기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식형 전기 장치를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 치료 영역에 또는 그 근처에 금속 또는 전자 임플란트를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 복부 탈장이 있습니다.
  • 피험자는 폐 기능 부전이 있습니다.
  • 피험자는 심장 장애가 있습니다.
  • 피험자는 악성 종양을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 간질과 같은 발작 장애 진단을 받았습니다.
  • 대상은 현재 열이 있다.
  • 피험자는 그레이브스병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 치료 영역에 성장판이 있습니다.
  • 대상자는 연구 기간 동안(향후 9개월 내) 임신 중이거나 임신할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
  • 피험자는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 금속 임플란트, 금속 작업 이력 또는 눈의 금속 파편, 심한 밀실 공포증에 걸리기 쉬운 경우).
  • 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
  • 피험자는 현재 승인되지 않은 조사 장치, 조사 제품 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • 조사자의 전문적인 견해로 피험자의 반응 또는 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육 토닝, 퍼밍 및 강화
EMS 장치는 복부의 근육 토닝, 퍼밍 및 강화에 대해 평가됩니다.
MMS 장치는 치료를 수행하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점: 신체 만족도 척도(BSS)
기간: 최종 치료 후 1개월
최종 치료 1개월 후 후속 방문에서 신체 만족도 척도(Body Satisfaction Scale, BSS)를 사용하여 측정한 체형에 대한 피험자의 인식 변화.
최종 치료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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ZELTIQ 시스템에 대한 임상 시험

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