- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04199312
Magnetische spierstimulatie van de buikspier (MMS)
26 maart 2020 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van magnetische spierstimulatie (MMS) van de buikspier.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tonia N Madere
- Telefoonnummer: 925-474-2537
- E-mail: tonia.madere@allergan.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Werving
- Investigate MD
-
Contact:
- Jenna Sanford
- Telefoonnummer: 480-440-5985
- E-mail: jsanford@investigatemd.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brenda LaTowsky, MD
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Actief, niet wervend
- Innovation Research Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Actief, niet wervend
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw ≥ 22 jaar en ≤65 jaar.
- Proefpersoon heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht gehad.
- De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek het lichaamsgewicht binnen 5% te houden door geen veranderingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
- Proefpersoon heeft een BMI ≤ 30 zoals vastgesteld bij screening.
- Betrokkene stemt ermee in om foto's te laten maken van de behandelingszone(s) gedurende de geplande tijdsperioden.
- De proefpersoon stemt ermee in om MRI te ondergaan tijdens de geplande tijdsperioden.
- De proefpersoon stemt ermee in af te zien van nieuwe buikspiertrainingsoefeningen van het te behandelen gebied tijdens de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de studie zonnebaden te vermijden.
- De proefpersoon heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- De patiënt heeft recentelijk een chirurgische ingreep ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling en spiercontracties kunnen het genezingsproces verstoren.
- Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft een niet-invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. CoolSculpting, SculpSure) in het gebied van de beoogde behandeling in de afgelopen 6 maanden.
- De patiënt heeft in de afgelopen maand subcutane injecties moeten toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
- Bij de patiënt is in de afgelopen maand een intra-uterien anticonceptiemiddel ingebracht of verwijderd.
- Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis of hemorragische aandoening
- Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
- Proefpersoon heeft een actief geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals een pacemaker, cochleair implantaat, intrathecale pomp, gehoorapparaten, defibrillator of medicijnafgiftesysteem
- Proefpersoon heeft metalen of elektronische implantaten in of naast het behandelgebied
- Proefpersoon heeft een hernia in de buik
- Proefpersoon heeft longinsufficiëntie.
- Betrokkene heeft een hartaandoening.
- Proefpersoon heeft een kwaadaardige tumor.
- Bij de patiënt is een epileptische aandoening zoals epilepsie vastgesteld.
- Onderwerp heeft momenteel koorts.
- Bij proefpersoon is de ziekte van Grave vastgesteld.
- Proefpersoon heeft een groeischijf in het behandelgebied
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (in de komende 9 maanden).
- Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- Proefpersoon heeft contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaat, voorgeschiedenis van metaalbewerking of metaalsplinters in het oog, vatbaar voor ernstige claustrofobie).
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinisch onderzoek naar een niet-goedgekeurd onderzoeksapparaat, onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
- Elke andere omstandigheid of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spierversteviging, versteviging en versterking
Het EMS-apparaat wordt beoordeeld op spierversteviging, versteviging en versterking in de buik.
|
Het MMS-apparaat zal worden gebruikt om de behandelingen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheidseindpunt: Body Satisfaction Scale (BSS)
Tijdsspanne: een maand na de laatste behandeling
|
Verandering in perceptie van de lichaamsvorm door de proefpersoon zoals gemeten met behulp van de Body Satisfaction Scale (BSS) tijdens het follow-upbezoek een maand na de laatste behandeling.
|
een maand na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA19-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het ZELTIQ-systeem
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidCryotherapie-effect | LipolyseKorea, republiek van
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtKorea, republiek van
-
Zeltiq AestheticsActief, niet wervend
-
Zeltiq AestheticsOnbekend
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasOnbekendGynaecomastieVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsWerving
-
Zeltiq AestheticsVoltooidAandoening van lichaamsvetVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsOnbekend