MMSによる機能変化 (FMS)
2025年4月30日 更新者：Zeltiq Aesthetics
腹部筋肉の磁性筋肉刺激による機能的変化
腹部筋肉の磁気筋肉刺激（MMS）の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Innovation Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 件名（健康なボランティア）は、書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
- 男性または女性22歳以上および65歳以下。
- 被験者は、前の月に体重の5％を超える体重の変化がありませんでした。
- 被験者は、研究中に食事や運動のルーチンに変化を起こさないことにより、研究中に5％以内に体重を維持することに同意します。
- 被験者は、スクリーニング時に決定されたBMI≤30を持っています。
- 被験者は、予定期間中に治療エリアの写真を撮影することに同意します。
- 被験者は、研究の過程で治療領域の新しい腹部筋肉トレーニング演習を控えることに同意します。
除外基準
- 被験者は、意図した治療と筋肉収縮の分野で最近の外科的処置を受けています。
- 被験者は、過去1か月以内に、意図した治療の領域（例えば、ヘパリン、インスリン）の領域への皮下注射の既知の既知の歴史が必要です。
- 被験者は、過去1か月以内に子宮内避妊薬を挿入または削除しました。
- 被験者には出血性障害または出血性状態があります
- 被験者は、過去1か月以内にダイエットの薬やサプリメントを服用しているか、服用しています。
- 被験者には、心臓ペースメーカー、人工内耳、髄腔内ポンプ、補聴器、除細動器、薬物送達システムなどの活発な埋め込み装置があります。
- 被験者は、治療エリアに、または治療エリアに隣接する金属または電子インプラントを持っています
- 被験者には腹部ヘルニアがあります。
- 被験者には肺不全があります。
- 被験者には心臓障害があります。
- 被験者には悪性腫瘍があります。
- 被験者はてんかんなどの発作障害と診断されています。
- 被験者には現在発熱があります。
- 被験者は墓病と診断されます。
- 被験者は治療領域に成長プレートを持っています
- 被験者は妊娠しているか、研究期間中（今後9か月で）妊娠するつもりです。
- 被験者は授乳中であるか、過去6か月間に授乳中です。
- 被験者は、研究要件に準拠することができないか、遵守することができません。
- 被験者は現在、承認されていない研究装置、調査製品、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究の臨床研究に登録されています。
- 調査員の専門的意見では、被験者の反応またはデータの完全性に潜在的に影響するか、被験者に容認できないリスクをもたらす他の条件または実験室の価値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉の調子
治療は、腹部での筋肉の調子、生成、強化を評価するように設計されています。
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MMS装置を使用して治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後の1ヶ月のフォローアップ訪問への身体満足度アンケートの変化
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月のフォローアップ訪問
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1ヶ月後の治療後のフォローアップ訪問で身体満足度アンケート（BSQ）を使用して評価された身体形状に関する参加者の認識の測定。
スケールは、形状と外観の側面を説明するために使用される一連の二分項目を使用してボディイメージを測定します。
アンケートの合計スコアの範囲は10〜50です。
スコアの増加（ベースラインと比較した場合）は、治療領域（腹部）での外観の参加者の認識された改善を反映しています。
アンケートの結果は、治療後1ヶ月後のフォローアップ訪問で記録された平均ベースラインスコアとスコアの間の数値の変化として集計されました。
肯定的な変化は、身体満足度アンケートの合計スコアの増加を反映しています。
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ベースライン、治療後1ヶ月のフォローアップ訪問
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デバイス関連の有害事象のインシデント数
時間枠：AE情報は、登録時から最終治療後の3か月での最終フォローアップ訪問まで収集されます（約4か月）。
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デバイス関連の深刻なAEを含むデバイス関連の有害事象（AE）の発生率が集計されます。
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AE情報は、登録時から最終治療後の3か月での最終フォローアップ訪問まで収集されます（約4か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kerrie Jiang, NP、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2021年5月18日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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