ヒトにおけるTHCとケタミンの効果：神経振動と精神病との関係
2024年3月21日 更新者：Rajiv Radhakrishnan, MD、Yale University
ヒトのCB1およびNMDA受容体の電気生理学的検査
研究プロトコルの目的は、ヒトにおけるカンナビノイドとグルタミン酸の相互作用を評価することです。
この目的の一環として、研究者は、健康な成人被験者におけるNMDAアンタゴニストであるケタミンとカンナビノイドであるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の組み合わせの安全性と忍容性を評価し、ケタミンとTHCの相互作用効果を特徴付けますさまざまな電気生理学的（EEG）、認知、および行動の結果。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、カンナビノイド受容体 (CB1R) および N-メチル D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) システムが健康な人間の精神病に寄与することを、THC およびケタミンをそれぞれ (単独および組み合わせて) 使用して調べます。
健康な被験者（n = 21）は、二重盲検無作為化クロスオーバー（2x2）デザインで、THC（アクティブまたはプラセボ）に続いてケタミン（アクティブまたはプラセボ）を受け取ります。
サイコトミメティック効果は、薬物注入前および注入後のさまざまな時点で評価されます。
情報処理の EEG 指数、特に神経振動は、薬物効果のピーク時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～45歳くらい
- 病歴、DSM-5 TRの構造化臨床面接（SCID-NP）および付随情報、身体検査および臨床検査、心電図およびバイタルサインによって決定される良好な身体的および精神的健康。
- 重量が 100 kg (220.46 ポンド) 以下 (包括的)。
除外基準:
- 不安定な深刻な病状。 治験責任医師の裁量により、医学的治療の変更を必要とし、研究結果に影響を与える可能性のある病状が不安定な被験者は除外されます。
- コントロールされていない高血圧、QT 延長症候群、心電図の重大な異常。 心電図の異常は PI によって審査され、適格性の決定は PI の裁量で行われます。
- Welch-Allyn聴診器を使用して検出された、耳の1つの帯域を超える聴覚障害（500、1000、2000、および4000 Hzのしきい値が評価されます）
- 陽性の妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ Delta-9-THC とプラセボ ケタミン
アクティブ IV Delta-9-THC およびプラセボ ケタミン
|
アクティブ Delta-9-THC (0.015 mg/kg) を静脈内投与 (IV)
静脈内に投与されたプラセボ用量（IV）
|
|
実験的：アクティブ Delta-9-THC とアクティブ ケタミン
アクティブ IV デルタ-9-THC およびアクティブ ケタミン
|
アクティブ Delta-9-THC (0.015 mg/kg) を静脈内投与 (IV)
活性ケタミン (0.2 mg/kg) を静脈内投与 (IV)
|
|
実験的：プラセボ Delta-9-THC およびプラセボ ケタミン
IV プラセボ Delta-9-THC およびプラセボ ケタミン
|
静脈内に投与されたプラセボ用量（IV）
静脈内に投与されたプラセボ用量（IV）
|
|
実験的：プラセボ Delta-9-THC およびアクティブ ケタミン
IV プラセボ Delta-9-THC および活性ケタミン
|
活性ケタミン (0.2 mg/kg) を静脈内投与 (IV)
静脈内に投与されたプラセボ用量（IV）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波対策1
時間枠：薬剤注入開始後0～60分
|
主要な EEG 結果 1 は、EEG イベントに関連する潜在的な電圧振幅 (マイクロボルト) になります。
|
薬剤注入開始後0～60分
|
|
脳波対策2
時間枠：薬剤注入開始後0～60分
|
主要な EEG 結果 2 は、EEG イベントに関連する潜在的な遅延 (ミリ秒) になります。
|
薬剤注入開始後0～60分
|
|
脳波対策3
時間枠：薬剤注入開始後0～60分
|
主要な EEG 結果 3 は、スペクトル パワー (マイクロボルトの 2 乗) になります。
|
薬剤注入開始後0～60分
|
|
脳波対策 4
時間枠：薬剤注入開始後0～60分
|
主要な EEG 結果 4 は、試行間コヒーレンス (フェーズ ロック ファクター) になります。
|
薬剤注入開始後0～60分
|
|
脳波対策 5
時間枠：薬剤注入開始後0～60分
|
主要な EEG 結果 5 は神経雑音 (Lempel Ziv Complexity) です。
|
薬剤注入開始後0～60分
|
|
神経化学的測定: THC レベル
時間枠：薬剤注入開始後-30、+25、+60、+120分(0)
|
THC 血中濃度 (ng/mL) は、血中濃度と EEG 測定値 (結果 1 ～ 5) および行動測定値 (結果 10 ～ 12) との関係を判断するために分析されます。
4 時点で採取した血液を遠心分離し、得られた血漿を適切なバイアルに分注し、アッセイ時まで -80 ℃ で保存します。
|
薬剤注入開始後-30、+25、+60、+120分(0)
|
|
神経化学的測定: THC-COOH レベル
時間枠：薬剤注入開始後-30、+25、+60、+120分(0)
|
THC-COOH 血中濃度 (ng/mL) を分析して、血中濃度と EEG 測定値 (結果 1 ～ 5) および行動測定値 (結果 10 ～ 12) との関係を判断します。
4 時点で採取した血液を遠心分離し、得られた血漿を適切なバイアルに分注し、アッセイ時まで -80 ℃ で保存します。
|
薬剤注入開始後-30、+25、+60、+120分(0)
|
|
神経化学的測定：ケタミン/ノルケタミンレベル
時間枠：薬剤注入開始後-30、+25、+60、+120分(0)
|
ケタミン/ノルケタミンの血中濃度 (ng/mL) を分析して、血中濃度と EEG 測定値 (結果 1-5) および行動測定値 (結果 10-12) との関係を判断します。
4 時点で採取した血液を遠心分離し、得られた血漿を適切なバイアルに分注し、アッセイ時まで -80 ℃ で保存します。
|
薬剤注入開始後-30、+25、+60、+120分(0)
|
|
遺伝学
時間枠：スクリーニング来院時に回収。
|
DNA抽出用の血液サンプルを収集して、カルシオン、BDNF、ニューレグリン-1、ジスビンジン、NOTCH4、COMT、および統合失調症に関連する22q11 PRODH2/DGCR6遺伝子座などの遺伝子のいずれかがデルタの影響を変更するかどうかを調べます。 9-THC、ケタミン、またはその組み合わせ。
|
スクリーニング来院時に回収。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン (0) から -60、+70、+120、+240 (単位は分)。
|
陽性、陰性、および一般的な精神病の症状は、陽性および陰性症候群スケール（PANSS）を使用して評価されます。
PANSS は、ポジティブ スケール (7 項目)、ネガティブ スケール (7 項目)、一般精神病理学スケール (16 項目) の 3 つのサブスケールに分かれています。
各項目は 1 ～ 7 のスコアで表されます (1 = なし、2 = 最小、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中程度、重度、6 = 重度、7 = 極度)。
スコアは 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン (0) から -60、+70、+120、+240 (単位は分)。
|
|
知覚の変化
時間枠：ベースライン (0) から -60、+70、+120、+240 (単位は分)。
|
知覚の変化は、臨床医管理解離症状尺度 (CADSS) を使用して測定されます。CADSS は、19 の自己報告項目と 8 つの臨床医評価項目 (0 = まったくない、4 = 非常に) で構成される尺度であり、敏感であることが示されています。 THC効果。
スケールは、環境/時間/身体の知覚、非現実感、記憶障害の変化を捉えます。
|
ベースライン (0) から -60、+70、+120、+240 (単位は分)。
|
|
大麻の主観的効果
時間枠：ベースライン (0) から -60、+70、+120、+240 (単位は分)。
|
大麻中毒に関連する感情状態は、大麻の影響に関連する 3 つの感情状態 (「ハイ」、「穏やかでリラックスした」、「疲れた」) の自己報告による視覚的アナログスケールを使用して測定されます。
被験者は、その瞬間に知覚されたこれらの感情状態の強さを 100 mm の線で採点するように求められます (0 = まったくない、100 = 非常に)。
|
ベースライン (0) から -60、+70、+120、+240 (単位は分)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rajiv Radhakrishnan, M.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000025927
- 000 (その他の識別子：CTGTY)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。