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Effetti del THC e della ketamina negli esseri umani: relazione con le oscillazioni neurali e la psicosi

21 marzo 2024 aggiornato da: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Un esame elettrofisiologico dei recettori CB1 e NMDA negli esseri umani

Lo scopo del protocollo di ricerca è valutare le interazioni tra cannabinoidi e glutammato nell'uomo. Come parte di questo obiettivo, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di NMDA antagonista, ketamina e cannabinoide, delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), in soggetti adulti sani, e caratterizzeranno gli effetti interattivi di ketamina e THC su vari esiti elettrofisiologici (EEG), cognitivi e comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno i contributi dei sistemi del recettore dei cannabinoidi (CB1R) e del recettore N-metil D-aspartato (NMDAR) alla psicosi in esseri umani sani che utilizzano rispettivamente THC e ketamina (sia da soli che in combinazione). I soggetti sani (n=21) riceveranno THC (attivo o placebo) seguito da ketamina (attivo o placebo) in un disegno in doppio cieco, randomizzato, crossover (2x2). Gli effetti psicotomimetici saranno valutati prima e in vari momenti dopo le infusioni di farmaci. Gli indici EEG dell'elaborazione delle informazioni, in particolare le oscillazioni neurali, saranno valutati durante il picco degli effetti della droga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 45 anni circa
  2. Buona salute fisica e mentale determinata dall'anamnesi, dall'intervista clinica strutturata per DSM-5 TR (SCID-NP) e da informazioni collaterali, esami fisici e di laboratorio, ECG e segni vitali.
  3. Peso di 100 kg (220,46 libbre) o inferiore (incluso).

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi instabili. A discrezione dello sperimentatore, saranno esclusi i soggetti con condizioni mediche instabili che potrebbero richiedere cambiamenti nel trattamento medico e quindi influenzare i risultati dello studio.
  2. Ipertensione incontrollata, sindrome del QT lungo e risultati ECG gravemente anormali. Le anomalie dell'ECG saranno esaminate dal PI e le decisioni di ammissibilità saranno prese a discrezione del PI.
  3. Un deficit uditivo in più di una banda in un orecchio rilevato utilizzando un audioscopio Welch-Allyn (verrà valutata la soglia di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz)
  4. Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delta-9-THC attivo e ketamina placebo
Active IV Delta-9-THC e ketamina placebo
Droga: Attivo Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,015 mg/kg) somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Ketamina placebo
Una dose di placebo somministrata per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Delta-9-THC attivo e ketamina attiva
Active IV Delta-9-THC e ketamina attiva
Droga: Attivo Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,015 mg/kg) somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Ketamina attiva
Ketamina attiva (0,2 mg/kg) somministrata per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Placebo Delta-9-THC e Placebo Ketamina
IV Placebo Delta-9-THC e Placebo Ketamina
Droga: Ketamina placebo
Una dose di placebo somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo Delta-9-THC
Una dose di placebo somministrata per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Placebo Delta-9-THC e ketamina attiva
IV Placebo Delta-9-THC e ketamina attiva
Droga: Ketamina attiva
Ketamina attiva (0,2 mg/kg) somministrata per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo Delta-9-THC
Una dose di placebo somministrata per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure EEG 1
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 1 sarà l'ampiezza della tensione potenziale correlata all'evento EEG (microvolt).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure EEG 2
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 2 sarà la latenza potenziale correlata all'evento EEG (millisecondi).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure EEG 3
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 3 sarà la potenza spettrale (microvolt al quadrato).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure EEG 4
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 4 sarà la coerenza intertriale (fattore di blocco della fase).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure EEG 5
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
L'esito EEG primario 5 sarà il rumore neurale (complessità di Lempel Ziv).
0-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Misure neurochimiche: livelli di THC
Lasso di tempo: -30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
I livelli ematici di THC (ng/mL) saranno analizzati per determinare le relazioni tra livelli ematici e misure EEG (risultati 1-5) e misure comportamentali (risultati 10-12). Il sangue prelevato a 4 punti temporali sarà centrifugato e il plasma risultante sarà aliquotato in apposite fiale e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.
-30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
Misure neurochimiche: livelli di THC-COOH
Lasso di tempo: -30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
I livelli ematici di THC-COOH (ng/mL) saranno analizzati per determinare le relazioni tra i livelli ematici e le misure EEG (risultati 1-5) e misure comportamentali (risultati 10-12). Il sangue prelevato a 4 punti temporali sarà centrifugato e il plasma risultante sarà aliquotato in apposite fiale e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.
-30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
Misure neurochimiche: livelli di ketamina/norketamina
Lasso di tempo: -30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
I livelli ematici di ketamina/norketamina (ng/mL) saranno analizzati per determinare le relazioni tra livelli ematici e misure EEG (risultati 1-5) e misure comportamentali (risultati 10-12). Il sangue prelevato a 4 punti temporali sarà centrifugato e il plasma risultante sarà aliquotato in apposite fiale e conservato a -80°C fino al momento dell'analisi.
-30, +25, +60, +120 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco (0)
Genetica
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di screening.
Saranno raccolti campioni di sangue per l'estrazione del DNA per esaminare se uno qualsiasi dei geni, ad esempio, calcyon, BDNF, neuregulin-1, dysbindin, NOTCH4, COMT e il locus 22q11 PRODH2/DGCR6 che sono stati associati alla schizofrenia, modificano gli effetti del delta- 9-THC, ketamina o la combinazione.
Raccolti durante la visita di screening.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: -60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
I sintomi psicotici positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). La PANSS è suddivisa in tre sottoscale: Scala Positiva (7 item), Scala Negativa (7 item) e Scala Psicopatologia Generale (16 item). Ogni item ha un punteggio da 1 a 7 (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato severo, 6=severo, 7=estremo). I punteggi vanno da 30 a 210, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
-60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
Alterazioni percettive
Lasso di tempo: -60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando la scala dei sintomi dissociativi amministrati dal clinico (CADSS), una scala composta da 19 item di autovalutazione e 8 item valutati dal medico (0 = per niente, 4 = estremamente) a cui abbiamo dimostrato di essere sensibili Effetti del THC. La scala cattura le alterazioni nella percezione dell'ambiente/tempo/corpo, sentimenti di irrealtà e compromissione della memoria.
-60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
Effetti soggettivi della cannabis
Lasso di tempo: -60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).
Gli stati emotivi associati all'intossicazione da cannabis saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva auto-riportata di 3 stati emotivi ("alto", "calmo e rilassato" e "stanco") associati agli effetti della cannabis. Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati emotivi in ​​quel momento su una linea di 100 mm (0 = per niente, 100 = estremamente).
-60, +70, +120, +240 dal basale (0) (unità in minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025927
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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