Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THC:n ja ketamiinin vaikutukset ihmisissä: suhde hermostovärähtelyihin ja psykoosiin

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Ihmisten CB1- ja NMDA-reseptoreiden elektrofysiologinen tutkimus

Tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida kannabinoidi-glutamaatti-vuorovaikutuksia ihmisillä. Osana tätä tavoitetta tutkijat arvioivat NMDA-antagonistin, ketamiinin ja kannabinoidin, delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla henkilöillä ja karakterisoivat ketamiinin ja THC:n interaktiivisia vaikutuksia erilaisia ​​sähköfysiologisia (EEG), kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat kannabinoidireseptorien (CB1R) ja N-metyyli-D-aspartaattireseptorijärjestelmien (NMDAR) osuutta terveiden ihmisten psykoosiin, kun he käyttävät vastaavasti THC:tä ja ketamiinia (sekä yksinään että yhdistelmänä). Terveet koehenkilöt (n = 21) saavat THC:tä (aktiivista tai lumelääkettä) ja sitten ketamiinia (aktiivista tai lumelääkettä) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, crossover-mallissa (2x2). Psykotomimeettiset vaikutukset arvioidaan ennen lääkeinfuusioita ja eri ajankohtina sen jälkeen. Tiedonkäsittelyn EEG-indeksit, erityisesti hermovärähtelyt, arvioidaan lääkkeiden huippuvaikutusten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 - noin 45 vuotta vanha
  2. Hyvä fyysinen ja henkinen terveys historian, DSM-5 TR:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-NP) ja oheistietojen, fyysisten ja laboratoriotutkimusten, EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
  3. Paino 100 kg (220,46 paunaa) tai vähemmän (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat vakavat sairaudet. Tutkijan harkinnan mukaan poissuljetaan koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet ja jotka saattavat edellyttää muutoksia lääketieteellisessä hoidossa ja siten vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  2. Hallitsematon verenpainetauti, pitkä QT-oireyhtymä ja vakavasti epänormaalit EKG-tulokset. PI tarkastaa EKG-poikkeamat ja kelpoisuuspäätökset tehdään PI:n harkinnan mukaan.
  3. Welch-Allyn-audioskoopilla havaittu kuulon heikkeneminen korvassa useammalla kuin yhdellä kaistalla (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz:n kynnysarvot arvioidaan)
  4. Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen Delta-9-THC ja plaseboketamiini
Aktiivinen IV Delta-9-THC ja plaseboketamiini
Lääke: Aktiivinen Delta-9-THC
Aktiivinen Delta-9-THC (0,015 mg/kg) annettuna laskimoon (IV)
Lääke: Placebo Ketamiini
Laskimonsisäisesti annettu lumelääkeannos (IV)
Kokeellinen: Aktiivinen Delta-9-THC ja aktiivinen ketamiini
Active IV Delta-9-THC ja aktiivinen ketamiini
Lääke: Aktiivinen Delta-9-THC
Aktiivinen Delta-9-THC (0,015 mg/kg) annettuna laskimoon (IV)
Lääke: Aktiivinen ketamiini
Aktiivinen ketamiini (0,2 mg/kg) laskimoon (IV)
Kokeellinen: Placebo Delta-9-THC ja Placebo Ketamiini
IV Placebo Delta-9-THC ja Placebo Ketamine
Lääke: Placebo Ketamiini
Laskimonsisäisesti annettu lumelääkeannos (IV)
Lääke: Placebo Delta-9-THC
Laskimonsisäisesti annettu lumelääkeannos (IV)
Kokeellinen: Placebo Delta-9-THC ja aktiivinen ketamiini
IV Placebo Delta-9-THC ja aktiivinen ketamiini
Lääke: Aktiivinen ketamiini
Aktiivinen ketamiini (0,2 mg/kg) laskimoon (IV)
Lääke: Placebo Delta-9-THC
Laskimonsisäisesti annettu lumelääkeannos (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-mittaukset 1
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
Ensisijainen EEG-tulos 1 on EEG-tapahtumaan liittyvä potentiaalisen jännitteen amplitudi (mikrovolttia).
0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
EEG-mittaukset 2
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
Ensisijainen EEG-tulos 2 on EEG-tapahtumaan liittyvä mahdollinen latenssi (millisekuntia).
0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
EEG-mittaukset 3
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
Ensisijainen EEG-tulos 3 on spektriteho (mikrovolttien neliö).
0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
EEG-mittaukset 4
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
Ensisijainen EEG-tulos 4 on kokeiden välinen koherenssi (vaiheen lukituskerroin).
0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
EEG-mittaukset 5
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
Ensisijainen EEG-tulos 5 on hermokohina (Lempel Ziv Complexity).
0-60 minuuttia lääkeinfuusion alkamisesta
Neurokemialliset toimenpiteet: THC-tasot
Aikaikkuna: -30, +25, +60, +120 minuuttia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen (0)
Veren THC-pitoisuudet (ng/ml) määritetään veripitoisuuksien ja EEG-mittausten (tulokset 1-5) ja käyttäytymismittausten (tulokset 10-12) välisten suhteiden määrittämiseksi. Verinäytteet neljässä aikapisteessä sentrifugoidaan ja tuloksena oleva plasma jaetaan eriin sopiviin pulloihin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
-30, +25, +60, +120 minuuttia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen (0)
Neurokemialliset toimenpiteet: THC-COOH-tasot
Aikaikkuna: -30, +25, +60, +120 minuuttia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen (0)
Veren THC-COOH-pitoisuudet (ng/ml) määritetään veripitoisuuksien ja EEG-mittausten (tulokset 1-5) ja käyttäytymismittausten (tulokset 10-12) välisten suhteiden määrittämiseksi. Verinäytteet neljässä aikapisteessä sentrifugoidaan ja tuloksena oleva plasma jaetaan eriin sopiviin pulloihin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
-30, +25, +60, +120 minuuttia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen (0)
Neurokemialliset toimenpiteet: ketamiini/norketamiinitasot
Aikaikkuna: -30, +25, +60, +120 minuuttia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen (0)
Ketamiinin/norketamiinin veren tasot (ng/ml) määritetään veripitoisuuksien ja EEG-mittausten (tulokset 1-5) ja käyttäytymismittausten (tulokset 10-12) välisten suhteiden määrittämiseksi. Verinäytteet neljässä aikapisteessä sentrifugoidaan ja tuloksena oleva plasma jaetaan eriin sopiviin pulloihin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
-30, +25, +60, +120 minuuttia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen (0)
Genetiikka
Aikaikkuna: Kerätty seulontakäynnillä.
Verinäytteitä DNA:n uuttamista varten kerätään sen selvittämiseksi, muuttavatko mitkään skitsofreniaan yhdistetyt geenit, kuten calcyon, BDNF, neuregulin-1, dysbindin, NOTCH4, COMT ja 22q11 PRODH2/DGCR6-lokus, delta- 9-THC, ketamiini tai yhdistelmä.
Kerätty seulontakäynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: -60, +70, +120, +240 lähtötasosta (0) (yksiköt minuuteissa).
Positiiviset, negatiiviset ja yleiset psykoosin oireet arvioidaan käyttämällä Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikkoa. PANSS on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: positiivinen asteikko (7 kohtaa), negatiivinen asteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologinen asteikko (16 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään 1-7 (1 = poissa, 2 = vähimmäistaso, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = keskivaikea, 6 = vakava, 7 = äärimmäinen). Pisteet vaihtelevat välillä 30-210, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
-60, +70, +120, +240 lähtötasosta (0) (yksiköt minuuteissa).
Havaintomuutokset
Aikaikkuna: -60, +70, +120, +240 lähtötasosta (0) (yksiköt minuuteissa).
Havaintomuutokset mitataan käyttämällä CADSS-asteikkoa (Clinician Administered Disssociative Symptoms Scale), asteikko, joka koostuu 19 itseraportista ja 8 kliinikon arvioimasta kohdasta (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin), joiden olemme osoittaneet olevan herkkiä. THC vaikutukset. Asteikko kuvaa muutoksia ympäristön/ajan/kehon havainnoissa, epätodellisuuden tunteita ja muistin heikkenemistä.
-60, +70, +120, +240 lähtötasosta (0) (yksiköt minuuteissa).
Kannabiksen subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: -60, +70, +120, +240 lähtötasosta (0) (yksiköt minuuteissa).
Kannabiksen myrkytykseen liittyviä tunnetiloja mitataan käyttämällä itseraportoitua visuaalista analogista asteikkoa, jossa on 3 tunnetilaa ("korkea", "rauhallinen ja rento" ja "väsynyt"), jotka liittyvät kannabiksen vaikutuksiin. Koehenkilöitä pyydetään pisteyttämään näiden tunnetilojen koettu voimakkuus sillä hetkellä 100 mm:n viivalla (0 = ei ollenkaan, 100 = erittäin).
-60, +70, +120, +240 lähtötasosta (0) (yksiköt minuuteissa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Brain & Behavior Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000025927
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa