인간의 THC 및 케타민 효과: 신경 진동 및 정신병과의 관계
2024년 3월 21일 업데이트: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University
인간의 CB1 및 NMDA 수용체의 전기 생리학적 검사
연구 프로토콜의 목적은 인간의 칸나비노이드-글루타메이트 상호작용을 평가하는 것입니다.
이 목표의 일환으로 조사관은 건강한 성인 대상에서 NMDA 길항제인 케타민과 카나비노이드인 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 조합의 안전성과 내약성을 평가하고 다양한 전기생리학적(EEG), 인지 및 행동 결과.
연구 개요
상세 설명
조사관은 각각 THC와 케타민을 사용하는 건강한 인간의 정신병에 대한 칸나비노이드 수용체(CB1R) 및 N-메틸 D-아스파르테이트 수용체(NMDAR) 시스템의 기여도를 조사할 것입니다(단독 및 조합).
건강한 피험자(n=21)는 이중 맹검, 무작위, 교차(2x2) 디자인으로 THC(활성 또는 위약)와 케타민(활성 또는 위약)을 받습니다.
약물 주입 전과 주입 후 다양한 시점에서 정신병적 효과를 평가할 것입니다.
정보 처리, 특히 신경 진동의 EEG 지수는 약물 효과가 최고조에 달했을 때 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세~약 45세
- 병력, DSM-5 TR(SCID-NP)에 대한 구조화된 임상 면담 및 부차적 정보, 신체 및 실험실 검사, ECG 및 바이탈 사인에 의해 결정되는 양호한 신체 및 정신 건강.
- 무게 100kg(220.46lbs.) 이하(포함).
제외 기준:
- 불안정한 심각한 의학적 상태. 연구자의 재량에 따라, 의학적 치료의 변경이 필요하고 따라서 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 긴 QT 증후군, 심각하게 비정상적인 EKG 결과. EKG 이상은 PI에 의해 검토되고 PI의 재량에 따라 적격성 결정이 내려집니다.
- Welch-Allyn 청력경(500, 1000, 2000 및 4000Hz 임계값이 평가됨)을 사용하여 감지된 귀의 한 밴드 이상의 청력 결손
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 Delta-9-THC 및 위약 케타민
활성 IV Delta-9-THC 및 위약 케타민
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활성 Delta-9-THC(0.015mg/kg) 정맥 주사(IV)
정맥 주사로 투여된 위약 용량(IV)
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실험적: 활성 Delta-9-THC 및 활성 케타민
활성 IV Delta-9-THC 및 활성 케타민
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활성 Delta-9-THC(0.015mg/kg) 정맥 주사(IV)
활성 케타민(0.2mg/kg) 정맥 주사(IV)
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실험적: 위약 Delta-9-THC 및 위약 케타민
IV 위약 Delta-9-THC 및 위약 케타민
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정맥 주사로 투여된 위약 용량(IV)
정맥 주사로 투여된 위약 용량(IV)
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실험적: 위약 Delta-9-THC 및 활성 케타민
IV 위약 Delta-9-THC 및 활성 케타민
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활성 케타민(0.2mg/kg) 정맥 주사(IV)
정맥 주사로 투여된 위약 용량(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 측정 1
기간: 약물 주입 시작 후 0~60분
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1차 EEG 결과 1은 EEG 이벤트 관련 전위 전압 진폭(마이크로볼트)입니다.
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약물 주입 시작 후 0~60분
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뇌파 측정 2
기간: 약물 주입 시작 후 0~60분
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기본 EEG 결과 2는 EEG 이벤트 관련 잠재적 대기 시간(밀리초)입니다.
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약물 주입 시작 후 0~60분
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뇌파 측정 3
기간: 약물 주입 시작 후 0~60분
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1차 EEG 결과 3은 스펙트럼 전력(마이크로볼트 제곱)입니다.
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약물 주입 시작 후 0~60분
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뇌파 측정 4
기간: 약물 주입 시작 후 0~60분
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1차 EEG 결과 4는 시험간 일관성(위상 잠금 인자)입니다.
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약물 주입 시작 후 0~60분
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뇌파 측정 5
기간: 약물 주입 시작 후 0~60분
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일차 EEG 결과 5는 신경 잡음(Lempel Ziv Complexity)입니다.
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약물 주입 시작 후 0~60분
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신경화학적 조치: THC 수치
기간: 약물 주입 시작 후 -30, +25, +60, +120분 (0)
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THC 혈액 수치(ng/mL)는 혈액 수치와 EEG 측정(결과 1-5) 및 행동 측정(결과 10-12) 사이의 관계를 결정하기 위해 분석됩니다.
4개의 시점에서 샘플링된 혈액을 원심분리하고 생성된 혈장을 적절한 바이알에 분주하고 분석 시간까지 -80°C에서 보관합니다.
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약물 주입 시작 후 -30, +25, +60, +120분 (0)
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신경화학적 조치: THC-COOH 수치
기간: 약물 주입 시작 후 -30, +25, +60, +120분 (0)
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THC-COOH 혈중 수치(ng/mL)는 혈액 수치와 EEG 측정(결과 1-5) 및 행동 측정(결과 10-12) 사이의 관계를 결정하기 위해 분석됩니다.
4개의 시점에서 샘플링된 혈액을 원심분리하고 생성된 혈장을 적절한 바이알에 분주하고 분석 시간까지 -80°C에서 보관합니다.
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약물 주입 시작 후 -30, +25, +60, +120분 (0)
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신경화학적 조치: 케타민/노르케타민 수치
기간: 약물 주입 시작 후 -30, +25, +60, +120분 (0)
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케타민/노르케타민 혈중 수치(ng/mL)는 혈액 수치와 EEG 측정(결과 1-5) 및 행동 측정(결과 10-12) 사이의 관계를 결정하기 위해 분석됩니다.
4개의 시점에서 샘플링된 혈액을 원심분리하고 생성된 혈장을 적절한 바이알에 분주하고 분석 시간까지 -80°C에서 보관합니다.
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약물 주입 시작 후 -30, +25, +60, +120분 (0)
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유전학
기간: 스크리닝 방문 시 수집됩니다.
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DNA 추출을 위한 혈액 샘플을 수집하여 정신분열증과 관련된 calcyon, BDNF, neuregulin-1, dysbindin, NOTCH4, COMT 및 22q11 PRODH2/DGCR6 유전자좌와 같은 유전자가 델타- 9-THC, 케타민 또는 그 조합.
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스크리닝 방문 시 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 기준선(0)에서 -60, +70, +120, +240(단위: 분).
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양성, 음성 및 일반 정신병 증상은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 평가됩니다.
PANSS는 양성 척도(7개 항목), 음성 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 척도(16개 항목)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨집니다(1=없음, 2=최소, 3=가벼움, 4=보통, 5=중간 심각, 6=심함, 7=극단).
점수 범위는 30에서 210까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0)에서 -60, +70, +120, +240(단위: 분).
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지각적 변화
기간: 기준선(0)에서 -60, +70, +120, +240(단위: 분).
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지각 변화는 19개의 자가 보고 항목과 8개의 임상 평가 항목(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함)으로 구성된 척도인 CADSS(Clinician Administered Dissociative Symptom Scale)를 사용하여 측정됩니다. THC 효과.
이 척도는 환경/시간/신체 인식, 비현실감 및 기억 장애의 변화를 포착합니다.
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기준선(0)에서 -60, +70, +120, +240(단위: 분).
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대마초 주관적 효과
기간: 기준선(0)에서 -60, +70, +120, +240(단위: 분).
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대마초 중독과 관련된 감정 상태는 대마초 효과와 관련된 3가지 감정 상태("높음", "고요하고 이완됨" 및 "피곤함")의 자가 보고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
피험자는 100mm 선에서 그 순간 이러한 감정 상태의 지각된 강도를 점수화하도록 요청받습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 100 = 매우 심함).
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기준선(0)에서 -60, +70, +120, +240(단위: 분).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000025927
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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