Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THC- och ketamineffekter hos människor: samband med nervoscillationer och psykos

21 mars 2024 uppdaterad av: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

En elektrofysiologisk undersökning av CB1- och NMDA-receptorer hos människor

Syftet med forskningsprotokollet är att utvärdera cannabinoid-glutamatinteraktioner hos människor. Som en del av detta syfte kommer utredarna att bedöma säkerheten och tolererbarheten av kombinationen av NMDA-antagonist, ketamin och cannabinoiden delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), hos friska vuxna försökspersoner, och karakterisera de interaktiva effekterna av ketamin och THC på olika elektrofysiologiska (EEG), kognitiva och beteendemässiga utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka bidragen från systemen för cannabinoidreceptor (CB1R) och N-metyl D-aspartatreceptor (NMDAR) till psykoser hos friska människor som använder THC respektive ketamin (både ensamt och i kombination). Friska försökspersoner (n=21) kommer att få THC (aktivt eller placebo) följt av ketamin (aktivt eller placebo) i en dubbelblind, randomiserad, crossover-design (2x2). Psykotomimetiska effekter kommer att bedömas före och vid olika tidpunkter efter läkemedelsinfusionerna. EEG-index för informationsbearbetning, särskilt neurala svängningar, kommer att bedömas under maximala läkemedelseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till cirka 45 år
  2. God fysisk och mental hälsa som bestäms av historia, den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 TR (SCID-NP) och annan information, fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar, EKG och vitala tecken.
  3. Vikt på 100 kg (220,46 lbs.) eller mindre (inklusive).

Exklusions kriterier:

  1. Instabila allvarliga medicinska tillstånd. Efter utredarens gottfinnande kommer försökspersoner med instabila medicinska tillstånd som kan kräva förändringar i medicinsk behandling och därmed påverka studieresultaten att uteslutas.
  2. Okontrollerad hypertoni, långt QT-syndrom och allvarligt onormala EKG-resultat. EKG-avvikelser kommer att granskas av PI och valbarhetsbeslut kommer att fattas efter PI:s gottfinnande.
  3. En hörselnedsättning i mer än ett band i ett öra som upptäcks med ett Welch-Allyn audioskop (tröskelvärdet 500, 1000, 2000 och 4000 Hz kommer att utvärderas)
  4. Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv Delta-9-THC och placeboketamin
Active IV Delta-9-THC och placeboketamin
Läkemedel: Aktiv Delta-9-THC
Active Delta-9-THC (0,015 mg/kg) ges intravenöst (IV)
Läkemedel: Placebo ketamin
En placebodos som ges intravenöst (IV)
Experimentell: Aktiv Delta-9-THC och aktiv ketamin
Active IV Delta-9-THC och Active Ketamine
Läkemedel: Aktiv Delta-9-THC
Active Delta-9-THC (0,015 mg/kg) ges intravenöst (IV)
Läkemedel: Aktivt ketamin
Aktivt ketamin (0,2 mg/kg) ges intravenöst (IV)
Experimentell: Placebo Delta-9-THC och Placebo Ketamin
IV Placebo Delta-9-THC och Placebo Ketamin
Läkemedel: Placebo ketamin
En placebodos som ges intravenöst (IV)
Läkemedel: Placebo Delta-9-THC
En placebodos som ges intravenöst (IV)
Experimentell: Placebo Delta-9-THC och aktivt ketamin
IV Placebo Delta-9-THC och aktivt ketamin
Läkemedel: Aktivt ketamin
Aktivt ketamin (0,2 mg/kg) ges intravenöst (IV)
Läkemedel: Placebo Delta-9-THC
En placebodos som ges intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-mått 1
Tidsram: 0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
Det primära EEG-resultatet 1 kommer att vara EEG-händelserelaterad potentiell spänningsamplitud (mikrovolt).
0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
EEG-mått 2
Tidsram: 0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
Det primära EEG-resultatet 2 kommer att vara EEG-händelserelaterad potentiell latens (millisekunder).
0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
EEG-mått 3
Tidsram: 0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
Det primära EEG-resultatet 3 kommer att vara spektraleffekt (mikrovolt i kvadrat).
0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
EEG-mått 4
Tidsram: 0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
Det primära EEG-utfallet 4 kommer att vara Intertrial Coherence (faslåsningsfaktor).
0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
EEG-mått 5
Tidsram: 0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
Det primära EEG-resultatet 5 kommer att vara neuralt brus (Lempel Ziv Complexity).
0-60 minuter efter påbörjad läkemedelsinfusion
Neurokemiska åtgärder: THC-nivåer
Tidsram: -30, +25, +60, +120 minuter efter start av läkemedelsinfusion (0)
THC-blodnivåer (ng/mL) kommer att analyseras för att bestämma sambanden mellan blodnivåer och EEG-mått (utfall 1-5) och beteendemässiga mätningar (utfall 10-12). Blod som tagits vid 4 tidpunkter kommer att centrifugeras och den resulterande plasman kommer att alikvoteras i lämpliga flaskor och förvaras vid -80 grader C fram till tiden för analysen.
-30, +25, +60, +120 minuter efter start av läkemedelsinfusion (0)
Neurokemiska åtgärder: THC-COOH-nivåer
Tidsram: -30, +25, +60, +120 minuter efter start av läkemedelsinfusion (0)
THC-COOH-blodnivåer (ng/ml) kommer att analyseras för att bestämma sambanden mellan blodnivåer och EEG-mått (utfall 1-5) och beteendemässiga mätningar (utfall 10-12). Blod som tagits vid 4 tidpunkter kommer att centrifugeras och den resulterande plasman kommer att alikvoteras i lämpliga flaskor och förvaras vid -80 grader C fram till tiden för analysen.
-30, +25, +60, +120 minuter efter start av läkemedelsinfusion (0)
Neurokemiska åtgärder: ketamin/norketaminnivåer
Tidsram: -30, +25, +60, +120 minuter efter start av läkemedelsinfusion (0)
Blodnivåer av ketamin/norketamin (ng/ml) kommer att analyseras för att bestämma sambanden mellan blodnivåer och EEG-mått (utfall 1-5) och beteendemässiga mätningar (utfall 10-12). Blod som tagits vid 4 tidpunkter kommer att centrifugeras och den resulterande plasman kommer att alikvoteras i lämpliga flaskor och förvaras vid -80 grader C fram till tiden för analysen.
-30, +25, +60, +120 minuter efter start av läkemedelsinfusion (0)
Genetik
Tidsram: Samlas vid visningsbesöket.
Blodprover för DNA-extraktion kommer att samlas in för att undersöka om någon av generna, t.ex. calcyon, BDNF, neuregulin-1, dysbindin, NOTCH4, COMT och 22q11 PRODH2/DGCR6-lokuset som har associerats med schizofreni, modifierar effekterna av delta- 9-THC, ketamin eller kombinationen.
Samlas vid visningsbesöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symtomskala (PANSS)
Tidsram: -60, +70, +120, +240 från baslinjen (0) (enheter i minuter).
Positiva, negativa och allmänna psykossymptom kommer att bedömas med hjälp av Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS). PANSS är uppdelad i tre underskalor: Positiv skala (7 poster), Negativ skala (7 poster) och General Psychopathology Scale (16 poster). Varje objekt får poäng från 1 till 7 (1=frånvarande, 2=minimum, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6=svår, 7=extrem). Poäng varierar från 30 till 210, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
-60, +70, +120, +240 från baslinjen (0) (enheter i minuter).
Perceptuella förändringar
Tidsram: -60, +70, +120, +240 från baslinjen (0) (enheter i minuter).
Perceptuella förändringar kommer att mätas med hjälp av Clinician Administered Dissociative Symptoms Scale (CADSS), en skala som består av 19 självrapporteringsobjekt och 8 klinikerklassade poster (0 = inte alls, 4 = extremt) som vi har visat vara känsliga för THC-effekter. Skalan fångar förändringar i miljö/tid/kroppsuppfattning, känslor av overklighet och minnesstörning.
-60, +70, +120, +240 från baslinjen (0) (enheter i minuter).
Cannabis subjektiva effekter
Tidsram: -60, +70, +120, +240 från baslinjen (0) (enheter i minuter).
Känseltillstånd associerade med cannabisförgiftning kommer att mätas med hjälp av en självrapporterad visuell analog skala av 3 känseltillstånd ("hög", "lugn och avslappnad" och "trött") associerad med cannabiseffekter. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma den upplevda intensiteten av dessa känseltillstånd i det ögonblicket på en 100 mm linje (0 = inte alls, 100 = extremt).
-60, +70, +120, +240 från baslinjen (0) (enheter i minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000025927
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på Aktiv Delta-9-THC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera