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Efectos del THC y la ketamina en humanos: relación con las oscilaciones neuronales y la psicosis

21 de marzo de 2024 actualizado por: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Un examen electrofisiológico de los receptores CB1 y NMDA en humanos

El objetivo del protocolo de investigación es evaluar las interacciones cannabinoides-glutamato en humanos. Como parte de este objetivo, los investigadores evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de la combinación del antagonista de NMDA, la ketamina y el cannabinoide delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), en sujetos adultos sanos, y caracterizarán los efectos interactivos de la ketamina y el THC en diversos resultados electrofisiológicos (EEG), cognitivos y conductuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores examinarán las contribuciones de los sistemas del receptor de cannabinoides (CB1R) y del receptor de N-metil D-aspartato (NMDAR) a la psicosis en seres humanos sanos que usan THC y ketamina respectivamente (tanto solos como en combinación). Los sujetos sanos (n=21) recibirán THC (activo o placebo) seguido de ketamina (activo o placebo) en un diseño doble ciego, aleatorizado, cruzado (2x2). Los efectos psicotomiméticos se evaluarán antes y en varios momentos después de las infusiones del fármaco. Los índices EEG del procesamiento de la información, específicamente las oscilaciones neuronales, se evaluarán durante los efectos máximos de las drogas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 45 años aproximadamente
  2. Buena salud física y mental determinada por la historia, la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 TR (SCID-NP) e información colateral, exámenes físicos y de laboratorio, ECG y signos vitales.
  3. Peso de 100 kg (220,46 lbs.) o menos (incluido).

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas graves inestables. A discreción del investigador, se excluirán los sujetos con condiciones médicas inestables que puedan necesitar cambios en el tratamiento médico y, por lo tanto, influir en los resultados del estudio.
  2. Hipertensión no controlada, síndrome de QT largo y resultados ECG gravemente anormales. El PI revisará las anomalías del EKG y las decisiones de elegibilidad se tomarán a discreción del PI.
  3. Un déficit auditivo en más de una banda en un oído detectado con un audioscopio Welch-Allyn (se evaluará el umbral de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz)
  4. prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delta-9-THC activo y ketamina placebo
Activo IV Delta-9-THC y Placebo Ketamina
Droga: Delta-9-THC activo
Delta-9-THC activo (0,015 mg/kg) administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Placebo Ketamina
Una dosis de placebo administrada por vía intravenosa (IV)
Experimental: Delta-9-THC activo y Ketamina activa
Active IV Delta-9-THC y Active Ketamina
Droga: Delta-9-THC activo
Delta-9-THC activo (0,015 mg/kg) administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Ketamina activa
Ketamina activa (0,2 mg/kg) administrada por vía intravenosa (IV)
Experimental: Placebo Delta-9-THC y Placebo Ketamina
IV Placebo Delta-9-THC y Placebo Ketamina
Droga: Placebo Ketamina
Una dosis de placebo administrada por vía intravenosa (IV)
Droga: Placebo Delta-9-THC
Una dosis de placebo administrada por vía intravenosa (IV)
Experimental: Placebo Delta-9-THC y ketamina activa
IV Placebo Delta-9-THC y ketamina activa
Droga: Ketamina activa
Ketamina activa (0,2 mg/kg) administrada por vía intravenosa (IV)
Droga: Placebo Delta-9-THC
Una dosis de placebo administrada por vía intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas EEG 1
Periodo de tiempo: 0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
El resultado principal de EEG 1 será la amplitud de voltaje potencial relacionada con el evento de EEG (microvoltios).
0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
Medidas EEG 2
Periodo de tiempo: 0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
El resultado principal de EEG 2 será la latencia potencial relacionada con el evento de EEG (milisegundos).
0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
Medidas EEG 3
Periodo de tiempo: 0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
El resultado principal del EEG 3 será la potencia espectral (microvoltios al cuadrado).
0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
Medidas EEG 4
Periodo de tiempo: 0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
El resultado principal del EEG 4 será la coherencia entre pruebas (factor de bloqueo de fase).
0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
Medidas EEG 5
Periodo de tiempo: 0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
El resultado principal del EEG 5 será el ruido neuronal (complejidad de Lempel Ziv).
0-60 minutos después del inicio de la infusión del fármaco
Medidas neuroquímicas: niveles de THC
Periodo de tiempo: -30, +25, +60, +120 minutos después del inicio de la infusión del fármaco (0)
Se analizarán los niveles de THC en sangre (ng/mL) para determinar las relaciones entre los niveles en sangre y las medidas de EEG (resultados 1-5) y las medidas conductuales (resultados 10-12). La sangre muestreada en 4 puntos de tiempo se centrifugará y el plasma resultante se dividirá en alícuotas en viales apropiados y se almacenará a -80 grados C hasta el momento del ensayo.
-30, +25, +60, +120 minutos después del inicio de la infusión del fármaco (0)
Medidas neuroquímicas: niveles de THC-COOH
Periodo de tiempo: -30, +25, +60, +120 minutos después del inicio de la infusión del fármaco (0)
Se analizarán los niveles sanguíneos de THC-COOH (ng/mL) para determinar las relaciones entre los niveles sanguíneos y las medidas de EEG (resultados 1-5) y las medidas conductuales (resultados 10-12). La sangre muestreada en 4 puntos de tiempo se centrifugará y el plasma resultante se dividirá en alícuotas en viales apropiados y se almacenará a -80 grados C hasta el momento del ensayo.
-30, +25, +60, +120 minutos después del inicio de la infusión del fármaco (0)
Medidas neuroquímicas: niveles de ketamina/norketamina
Periodo de tiempo: -30, +25, +60, +120 minutos después del inicio de la infusión del fármaco (0)
Se analizarán los niveles sanguíneos de ketamina/norketamina (ng/mL) para determinar las relaciones entre los niveles sanguíneos y las medidas de EEG (resultados 1 a 5) y las medidas conductuales (resultados 10 a 12). La sangre muestreada en 4 puntos de tiempo se centrifugará y el plasma resultante se dividirá en alícuotas en viales apropiados y se almacenará a -80 grados C hasta el momento del ensayo.
-30, +25, +60, +120 minutos después del inicio de la infusión del fármaco (0)
Genética
Periodo de tiempo: Recogida en la visita de selección.
Se recolectarán muestras de sangre para la extracción de ADN para examinar si alguno de los genes, por ejemplo, calcyon, BDNF, neuregulina-1, disbindina, NOTCH4, COMT y el locus 22q11 PRODH2/DGCR6 que se ha asociado con la esquizofrenia, modifica los efectos de delta- 9-THC, ketamina o la combinación.
Recogida en la visita de selección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: -60, +70, +120, +240 desde la línea base (0) (unidades en minutos).
Los síntomas de psicosis positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La PANSS se divide en tres subescalas: Escala positiva (7 ítems), Escala negativa (7 ítems) y Escala de psicopatología general (16 ítems). Cada ítem se puntúa del 1 al 7 (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo). Las puntuaciones van de 30 a 210, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
-60, +70, +120, +240 desde la línea base (0) (unidades en minutos).
Alteraciones perceptivas
Periodo de tiempo: -60, +70, +120, +240 desde la línea base (0) (unidades en minutos).
Las alteraciones de la percepción se medirán utilizando la Escala de síntomas disociativos administrada por el médico (CADSS), una escala que consta de 19 elementos de autoinforme y 8 elementos calificados por el médico (0 = nada, 4 = extremadamente) que hemos demostrado ser sensibles a Efectos del THC. La escala captura alteraciones en la percepción ambiental/tiempo/cuerpo, sentimientos de irrealidad y deterioro de la memoria.
-60, +70, +120, +240 desde la línea base (0) (unidades en minutos).
Efectos Subjetivos del Cannabis
Periodo de tiempo: -60, +70, +120, +240 desde la línea base (0) (unidades en minutos).
Los estados de ánimo asociados con la intoxicación por cannabis se medirán utilizando una escala analógica visual autoinformada de 3 estados de ánimo ("colocado", "calmado y relajado" y "cansado") asociados con los efectos del cannabis. Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad percibida de estos estados emocionales en ese momento en una línea de 100 mm (0 = nada, 100 = extremadamente).
-60, +70, +120, +240 desde la línea base (0) (unidades en minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000025927
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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