Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ THC i ketaminy na ludzi: związek z oscylacjami nerwowymi i psychozą

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Badanie elektrofizjologiczne receptorów CB1 i NMDA u ludzi

Celem protokołu badawczego jest ocena interakcji kannabinoid-glutaminian u ludzi. W ramach tego celu badacze ocenią bezpieczeństwo i tolerancję połączenia antagonisty NMDA, ketaminy i kannabinoidu, delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) u zdrowych osób dorosłych, oraz scharakteryzują interaktywne działanie ketaminy i THC na różne wyniki elektrofizjologiczne (EEG), poznawcze i behawioralne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają udział układów receptora kannabinoidowego (CB1R) i receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR) w psychozie u zdrowych ludzi stosujących odpowiednio THC i ketaminę (zarówno samodzielnie, jak iw połączeniu). Zdrowi uczestnicy (n=21) otrzymają THC (aktywny lub placebo), a następnie ketaminę (aktywny lub placebo) w podwójnie ślepej, randomizowanej, krzyżowej próbie (2x2). Efekty psychozomimetyczne będą oceniane przed iw różnych punktach czasowych po wlewie leku. Wskaźniki EEG przetwarzania informacji, w szczególności oscylacji neuronowych, zostaną ocenione podczas szczytowych efektów działania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do około 45 lat
  2. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego określony na podstawie wywiadu, ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 TR (SCID-NP) oraz dodatkowych informacji, badań fizykalnych i laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych.
  3. Waga 100 kg (220,46 funta) lub mniej (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne poważne stany medyczne. Według uznania badacza osoby z niestabilnymi schorzeniami, które mogą wymagać zmian w leczeniu, a tym samym wpływać na wyniki badania, zostaną wykluczone.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie, zespół wydłużonego odstępu QT i poważnie nieprawidłowe wyniki EKG. Nieprawidłowości w zapisie EKG zostaną sprawdzone przez PI, a decyzje kwalifikacyjne zostaną podjęte według uznania PI.
  3. Ubytek słuchu w więcej niż jednym paśmie w uchu wykryty za pomocą audioskopu firmy Welch-Allyn (oceniony zostanie próg 500, 1000, 2000 i 4000 Hz)
  4. Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna Delta-9-THC i Placebo Ketamina
Aktywny IV Delta-9-THC i Placebo Ketamina
Lek: Aktywny Delta-9-THC
Aktywny Delta-9-THC (0,015 mg/kg) podany dożylnie (IV)
Lek: Placebo Ketamina
Dawka placebo podana dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Aktywna Delta-9-THC i Aktywna Ketamina
Aktywna IV Delta-9-THC i Aktywna Ketamina
Lek: Aktywny Delta-9-THC
Aktywny Delta-9-THC (0,015 mg/kg) podany dożylnie (IV)
Lek: Aktywna ketamina
Aktywna ketamina (0,2 mg/kg) podawana dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Placebo Delta-9-THC i Placebo Ketamina
IV Placebo Delta-9-THC i Placebo Ketamina
Lek: Placebo Ketamina
Dawka placebo podana dożylnie (IV)
Lek: Placebo Delta-9-THC
Dawka placebo podana dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Placebo Delta-9-THC i Aktywna Ketamina
IV Placebo Delta-9-THC i Aktywna Ketamina
Lek: Aktywna ketamina
Aktywna ketamina (0,2 mg/kg) podawana dożylnie (IV)
Lek: Placebo Delta-9-THC
Dawka placebo podana dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki EEG 1
Ramy czasowe: 0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Głównym wynikiem EEG 1 będzie amplituda potencjalnego napięcia związana ze zdarzeniem EEG (mikrowolty).
0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Środki EEG 2
Ramy czasowe: 0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Głównym wynikiem EEG 2 będzie potencjalne opóźnienie związane ze zdarzeniem EEG (milisekundy).
0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Środki EEG 3
Ramy czasowe: 0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Podstawowym wynikiem EEG 3 będzie moc widmowa (mikrowolty do kwadratu).
0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Środki EEG 4
Ramy czasowe: 0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Głównym wynikiem EEG 4 będzie Spójność międzypróbowa (współczynnik blokowania fazy).
0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Środki EEG 5
Ramy czasowe: 0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Głównym wynikiem EEG 5 będzie szum nerwowy (złożoność Lempel Ziv).
0-60 minut po rozpoczęciu wlewu leku
Środki neurochemiczne: poziomy THC
Ramy czasowe: -30, +25, +60, +120 minut po rozpoczęciu wlewu leku (0)
Poziomy THC we krwi (ng/ml) będą badane w celu określenia zależności między poziomami we krwi a pomiarami EEG (wyniki 1-5) i pomiarami behawioralnymi (wyniki 10-12). Krew pobrana w 4 punktach czasowych zostanie odwirowana, a otrzymane osocze zostanie podzielone na porcje do odpowiednich fiolek i będzie przechowywane w -80 stopniach C do czasu oznaczenia.
-30, +25, +60, +120 minut po rozpoczęciu wlewu leku (0)
Środki neurochemiczne: poziomy THC-COOH
Ramy czasowe: -30, +25, +60, +120 minut po rozpoczęciu wlewu leku (0)
Poziomy THC-COOH we krwi (ng/ml) będą badane w celu określenia zależności między poziomami we krwi a pomiarami EEG (wyniki 1-5) i pomiarami behawioralnymi (wyniki 10-12). Krew pobrana w 4 punktach czasowych zostanie odwirowana, a otrzymane osocze zostanie podzielone na porcje do odpowiednich fiolek i będzie przechowywane w -80 stopniach C do czasu oznaczenia.
-30, +25, +60, +120 minut po rozpoczęciu wlewu leku (0)
Środki neurochemiczne: poziomy ketaminy/norketaminy
Ramy czasowe: -30, +25, +60, +120 minut po rozpoczęciu wlewu leku (0)
Poziomy ketaminy/norketaminy we krwi (ng/ml) będą badane w celu określenia zależności między poziomami we krwi a pomiarami EEG (wyniki 1-5) i pomiarami behawioralnymi (wyniki 10-12). Krew pobrana w 4 punktach czasowych zostanie odwirowana, a otrzymane osocze zostanie podzielone na porcje do odpowiednich fiolek i będzie przechowywane w -80 stopniach C do czasu oznaczenia.
-30, +25, +60, +120 minut po rozpoczęciu wlewu leku (0)
Genetyka
Ramy czasowe: Zebrane podczas wizyty przesiewowej.
Próbki krwi do ekstrakcji DNA zostaną pobrane w celu zbadania, czy którykolwiek z genów, np. calcyon, BDNF, neuregulina-1, dysbindyna, NOTCH4, COMT i locus 22q11 PRODH2/DGCR6, które zostały powiązane ze schizofrenią, modyfikuje efekty delta- 9-THC, ketamina lub kombinacja.
Zebrane podczas wizyty przesiewowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: -60, +70, +120, +240 od ​​linii bazowej (0) (jednostki w minutach).
Pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychozy zostaną ocenione za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). Skala PANSS jest podzielona na trzy podskale: Skala Pozytywna (7 pozycji), Skala Negatywna (7 pozycji) oraz Skala Ogólnej Psychopatologii (16 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (1=brak, 2=minimalne, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=umiarkowane ciężkie, 6=ciężkie, 7=ekstremalne). Wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 210, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
-60, +70, +120, +240 od ​​linii bazowej (0) (jednostki w minutach).
Zmiany percepcyjne
Ramy czasowe: -60, +70, +120, +240 od ​​linii bazowej (0) (jednostki w minutach).
Zmiany percepcyjne będą mierzone za pomocą Skali Objawów Dysocjacyjnych Podawanych przez Lekarza (CADSS), skali składającej się z 19 pozycji samoopisowych i 8 pozycji ocenianych przez klinicystę (0 = wcale, 4 = bardzo), na które wykazaliśmy wrażliwość Efekty THC. Skala rejestruje zmiany w postrzeganiu otoczenia/czasu/ciała, poczucie nierzeczywistości i upośledzenie pamięci.
-60, +70, +120, +240 od ​​linii bazowej (0) (jednostki w minutach).
Subiektywne efekty marihuany
Ramy czasowe: -60, +70, +120, +240 od ​​linii bazowej (0) (jednostki w minutach).
Stany odczuć związane z zatruciem konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie wizualnej skali analogowej obejmującej 3 stany odczuć („wysoki”, „spokojny i zrelaksowany” oraz „zmęczony”) związane z efektami konopi indyjskich. Badani zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej intensywności tych stanów uczuciowych w tym momencie na linii 100 mm (0 = wcale, 100 = bardzo).
-60, +70, +120, +240 od ​​linii bazowej (0) (jednostki w minutach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025927
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj