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THC 和氯胺酮对人类的影响：与神经振荡和精神病的关系

2024年3月21日 更新者：Rajiv Radhakrishnan, MD、Yale University

人体 CB1 和 NMDA 受体的电生理检查

该研究方案的目的是评估大麻素-谷氨酸在人类中的相互作用。 作为这一目标的一部分，研究人员将评估 NMDA 拮抗剂、氯胺酮和大麻素 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 联合使用对健康成人受试者的安全性和耐受性，并描述氯胺酮和 THC 对健康成人受试者的相互作用影响各种电生理 (EEG)、认知和行为结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将分别使用 THC 和氯胺酮（单独使用和组合使用）检查大麻素受体 (CB1R) 和 N-甲基 D-天冬氨酸受体 (NMDAR) 系统对健康人精神病的贡献。 健康受试者 (n=21) 将在双盲、随机、交叉 (2x2) 设计中接受 THC（活性药物或安慰剂），然后接受氯胺酮（活性药物或安慰剂）。 将在药物输注之前和之后的不同时间点评估拟精神病效应。 信息处理的脑电图指标，特别是神经振荡，将在药物作用高峰期间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18 至 45 岁左右
  2. 根据病史、DSM-5 TR (SCID-NP) 的结构化临床访谈和附带信息、身体和实验室检查、心电图和生命体征确定的良好身心健康。
  3. 重量不超过 100 公斤（220.46 磅）（含）。

排除标准：

  1. 不稳定的严重医疗状况。 根据研究者的判断，可能需要改变药物治疗并因此影响研究结果的身体状况不稳定的受试者将被排除在外。
  2. 未控制的高血压、长 QT 综合征和心电图结果严重异常。 EKG 异常将由 PI 审查，资格决定将由 PI 自行决定。
  3. 使用 Welch-Allyn 听力镜检测到耳朵中大于一个频段的听力缺陷（将评估 500、1000、2000 和 4000 Hz 阈值）
  4. 妊娠试验阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性 Delta-9-THC 和安慰剂氯胺酮
Active IV Delta-9-THC 和安慰剂氯胺酮
药品：活性 Delta-9-THC
静脉内给予活性 Delta-9-THC (0.015 mg/kg) (IV)
药品：安慰剂氯胺酮
静脉内给予安慰剂剂量 (IV)
实验性的：活性 Delta-9-THC 和活性氯胺酮
活性 IV Delta-9-THC 和活性氯胺酮
药品：活性 Delta-9-THC
静脉内给予活性 Delta-9-THC (0.015 mg/kg) (IV)
药品：活性氯胺酮
活性氯胺酮 (0.2 mg/kg) 静脉内给药 (IV)
实验性的：安慰剂 Delta-9-THC 和安慰剂氯胺酮
IV 安慰剂 Delta-9-THC 和安慰剂氯胺酮
药品：安慰剂氯胺酮
静脉内给予安慰剂剂量 (IV)
药品：安慰剂 Delta-9-THC
静脉内给予安慰剂剂量 (IV)
实验性的：安慰剂 Delta-9-THC 和活性氯胺酮
IV 安慰剂 Delta-9-THC 和活性氯胺酮
药品：活性氯胺酮
活性氯胺酮 (0.2 mg/kg) 静脉内给药 (IV)
药品：安慰剂 Delta-9-THC
静脉内给予安慰剂剂量 (IV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图测量 1
大体时间：药物输注开始后0-60分钟
主要脑电图结果 1 将是脑电图事件相关的电位电压幅度（微伏）。
药物输注开始后0-60分钟
脑电图测量 2
大体时间：药物输注开始后0-60分钟
主要脑电图结果 2 将是脑电图事件相关的潜在潜伏期（毫秒）。
药物输注开始后0-60分钟
脑电图措施 3
大体时间：药物输注开始后0-60分钟
主要脑电图结果 3 将是频谱功率（微伏平方）。
药物输注开始后0-60分钟
脑电图测量 4
大体时间：药物输注开始后0-60分钟
主要脑电图结果 4 将是试验间相干性（锁相因子）。
药物输注开始后0-60分钟
脑电图测量 5
大体时间：药物输注开始后0-60分钟
主要脑电图结果 5 将是神经噪声 (Lempel Ziv Complexity)。
药物输注开始后0-60分钟
神经化学测量：THC 水平
大体时间：药物输注开始后 -30、+25、+60、+120 分钟 (0)
将测定 THC 血液水平（ng/mL）以确定血液水平与脑电图测量（结果 1-5）和行为测量（结果 10-12）之间的关系。 在 4 个时间点采集的血液将被离心，所得血浆将被等分到适当的小瓶中并储存在 -80 摄氏度，直到测定时间。
药物输注开始后 -30、+25、+60、+120 分钟 (0)
神经化学测量：THC-COOH 水平
大体时间：药物输注开始后 -30、+25、+60、+120 分钟 (0)
将测定 THC-COOH 血液水平（ng/mL）以确定血液水平与脑电图测量（结果 1-5）和行为测量（结果 10-12）之间的关系。 在 4 个时间点采集的血液将被离心，所得血浆将被等分到适当的小瓶中并储存在 -80 摄氏度，直到测定时间。
药物输注开始后 -30、+25、+60、+120 分钟 (0)
神经化学测量：氯胺酮/去甲氯胺酮水平
大体时间：药物输注开始后 -30、+25、+60、+120 分钟 (0)
将测定氯胺酮/去甲氯胺酮血液水平 (ng/mL)，以确定血液水平与脑电图测量（结果 1-5）和行为测量（结果 10-12）之间的关系。 在 4 个时间点采集的血液将被离心，所得血浆将被等分到适当的小瓶中并储存在 -80 摄氏度，直到测定时间。
药物输注开始后 -30、+25、+60、+120 分钟 (0)
遗传学
大体时间：在筛选访视时收集。
将收集用于 DNA 提取的血样，以检查与精神分裂症相关的任何基因，例如 calcyon、BDNF、neuregulin-1、dysbindin、NOTCH4、COMT 和 22q11 PRODH2/DGCR6 基因座是否会改变 delta- 9-THC、氯胺酮或组合。
在筛选访视时收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：-60、+70、+120、+240 从基线 (0)（以分钟为单位）。
将使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估阳性、阴性和一般精神病症状。 PANSS分为三个子量表：阳性量表（7项）、阴性量表（7项）和一般精神病理学量表（16项）。 每个项目从 1 到 7 打分（1 = 没有，2 = 最低，3 = 轻微，4 = 中等，5 = 中等严重，6 = 严重，7 = 极端）。 分数范围从 30 到 210，分数越高表示症状越严重。
-60、+70、+120、+240 从基线 (0)（以分钟为单位）。
知觉改变
大体时间：-60、+70、+120、+240 从基线 (0)（以分钟为单位）。
感知改变将使用临床医生管理的解离症状量表 (CADSS) 进行测量，该量表由 19 个自我报告项目和 8 个临床医生评定的项目（0 = 完全没有，4 = 极度）组成，我们已经证明对这些项目敏感四氢大麻酚的影响。 该量表捕捉环境/时间/身体感知、不真实感和记忆障碍的变化。
-60、+70、+120、+240 从基线 (0)（以分钟为单位）。
大麻的主观影响
大体时间：-60、+70、+120、+240 从基线 (0)（以分钟为单位）。
与大麻中毒相关的感觉状态将使用与大麻效应相关的 3 种感觉状态（“高”、“平静和放松”和“疲倦”）的自我报告视觉模拟量表来测量。 将要求受试者在 100 毫米的线上（0 = 完全没有，100 = 极度）对当时这些感觉状态的感知强度进行评分。
-60、+70、+120、+240 从基线 (0)（以分钟为单位）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Brain & Behavior Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Rajiv Radhakrishnan, M.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年6月21日

研究完成 (实际的)

2022年6月21日

研究注册日期

首次提交

2019年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000025927
  • 000 (其他标识符：CTGTY)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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活性 Delta-9-THC的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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