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Efeitos do THC e da cetamina em humanos: relação com oscilações neurais e psicose

21 de março de 2024 atualizado por: Rajiv Radhakrishnan, MD, Yale University

Um exame eletrofisiológico dos receptores CB1 e NMDA em humanos

O objetivo do protocolo de pesquisa é avaliar as interações canabinóides-glutamato em humanos. Como parte deste objetivo, os investigadores avaliarão a segurança e a tolerabilidade da combinação do antagonista NMDA, cetamina e o canabinóide delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), em indivíduos adultos saudáveis, e caracterizarão os efeitos interativos da cetamina e do THC sobre vários resultados eletrofisiológicos (EEG), cognitivos e comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores examinarão as contribuições dos sistemas de receptores canabinóides (CB1R) e receptores N-metil D-aspartato (NMDAR) para a psicose em seres humanos saudáveis ​​usando THC e cetamina, respectivamente (sozinhos e em combinação). Indivíduos saudáveis ​​(n=21) receberão THC (ativo ou placebo) seguido de cetamina (ativo ou placebo) em um projeto duplo-cego, randomizado, cruzado (2x2). Os efeitos psicotomiméticos serão avaliados antes e em vários momentos após as infusões de drogas. Índices de EEG de processamento de informações, especificamente oscilações neurais, serão avaliados durante o pico dos efeitos da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a aproximadamente 45 anos
  2. Boa saúde física e mental, conforme determinado pela história, Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 TR (SCID-NP) e informações colaterais, exames físicos e laboratoriais, ECG e sinais vitais.
  3. Peso de 100 kg (220,46 lbs.) ou menos (inclusive).

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas graves instáveis. A critério do investigador, serão excluídos os indivíduos com condições médicas instáveis ​​que possam exigir mudanças no tratamento médico e, portanto, influenciar os resultados do estudo.
  2. Hipertensão descontrolada, síndrome do QT longo e resultados de eletrocardiograma seriamente anormais. As anormalidades do EKG serão revisadas pelo PI e as decisões de elegibilidade serão tomadas a critério do PI.
  3. Um déficit auditivo em mais de uma banda em uma orelha detectado usando um audioscópio Welch-Allyn (limiares de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz serão avaliados)
  4. teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Delta-9-THC ativo e cetamina placebo
Delta-9-THC ativo IV e cetamina placebo
Medicamento: Delta-9-THC ativo
Delta-9-THC ativo (0,015 mg/kg) administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Placebo Cetamina
Uma dose de placebo administrada por via intravenosa (IV)
Experimental: Delta-9-THC ativo e cetamina ativa
Delta-9-THC ativo IV e cetamina ativa
Medicamento: Delta-9-THC ativo
Delta-9-THC ativo (0,015 mg/kg) administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: Ketamina ativa
Cetamina ativa (0,2 mg/kg) administrada por via intravenosa (IV)
Experimental: Placebo Delta-9-THC e Placebo Cetamina
IV Placebo Delta-9-THC e Placebo Cetamina
Medicamento: Placebo Cetamina
Uma dose de placebo administrada por via intravenosa (IV)
Medicamento: Placebo Delta-9-THC
Uma dose de placebo administrada por via intravenosa (IV)
Experimental: Placebo Delta-9-THC e cetamina ativa
IV Placebo Delta-9-THC e cetamina ativa
Medicamento: Ketamina ativa
Cetamina ativa (0,2 mg/kg) administrada por via intravenosa (IV)
Medicamento: Placebo Delta-9-THC
Uma dose de placebo administrada por via intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de EEG 1
Prazo: 0-60 minutos após o início da infusão da droga
O resultado primário de EEG 1 será a amplitude de tensão potencial relacionada ao evento de EEG (microvolts).
0-60 minutos após o início da infusão da droga
Medidas de EEG 2
Prazo: 0-60 minutos após o início da infusão da droga
O resultado primário do EEG 2 será a latência potencial relacionada ao evento EEG (milissegundos).
0-60 minutos após o início da infusão da droga
EEG Medidas 3
Prazo: 0-60 minutos após o início da infusão da droga
O resultado primário do EEG 3 será a potência espectral (microvolts ao quadrado).
0-60 minutos após o início da infusão da droga
Medidas de EEG 4
Prazo: 0-60 minutos após o início da infusão da droga
O resultado primário do EEG 4 será a Coerência entre tentativas (fator de bloqueio de fase).
0-60 minutos após o início da infusão da droga
EEG Medidas 5
Prazo: 0-60 minutos após o início da infusão da droga
O resultado primário do EEG 5 será o ruído neural (Complexidade Lempel Ziv).
0-60 minutos após o início da infusão da droga
Medidas neuroquímicas: níveis de THC
Prazo: -30, +25, +60, +120 minutos após o início da infusão da droga (0)
Os níveis sanguíneos de THC (ng/mL) serão analisados ​​para determinar as relações entre os níveis sanguíneos e as medidas de EEG (resultados 1-5) e medidas comportamentais (resultados 10-12). O sangue coletado em 4 pontos de tempo será centrifugado e o plasma resultante será aliquotado em frascos apropriados e armazenado a -80 graus C até o momento do ensaio.
-30, +25, +60, +120 minutos após o início da infusão da droga (0)
Medidas neuroquímicas: níveis de THC-COOH
Prazo: -30, +25, +60, +120 minutos após o início da infusão da droga (0)
Os níveis sanguíneos de THC-COOH (ng/mL) serão analisados ​​para determinar as relações entre os níveis sanguíneos e as medidas de EEG (resultados 1-5) e medidas comportamentais (resultados 10-12). O sangue coletado em 4 pontos de tempo será centrifugado e o plasma resultante será aliquotado em frascos apropriados e armazenado a -80 graus C até o momento do ensaio.
-30, +25, +60, +120 minutos após o início da infusão da droga (0)
Medidas neuroquímicas: níveis de cetamina/norcetamina
Prazo: -30, +25, +60, +120 minutos após o início da infusão da droga (0)
Os níveis sanguíneos de cetamina/norcetamina (ng/mL) serão analisados ​​para determinar as relações entre os níveis sanguíneos e as medidas de EEG (resultados 1-5) e medidas comportamentais (resultados 10-12). O sangue coletado em 4 pontos de tempo será centrifugado e o plasma resultante será aliquotado em frascos apropriados e armazenado a -80 graus C até o momento do ensaio.
-30, +25, +60, +120 minutos após o início da infusão da droga (0)
Genética
Prazo: Coletados na visita de triagem.
Amostras de sangue para extração de DNA serão coletadas para examinar se algum dos genes, por exemplo, calcyon, BDNF, neuregulina-1, disbindina, NOTCH4, COMT e o locus 22q11 PRODH2/DGCR6 que foram associados à esquizofrenia, modificam os efeitos do delta- 9-THC, cetamina ou a combinação.
Coletados na visita de triagem.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: -60, +70, +120, +240 da linha de base (0) (unidades em minutos).
Sintomas de psicose positivos, negativos e gerais serão avaliados usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A PANSS é dividida em três subescalas: Escala Positiva (7 itens), Escala Negativa (7 itens) e Escala de Psicopatologia Geral (16 itens). Cada item é pontuado de 1 a 7 (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo). As pontuações variam de 30 a 210, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
-60, +70, +120, +240 da linha de base (0) (unidades em minutos).
Alterações Perceptivas
Prazo: -60, +70, +120, +240 da linha de base (0) (unidades em minutos).
As alterações de percepção serão medidas usando a Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS), uma escala composta por 19 itens de autorrelato e 8 itens avaliados pelo médico (0 = nada, 4 = extremamente) que mostramos ser sensível a Efeitos do THC. A escala capta alterações na percepção do ambiente/tempo/corpo, sentimentos de irrealidade e comprometimento da memória.
-60, +70, +120, +240 da linha de base (0) (unidades em minutos).
Efeitos Subjetivos da Cannabis
Prazo: -60, +70, +120, +240 da linha de base (0) (unidades em minutos).
Os estados emocionais associados à intoxicação por cannabis serão medidos usando uma escala analógica visual autorrelatada de 3 estados emocionais ("alto", "calmo e relaxado" e "cansado") associados aos efeitos da cannabis. Os sujeitos serão solicitados a pontuar a intensidade percebida desses estados de sentimento naquele momento em uma linha de 100 mm (0 = nada, 100 = extremamente).
-60, +70, +120, +240 da linha de base (0) (unidades em minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Radhakrishnan, M.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000025927
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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