がん後の生殖能力と家族構築に関連する生存者ケアを改善するための研究
がん後の生殖能力と家族構築に関連する生存者ケアを改善するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的 1: スタンフォードがん研究所 (SCI) およびルシール パッカード小児病院 (LPCH) で YA-F がん生存者を対象とした研究を実施する実現可能性と受け入れ可能性を確立する。
仮説 1: 研究手順は、募集、登録、完了率および参加者のフィードバックによって証明されるように、所定の期間内で実行可能であり、患者に受け入れられるであろう。
目的 2: 生存者ケアの一環としてツールを使用することが、患者が報告する転帰 (PRO、つまり、情報ニーズ、生殖能力の喪失、意思決定の不確実性、ケアへの満足度) に及ぼす影響を評価する。
仮説 2: 単一群のパイロット研究 (N=20) では、意思決定支援ツールの使用により、不妊治療の悩み、意思決定の不確実性、およびケアへの満足度が改善されるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -長期補助療法または維持療法を除き、少なくとも6か月前にがん治療を完了している
- 不妊治療や家族形成について医療提供者と話し合うことに興味があると報告する
- 英語の口頭および書き言葉を理解する
- インターネットへのアクセスとコンピューター、タブレット、スマートフォンの使用
- 研究期間内にがん生存者訪問を予定している
除外基準:
- 精神障害または精神病の病歴による入院歴がある
注: 臨床ガイドラインでは妊孕性を考慮して治療を遅らせたり休止したりすることが認められているため、術後維持療法やタモキシフェンなどの内分泌療法を受けている生存者は除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：若年成人女性（YA-F）がん生存者
YA-Fがん生存者は、社会人口統計と患者報告結果（PRO）のベースライン調査（T1）を完了し、次に訪問する前にWebサイトを確認するための指示が記載された意思決定支援ツール（Webサイト）にアクセスするためのリンクが送信されます。
追跡調査 (T2) は、ウェブサイトへのアクセスと PRO を評価するために、ベースラインの 4 週間後、クリニック訪問前に電子メールで送信されます。
PRO を評価するために、訪問後アンケート (T3) がベースラインの 6 週間後 (生存者ケア訪問後) に電子メールで送信されます。
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意思決定支援介入はウェブサイトを通じて提示されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的紛争の尺度 (DCS)
時間枠：6週間
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Decisional Conflict Scale (DCS) は、医療に関する意思決定における個人の不確実性を評価する検証済みの調査です。不確実性に寄与する修正可能な要因。そして下された意思決定の質。 これは信頼性が高く、変化に対応しやすく、意思決定の質を測る尺度として最も広く使用されています。 この調査には 16 の質問があり、回答は「非常にそう思う」(1) から「全くそう思わない」(5) までの 5 段階評価で行われます。 合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不確実性が大きい (結果が悪化している) ことを示します。 結果は、ベースラインから 4 週間および 6 週間の追跡時点までの平均差と標準偏差として報告されます。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満たされていない妊孕性に関する情報
時間枠：6週間
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この研究者が設計した調査は、不妊のリスクなどの生殖に関するトピックについて認識されている情報ニーズを評価します。早期閉経のリスク;妊孕性の状態を評価するオプション。生殖能力を維持するためのオプション。そして代替的な家族構築の選択肢。
アンケートには 5 つの質問があり、それぞれの質問に「はい」/「いいえ」で回答します。
「はい」は 1 としてスコア付けされ、「いいえ」は 0 としてスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 から 5 であり、スコアが高いほど認識された知識が高いことを示します。
結果は、ベースラインから 4 週間および 6 週間の追跡時点までの平均差と標準偏差として報告されます。
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6週間
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がん後の生殖に関する懸念 (RCAC) スケール
時間枠：6週間
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RCAC (Reproduction Concerns After Cancer) スケールは、がん生存者の生殖能力と健康上の懸念に関する検証済みの調査です。
この調査には 18 の質問があり、「非常にそう思わない」（1 件）から「非常にそう思う」（5 件）までの 5 段階評価で回答していただきました。
合計スコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きい (転帰が悪化している) ことを示します。
結果は、ベースラインから 4 週間および 6 週間の追跡時点までの平均差と標準偏差として報告されます。
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6週間
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同志
時間枠：6週間
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COMRADE は、患者と医療提供者の相互作用におけるリスクコミュニケーションと治療意思決定の有効性における患者ベースの結果の尺度です。
これは、コミュニケーションへの満足度と意思決定への信頼という 2 つの下位尺度で構成されます。
項目は、生殖能力と生殖に関するヘルスケアの選択肢に言及するように調整されました。
この対策には 20 の質問があります。
項目は「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階で回答され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-52372
- VAR0192 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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