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Studie zur Verbesserung der Hinterbliebenenversorgung im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit und Familienbildung nach Krebs

9. Mai 2022 aktualisiert von: Stanford University

Pilotstudie zur Verbesserung der Hinterbliebenenversorgung im Zusammenhang mit Fruchtbarkeit und Familienbildung nach Krebs

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie sich ein Tool zur Entscheidungshilfe für Patienten (Website), das Patienten vor ihren Besuchen in der Hinterbliebenenversorgung zur Verfügung gestellt wird, auf die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter über Fruchtbarkeit und Familienbildung nach einer Krebserkrankung auswirken kann. und bewerten Sie die Auswirkungen der Verwendung des Tools auf die von Patienten berichteten Ergebnisse. Der übergeordnete Zweck dieser Forschung besteht darin, die Versorgung von Hinterbliebenen durch die Etablierung eines multidisziplinären Ansatzes zur Behandlung von Krebs- und Fruchtbarkeitsproblemen und die frühzeitige Überweisung an unterstützende und medizinische Versorgungsressourcen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Feststellung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von Forschungsarbeiten mit YA-F-Krebsüberlebenden am Stanford Cancer Institute (SCI) und am Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Hypothese 1: Studienverfahren werden im vorgegebenen Zeitrahmen durchführbar und für Patienten akzeptabel sein, wie durch Rekrutierungs-, Einschreibungs- und Abschlussraten sowie Teilnehmer-Feedback belegt.

Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen der Verwendung des Tools als Teil der Hinterbliebenenversorgung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs; d. h. Informationsbedarf, Fruchtbarkeitsproblem, Entscheidungsunsicherheit und Zufriedenheit mit der Pflege).

Hypothese 2: In einer einarmigen Pilotstudie (N=20) wird der Einsatz des Entscheidungshilfetools zu Verbesserungen bei Fruchtbarkeitsproblemen, Entscheidungsunsicherheit und Zufriedenheit mit der Pflege führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abgeschlossene Krebsbehandlung vor mindestens 6 Monaten, ausgenommen langfristige adjuvante oder Erhaltungstherapien
  • Melden Sie Interesse daran, mit einem Anbieter über Fruchtbarkeit/Familiengründung zu sprechen
  • versteht Englisch in Wort und Schrift
  • Zugang zum Internet und Nutzung eines Computers, Tablets oder Smartphones
  • hat innerhalb des Studienzeitraums einen geplanten Krebsüberlebensbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen einer psychischen Störung oder einer Psychose in der Vorgeschichte

Hinweis: Überlebende, die eine adjuvante Erhaltungstherapie oder eine endokrine Behandlung wie Tamoxifen erhalten, werden nicht ausgeschlossen, da die klinischen Richtlinien eine Verzögerung oder Unterbrechung der Behandlung zulassen, um der Fruchtbarkeit Rechnung zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Junge erwachsene weibliche (YA-F) Krebsüberlebende
YA-F-Krebsüberlebende nehmen an einer Basisumfrage (T1) zu soziodemografischen und patientenberichteten Ergebnissen (PRO) teil und erhalten dann einen Link zum Zugriff auf das Entscheidungshilfetool (Website) mit Anweisungen zur Überprüfung der Website vor ihrem bevorstehenden Besuch. Eine Folgeumfrage (T2) wird 4 Wochen nach Studienbeginn vor ihrem Klinikbesuch per E-Mail verschickt, um den Website-Zugriff und die PROs zu bewerten. Eine Post-Besuch-Umfrage (T3) wird 6 Wochen nach Studienbeginn (nach ihrem Besuch in der Hinterbliebenenversorgung) per E-Mail verschickt, um PROs zu bewerten.
Verhalten: Online-Tool zur Entscheidungshilfe
Die Entscheidungshilfeintervention wird über eine Website präsentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Decisional Conflict Scale (DCS) ist eine validierte Umfrage, die die persönliche Unsicherheit bei Entscheidungen im Gesundheitswesen bewertet; veränderbare Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen; und die Qualität der getroffenen Entscheidung. Es ist zuverlässig und reagiert auf Veränderungen und ist das am weitesten verbreitete Maß für die Qualität der Entscheidungsfindung. Die Umfrage umfasst 16 Fragen mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (5) reicht.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Unsicherheit (schlechteres Ergebnis) hinweisen. Das Ergebnis wird als mittlere Differenz vom Ausgangswert zu 4-wöchigen und 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkten mit Standardabweichung angegeben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen zur unerfüllten Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese von Forschern konzipierte Umfrage bewertet den wahrgenommenen Informationsbedarf zu Fruchtbarkeitsthemen wie dem Risiko einer Unfruchtbarkeit; Risiko einer frühen Menopause; Möglichkeiten zur Beurteilung des Fruchtbarkeitsstatus; Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit; und Optionen für alternativen Familienaufbau. Die Umfrage besteht aus 5 Fragen, die jeweils mit Ja/Nein beantwortet werden. „Ja“ wird mit 1 und „Nein“ mit 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres wahrgenommenes Wissen hinweisen. Das Ergebnis wird als mittlere Differenz vom Ausgangswert zu 4-wöchigen und 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkten mit Standardabweichung angegeben.
6 Wochen
Skala für reproduktive Bedenken nach Krebs (RCAC).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Reproductive Concerns After Cancer (RCAC)-Skala ist eine validierte Umfrage zu den Fruchtbarkeits- und Gesundheitsproblemen von Krebsüberlebenden. Die Umfrage umfasst 18 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf größere Belastung (schlechteres Ergebnis) hinweisen. Das Ergebnis wird als mittlere Differenz vom Ausgangswert zu 4-wöchigen und 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitpunkten mit Standardabweichung angegeben.
6 Wochen
GENOSSE
Zeitfenster: 6 Wochen
Der COMRADE ist ein Maß für die patientenbezogenen Ergebnisse der Risikokommunikation im Rahmen der Patienten-Anbieter-Interaktionen und der Wirksamkeit der Behandlungsentscheidung. Sie besteht aus zwei Unterskalen: Zufriedenheit mit der Kommunikation und Vertrauen in die Entscheidungsfindung. Die Elemente wurden angepasst, um auf Fruchtbarkeits- und reproduktive Gesundheitsversorgungsoptionen zu verweisen. Die Maßnahme umfasst 20 Fragen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ beantwortet, wobei hohe Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-52372
  • VAR0192 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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