Estudio para mejorar la atención de supervivencia relacionada con la fertilidad y la formación de familias después del cáncer
Estudio piloto para mejorar la atención de supervivencia relacionada con la fertilidad y la formación de familias después del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Establecer la factibilidad y aceptabilidad de realizar investigaciones con sobrevivientes de cáncer YA-F en el Stanford Cancer Institute (SCI) y el Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Hipótesis 1: Los procedimientos del estudio serán factibles en el marco de tiempo dado y aceptables para los pacientes, como evidencia por las tasas de reclutamiento, inscripción y finalización y los comentarios de los participantes.
Objetivo 2: Evaluar el impacto del uso de la herramienta como parte de la atención de supervivencia en los resultados informados por los pacientes (PRO, es decir, necesidades de información, problemas de fertilidad, incertidumbre en la toma de decisiones y satisfacción con la atención).
Hipótesis 2: En un estudio piloto de un solo brazo (N=20), el uso de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones conducirá a mejoras en los problemas de fertilidad, la incertidumbre en la toma de decisiones y la satisfacción con la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tratamiento contra el cáncer completado al menos 6 meses antes, excluyendo las terapias adyuvantes o de mantenimiento a largo plazo
- informar un interés en hablar sobre la fertilidad/formación de la familia con un proveedor
- entiende inglés verbal y escrito
- acceso a Internet y uso de una computadora, tableta o teléfono inteligente
- tiene una visita de supervivencia de cáncer programada dentro del marco de tiempo del estudio
Criterio de exclusión:
- Hospitalización previa por un trastorno mental o antecedentes de psicosis
Nota: Los sobrevivientes que reciben mantenimiento adyuvante o tratamiento endocrino, como tamoxifeno, no serán excluidos porque las pautas clínicas permiten el retraso o la interrupción del tratamiento para adaptarse a la fertilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres adultas jóvenes (YA-F) sobrevivientes de cáncer
Los sobrevivientes de cáncer YA-F completarán una encuesta de referencia (T1) de resultados sociodemográficos e informados por el paciente (PRO) y luego se les enviará un enlace para acceder a la herramienta de ayuda para la toma de decisiones (sitio web) con instrucciones para revisar el sitio web antes de su próxima visita.
Se enviará por correo electrónico una encuesta de seguimiento (T2) 4 semanas después de la línea de base, antes de su visita a la clínica, para evaluar el acceso al sitio web y los PRO.
Se enviará por correo electrónico una encuesta posterior a la visita (T3) 6 semanas después de la línea de base (después de su visita de atención de supervivencia) para evaluar los PRO.
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La intervención de ayuda a la decisión se presentará a través de un sitio web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Decisional Conflict Scale (DCS) es una encuesta validada que evalúa la incertidumbre personal en la toma de decisiones de atención médica; factores modificables que contribuyen a la incertidumbre; y la calidad de la decisión tomada. Es confiable y sensible al cambio, y la medida más utilizada de la calidad de la toma de decisiones. La encuesta tiene 16 preguntas, con respuestas en una escala de 5 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" (1) hasta "totalmente en desacuerdo" (5). Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor incertidumbre (peor resultado). El resultado se informará como la diferencia media desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento a las 4 y 6 semanas, con la desviación estándar. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información de fertilidad no satisfecha
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta encuesta diseñada por un investigador evalúa las necesidades de información percibidas sobre temas de fertilidad como el riesgo de infertilidad; riesgo de menopausia precoz; opciones para evaluar el estado de fertilidad; opciones para preservar la fertilidad; y opciones para la formación de familias alternativas.
La encuesta tiene 5 preguntas, cada una respondida con una respuesta Sí / No.
Sí se califica como 1 y no se califica como 0. Las puntuaciones totales varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento percibido.
El resultado se informará como la diferencia media desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento a las 4 y 6 semanas, con la desviación estándar.
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6 semanas
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Escala de preocupaciones reproductivas después del cáncer (RCAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) es una encuesta validada de los problemas de fertilidad y salud de los sobrevivientes de cáncer.
La encuesta tiene 18 preguntas, respondidas en una escala de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (5).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia (peor resultado).
El resultado se informará como la diferencia media desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento a las 4 y 6 semanas, con la desviación estándar.
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6 semanas
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CAMARADA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El COMRADE es una medida de los resultados basados en el paciente de la comunicación de riesgos dentro de las interacciones paciente-proveedor y la efectividad de la toma de decisiones de tratamiento.
Consta de dos subescalas: Satisfacción con la Comunicación y Confianza en la Toma de Decisiones.
Los ítems se adaptaron para referirse a las opciones de atención de la fertilidad y la salud reproductiva.
La medida tiene 20 preguntas.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo", y las puntuaciones altas indican mejores resultados.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-52372
- VAR0192 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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