Étude pour améliorer les soins de survie liés à la fertilité et à la constitution de la famille après un cancer
Étude pilote pour améliorer les soins de survie liés à la fertilité et à la constitution de la famille après un cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Établir la faisabilité et l'acceptabilité de mener des recherches avec des survivants du cancer YA-F au Stanford Cancer Institute (SCI) et au Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Hypothèse 1 : Les procédures de l'étude seront réalisables dans les délais impartis et acceptables pour les patients, comme en témoignent les taux de recrutement, d'inscription et d'achèvement et les commentaires des participants.
Objectif 2 : Évaluer l'impact de l'utilisation de l'outil dans le cadre des soins aux survivants sur les résultats rapportés par les patients (PRO, c'est-à-dire les besoins d'information, la détresse liée à la fertilité, l'incertitude décisionnelle et la satisfaction à l'égard des soins).
Hypothèse 2 : Dans une étude pilote à un seul bras (N = 20), l'utilisation de l'outil d'aide à la décision conduira à des améliorations de la détresse liée à la fertilité, de l'incertitude de la prise de décision et de la satisfaction à l'égard des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- traitement anticancéreux terminé au moins 6 mois auparavant, à l'exclusion des traitements adjuvants ou d'entretien à long terme
- signaler un intérêt à discuter de la fertilité / de la constitution d'une famille avec un prestataire
- comprend l'anglais oral et écrit
- accès à Internet et utilisation d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un smartphone
- a une visite de survie au cancer prévue dans le délai de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation antérieure pour un trouble mental ou des antécédents de psychose
Remarque : Les survivants sous traitement d'entretien adjuvant ou traitement endocrinien, tel que le tamoxifène, ne seront pas exclus car les directives cliniques autorisent un retard ou une interruption du traitement pour s'adapter à la fertilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Survivantes du cancer chez les jeunes femmes adultes (YA-F)
Les survivants du cancer YA-F rempliront une enquête de référence (T1) sur les résultats sociodémographiques et rapportés par les patients (PRO), puis recevront un lien pour accéder à l'outil d'aide à la décision (site Web) avec des instructions pour consulter le site Web avant leur prochaine visite.
Une enquête de suivi (T2) sera envoyée par e-mail 4 semaines après la consultation de référence, avant leur visite à la clinique, pour évaluer l'accès au site Web et les PRO.
Une enquête post-visite (T3) sera envoyée par e-mail 6 semaines après la consultation de référence (après leur visite de soins de survie) pour évaluer les PRO.
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L'intervention d'aide à la décision sera présentée via un site web
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: 6 semaines
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L'échelle de conflit décisionnel (DCS) est une enquête validée qui évalue l'incertitude personnelle dans la prise de décisions en matière de soins de santé ; facteurs modifiables contribuant à l'incertitude; et la qualité de la décision prise. Il est fiable et réactif au changement, et la mesure la plus largement utilisée de la qualité de la prise de décision. Le sondage comporte 16 questions, avec des réponses sur une échelle de 5 points allant de « tout à fait d'accord » (1) à « tout à fait en désaccord » (5). Les scores totaux vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incertitude (pire résultat). Le résultat sera rapporté comme la différence moyenne entre la ligne de base et les points de suivi de 4 semaines et 6 semaines, avec écart type. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations sur la fertilité non satisfaites
Délai: 6 semaines
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Cette enquête conçue par des chercheurs évalue les besoins d'information perçus sur des sujets liés à la fertilité tels que le risque d'infertilité ; risque de ménopause précoce; options pour évaluer l'état de la fécondité; options pour préserver la fertilité; et des options pour la construction familiale alternative.
L'enquête comporte 5 questions, chacune répondue par une réponse Oui / Non.
Oui est noté 1 et non est noté 0. Les scores totaux vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connaissance perçue.
Le résultat sera rapporté comme la différence moyenne entre la ligne de base et les points de suivi de 4 semaines et 6 semaines, avec écart type.
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6 semaines
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Échelle des problèmes de reproduction après le cancer (RCAC)
Délai: 6 semaines
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L'échelle RCAC (Reproductive Concerns After Cancer) est une enquête validée sur les problèmes de fertilité et de santé des survivants du cancer.
L'enquête comporte 18 questions, auxquelles on répond sur une échelle de 5 points allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5).
Les scores totaux vont de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse (pire résultat).
Le résultat sera rapporté comme la différence moyenne entre la ligne de base et les points de suivi de 4 et 6 semaines, avec écart type.
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6 semaines
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CAMARADE
Délai: 6 semaines
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Le COMRADE est une mesure des résultats pour le patient de la communication des risques dans le cadre des interactions patient-prestataire et de l'efficacité de la prise de décision en matière de traitement.
Il se compose de deux sous-échelles : Satisfaction à l'égard de la communication et Confiance dans la prise de décision.
Les éléments ont été adaptés pour faire référence aux options de soins de fertilité et de santé reproductive.
La mesure comporte 20 questions.
Les éléments sont répondus sur une échelle de 5 points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord », avec des scores élevés indiquant de meilleurs résultats.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-52372
- VAR0192 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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