Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zlepšení péče o přežití související s plodností a budováním rodiny po rakovině

9. května 2022 aktualizováno: Stanford University

Pilotní studie ke zlepšení péče o přežití související s plodností a budováním rodiny po rakovině

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, jak může nástroj pomoci při rozhodování pacienta (webová stránka) poskytovaný pacientům před jejich návštěvami v péči o přežití ovlivnit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o plodnosti a budování rodiny po rakovině; a posoudit dopad použití tohoto nástroje na výsledky hlášené pacienty. Celkovým účelem tohoto výzkumu je zlepšit péči o přežití zavedením multidisciplinárního přístupu k řešení problémů s rakovinou a plodností a urychlit včasné doporučení k podpůrným a lékařským zdrojům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Stanovit proveditelnost a přijatelnost provádění výzkumu s pacienty, kteří přežili rakovinu YA-F ve Stanford Cancer Institute (SCI) a Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Hypotéza 1: Studijní postupy budou proveditelné v daném časovém rámci a přijatelné pro pacienty, jako důkaz náboru, počtu zapsaných a dokončených a zpětné vazby účastníků.

Cíl 2: Zhodnotit dopad použití nástroje jako součásti péče o přežití na pacientem hlášené výsledky (PROs; tj. informační potřeby, potíže s plodností, nejistota rozhodování a spokojenost s péčí).

Hypotéza 2: V jednoramenné pilotní studii (N=20) povede použití nástroje pro podporu rozhodování ke zlepšení problémů s plodností, nejistoty v rozhodování a spokojenosti s péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončenou léčbu rakoviny alespoň 6 měsíců před, s výjimkou dlouhodobé adjuvantní nebo udržovací terapie
  • nahlásit zájem o diskusi o plodnosti/budování rodiny s poskytovatelem
  • rozumí slovem i písmem anglicky
  • přístup k internetu a používání počítače, tabletu nebo chytrého telefonu
  • má v časovém rámci studie naplánovanou návštěvu po přežití rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hospitalizace pro duševní poruchu nebo psychózu v anamnéze

Poznámka: Přeživší na adjuvantní udržovací nebo endokrinní léčbě, jako je tamoxifen, nebudou vyloučeni, protože klinické pokyny umožňují odložit léčbu nebo pauzu, aby se přizpůsobila plodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mladé dospělé ženy (YA-F) přežily rakovinu
Osoby, které přežily rakovinu YA-F, vyplní základní průzkum (T1) sociodemografických výsledků a výsledků hlášených pacientem (PRO) a poté jim bude zaslán odkaz na přístup k nástroji pro podporu rozhodování (webové stránky) s pokyny, jak si web před nadcházející návštěvou prohlédnout. Následný průzkum (T2) bude zaslán e-mailem 4 týdny po základním vyšetření, před návštěvou kliniky, za účelem vyhodnocení přístupu na webové stránky a PRO. Průzkum po návštěvě (T3) bude zaslán e-mailem 6 týdnů po základním vyšetření (po jejich návštěvě v péči o přežití) za účelem posouzení PRO.
Behaviorální: Online nástroj pro podporu rozhodování
Zásah pomoci při rozhodování bude prezentován prostřednictvím webové stránky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 6 týdnů

Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) je ověřený průzkum, který hodnotí osobní nejistotu při rozhodování o zdravotní péči; modifikovatelné faktory přispívající k nejistotě; a kvalitu přijatého rozhodnutí. Je spolehlivý a reaguje na změny a je nejrozšířenějším měřítkem kvality rozhodování. Průzkum má 16 otázek s odpověďmi na 5bodové škále od „zcela souhlasím“ (1) po „rozhodně nesouhlasím“ (5).

Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší nejistotu (horší výsledek). Výsledek bude uveden jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty k časovým bodům 4týdenního a 6týdenního sledování se standardní odchylkou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o nesplněné plodnosti
Časové okno: 6 týdnů
Tento průzkum navržený výzkumnými pracovníky hodnotí vnímané informační potřeby o tématech plodnosti, jako je riziko neplodnosti; riziko časné menopauzy; možnosti posouzení stavu plodnosti; možnosti zachování plodnosti; a možnosti náhradní rodinné výstavby. Průzkum má 5 otázek, na každou je odpověď ano/ne. Ano je hodnoceno jako 1 a ne je hodnoceno jako 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané znalosti. Výsledek bude uveden jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty k časovým bodům 4týdenního a 6týdenního sledování se standardní odchylkou.
6 týdnů
Škála reprodukčních obav po rakovině (RCAC).
Časové okno: 6 týdnů
Škála Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) je ověřený průzkum plodnosti a zdravotních problémů pacientů, kteří přežili rakovinu. Průzkum má 18 otázek, na které se odpovídá na 5bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5). Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost (horší výsledek). Výsledek bude uveden jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty k časovým bodům sledování po 4 týdnech a 6 týdnech se standardní odchylkou.
6 týdnů
SOUDRUH
Časové okno: 6 týdnů
COMRADE je měřítkem pacientských výsledků komunikace o riziku v rámci interakcí pacient-poskytovatel a účinnosti rozhodování o léčbě. Skládá se ze dvou subškál: Spokojenost s komunikací & Důvěra v rozhodování. Položky byly upraveny tak, aby odkazovaly na možnosti péče o plodnost a reprodukční zdraví. Opatření má 20 otázek. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší výsledky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-52372
  • VAR0192 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online nástroj pro podporu rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit