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Studio per migliorare l'assistenza alla sopravvivenza correlata alla fertilità e alla costruzione della famiglia dopo il cancro

9 maggio 2022 aggiornato da: Stanford University

Studio pilota per migliorare l'assistenza alla sopravvivenza correlata alla fertilità e alla costruzione della famiglia dopo il cancro

L'obiettivo di questa ricerca è esplorare come uno strumento di aiuto alla decisione del paziente (sito web) fornito ai pazienti prima delle loro visite di cura di sopravvivenza, possa influire sulla comunicazione paziente-fornitore sulla fertilità e sulla costruzione della famiglia dopo il cancro; e valutare l'impatto dell'utilizzo dello strumento sui risultati riportati dai pazienti. Lo scopo generale di questa ricerca è migliorare l'assistenza alla sopravvivenza stabilendo un approccio multidisciplinare alla gestione dei problemi di cancro e fertilità e sollecitando il rinvio precoce a risorse di assistenza medica e di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Stabilire la fattibilità e l'accettabilità di condurre ricerche con sopravvissuti al cancro YA-F presso lo Stanford Cancer Institute (SCI) e il Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Ipotesi 1: le procedure dello studio saranno fattibili nei tempi previsti e accettabili per i pazienti, come prova dai tassi di reclutamento, arruolamento e completamento e feedback dei partecipanti.

Obiettivo 2: valutare l'impatto dell'utilizzo dello strumento come parte dell'assistenza di sopravvivenza sugli esiti riportati dal paziente (PRO; ovvero, esigenze di informazioni, difficoltà di fertilità, incertezza decisionale e soddisfazione per l'assistenza).

Ipotesi 2: in uno studio pilota a braccio singolo (N=20), l'uso dello strumento di aiuto alla decisione porterà a miglioramenti nel disagio della fertilità, nell'incertezza del processo decisionale e nella soddisfazione per l'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha completato il trattamento del cancro almeno 6 mesi prima, escluse le terapie adiuvanti o di mantenimento a lungo termine
  • segnalare un interesse a discutere di fertilità/costruzione familiare con un fornitore
  • comprende l'inglese verbale e scritto
  • accesso a Internet e uso di un computer, tablet o smartphone
  • ha una visita programmata per la sopravvivenza al cancro entro il periodo di tempo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricovero in ospedale per un disturbo mentale o una storia di psicosi

Nota: i sopravvissuti al mantenimento adiuvante o al trattamento endocrino, come il tamoxifene, non saranno esclusi perché le linee guida cliniche consentono il ritardo o l'interruzione del trattamento per favorire la fertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovani donne adulte sopravvissute al cancro (YA-F).
I sopravvissuti al cancro YA-F completeranno un sondaggio di riferimento (T1) degli esiti sociodemografici e riportati dai pazienti (PRO) e quindi verrà inviato un collegamento per accedere allo strumento di aiuto alla decisione (sito Web) con le istruzioni per rivedere il sito Web prima della loro prossima visita. Un sondaggio di follow-up (T2) verrà inviato via e-mail 4 settimane dopo il basale, prima della loro visita clinica, per valutare l'accesso al sito Web e i PRO. Un sondaggio post-visita (T3) verrà inviato via e-mail 6 settimane dopo il basale (dopo la loro visita di cura di sopravvivenza) per valutare i PRO.
Comportamentale: Strumento di aiuto decisionale online
L'intervento di aiuto alla decisione sarà presentato tramite un sito web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 6 settimane

La Decisional Conflict Scale (DCS) è un sondaggio convalidato che valuta l'incertezza personale nel prendere decisioni sanitarie; fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza; e la qualità della decisione presa. È affidabile e reattivo al cambiamento e la misura più utilizzata della qualità del processo decisionale. Il sondaggio ha 16 domande, con risposte su una scala a 5 punti che vanno da "molto d'accordo" (1) a "molto in disaccordo" (5).

I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore incertezza (risultato peggiore). L'esito sarà riportato come la differenza media dal basale ai punti temporali di follow-up di 4 e 6 settimane, con deviazione standard.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla fertilità non soddisfatte
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo sondaggio progettato dai ricercatori valuta le esigenze di informazioni percepite su argomenti di fertilità come il rischio di infertilità; rischio di menopausa precoce; opzioni per valutare lo stato di fertilità; opzioni per preservare la fertilità; e opzioni per la costruzione di una famiglia alternativa. Il sondaggio ha 5 domande, ognuna delle quali ha una risposta Sì/No. Sì viene valutato come 1 e no come 0. I punteggi totali vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza percepita. L'esito sarà riportato come la differenza media dal basale ai punti temporali di follow-up di 4 e 6 settimane, con deviazione standard.
6 settimane
Scala delle preoccupazioni riproduttive dopo il cancro (RCAC).
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) è un'indagine convalidata sulla fertilità e sui problemi di salute dei sopravvissuti al cancro. Il sondaggio ha 18 domande, risposte su una scala a 5 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio (risultato peggiore). Il risultato sarà riportato come la differenza media dal basale ai punti temporali di follow-up di 4 settimane e 6 settimane, con deviazione standard.
6 settimane
COMPAGNO
Lasso di tempo: 6 settimane
Il COMRADE è una misura dei risultati basati sul paziente della comunicazione del rischio all'interno delle interazioni paziente-fornitore e dell'efficacia del processo decisionale del trattamento. Si compone di due sottoscale: Soddisfazione per la comunicazione e Fiducia nel processo decisionale. Gli elementi sono stati adattati per fare riferimento alla fertilità e alle opzioni di assistenza sanitaria riproduttiva. Il provvedimento ha 20 domande. Gli elementi ricevono una risposta su una scala a 5 punti da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", con punteggi alti che indicano risultati migliori.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-52372
  • VAR0192 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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