研究改善与癌症后生育和家庭建设相关的生存护理
2022年5月9日 更新者：Stanford University
改善癌症后与生育和家庭建设相关的生存护理的试点研究
这项研究的目的是探索在患者进行幸存者护理访问之前向患者提供的患者决策辅助工具（网站）如何影响患者与提供者关于癌症后生育和家庭建设的沟通；并评估使用该工具对患者报告结果的影响。
这项研究的总体目的是通过建立多学科方法来管理癌症和生育问题并促进早期转诊至支持和医疗资源，从而改善幸存者护理。
研究概览
详细说明
目标 1：确定在斯坦福癌症研究所 (SCI) 和露西尔帕卡德儿童医院 (LPCH) 对 YA-F 癌症幸存者进行研究的可行性和可接受性。
假设 1：研究程序在给定的时间范围内是可行的并且为患者所接受，作为招募、注册和完成率以及参与者反馈的证据。
目标 2：评估将该工具用作幸存者护理的一部分对患者报告结果（PRO；即信息需求、生育困扰、决策不确定性和护理满意度）的影响。
假设 2：在单臂试点研究 (N=20) 中，使用决策辅助工具将改善生育困扰、决策不确定性和护理满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少在 6 个月前完成癌症治疗，不包括长期辅助或维持治疗
- 报告有兴趣与提供者讨论生育/家庭建设
- 理解口头和书面英语
- 访问互联网并使用计算机、平板电脑或智能手机
- 在研究时间范围内进行了预定的癌症幸存者访问
排除标准：
- 先前因精神障碍或精神病史住院
注意：接受辅助维持治疗或内分泌治疗（如他莫昔芬）的幸存者不会被排除在外，因为临床指南允许治疗延迟或中断以适应生育能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：年轻成年女性 (YA-F) 癌症幸存者
YA-F 癌症幸存者将完成社会人口统计学和患者报告结果 (PRO) 的基线调查 (T1)，然后将收到一个访问决策辅助工具（网站）的链接，并附有在他们即将到来的访问之前查看该网站的说明。
后续调查 (T2) 将在基线后 4 周、在他们就诊之前通过电子邮件发送，以评估网站访问和 PRO。
访问后调查 (T3) 将在基线后 6 周（在他们的幸存者护理访问之后）通过电子邮件发送，以评估 PRO。
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决策辅助干预将通过网站呈现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突量表 (DCS)
大体时间：6周
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决策冲突量表 (DCS) 是一项经过验证的调查，用于评估个人在做出医疗保健决策时的不确定性；导致不确定性的可变因素；以及所做决策的质量。 它可靠且对变化反应灵敏，是使用最广泛的决策质量衡量标准。 该调查有 16 个问题，回答采用 5 分制，从“非常同意”(1) 到“非常不同意”(5)。 总分从 16 分到 80 分，分数越高表示不确定性越大（结果越差）。 结果将报告为从基线到 4 周和 6 周随访时间点的平均差异，以及标准偏差。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未满足的生育信息
大体时间：6周
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这项由研究者设计的调查评估了关于不孕症风险等生育主题的感知信息需求；更年期提前的风险；评估生育状况的选择；保持生育能力的选择；以及替代家庭建设的选择。
该调查有 5 个问题，每个问题的回答都是“是”/“否”。
是的记为 1，否的记为 0。总分范围为 0 到 5，分数越高表示感知知识越多。
结果将报告为从基线到 4 周和 6 周随访时间点的平均差异，以及标准偏差。
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6周
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癌症后的生殖问题 (RCAC) 量表
大体时间：6周
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癌症后的生殖问题 (RCAC) 量表是对癌症幸存者的生育能力和健康问题的有效调查。
该调查有 18 个问题，以 5 分制回答，从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)。
总分范围从 18 到 90，分数越高表示痛苦越大（结果越差）。
结果将报告为从基线到 4 周和 6 周随访时间点的平均差异，以及标准偏差。
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6周
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同志
大体时间：6周
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COMRADE 是衡量患者与提供者互动中基于患者的风险沟通结果和治疗决策有效性的指标。
它由两个分量表组成：沟通满意度和决策信心。
项目经过改编以提及生育和生殖保健选择。
该措施有 20 个问题。
项目以从“非常不同意”到“非常同意”的 5 分制进行回答，得分越高表明结果越好。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年9月11日
研究完成 (实际的)
2021年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-52372
- VAR0192 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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