Estudo para melhorar os cuidados de sobrevivência relacionados à fertilidade e à construção da família após o câncer
Estudo piloto para melhorar os cuidados de sobrevivência relacionados à fertilidade e à construção da família após o câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da realização de pesquisas com sobreviventes de câncer YA-F no Stanford Cancer Institute (SCI) e no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Hipótese 1: Os procedimentos do estudo serão viáveis no prazo determinado e aceitáveis para os pacientes, como evidência de recrutamento, inscrição e taxas de conclusão e feedback dos participantes.
Objetivo 2: Avaliar o impacto do uso da ferramenta como parte dos cuidados de sobrevivência nos resultados relatados pelos pacientes (PROs; ou seja, necessidades de informação, problemas de fertilidade, incerteza na tomada de decisões e satisfação com os cuidados).
Hipótese 2: Em um estudo piloto de braço único (N = 20), o uso da ferramenta de auxílio à decisão levará a melhorias na dificuldade de fertilidade, incerteza na tomada de decisão e satisfação com o atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento oncológico concluído pelo menos 6 meses antes, excluindo terapias adjuvantes ou de manutenção de longo prazo
- relatar interesse em discutir fertilidade/construção familiar com um provedor
- entende inglês verbal e escrito
- acesso à Internet e uso de computador, tablet ou smartphone
- tem uma consulta de sobrevivência ao câncer agendada dentro do período do estudo
Critério de exclusão:
- Hospitalização prévia por transtorno mental ou história de psicose
Nota: Os sobreviventes em manutenção adjuvante ou tratamento endócrino, como tamoxifeno, não serão excluídos porque as diretrizes clínicas permitem o atraso ou hiato do tratamento para acomodar a fertilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres adultas jovens (YA-F) sobreviventes de câncer
Os sobreviventes de câncer YA-F preencherão uma pesquisa de linha de base (T1) de resultados sociodemográficos e relatados pelo paciente (PRO) e, em seguida, receberão um link para acessar a ferramenta de auxílio à decisão (site) com instruções para revisar o site antes de sua próxima visita.
Uma pesquisa de acompanhamento (T2) será enviada por e-mail 4 semanas após o início do estudo, antes da visita à clínica, para avaliar o acesso ao site e os PROs.
Uma pesquisa pós-visita (T3) será enviada por e-mail 6 semanas após o início do estudo (após a visita de cuidados de sobrevivência) para avaliar os PROs.
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A intervenção de apoio à decisão será apresentada através de um website
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Conflito de Decisão (DCS) é uma pesquisa validada que avalia a incerteza pessoal na tomada de decisões de saúde; fatores modificáveis que contribuem para a incerteza; e a qualidade da decisão tomada. É confiável e responsivo a mudanças, e a medida mais amplamente utilizada da qualidade da tomada de decisão. A pesquisa tem 16 perguntas, com respostas em uma escala de 5 pontos variando de "concordo totalmente" (1) a "discordo totalmente" (5). As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior incerteza (pior resultado). O resultado será relatado como a diferença média desde o início até os pontos de tempo de acompanhamento de 4 semanas e 6 semanas, com desvio padrão. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações de fertilidade não atendidas
Prazo: 6 semanas
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Esta pesquisa elaborada por investigadores avalia as necessidades de informações percebidas sobre tópicos de fertilidade, como o risco de infertilidade; risco de menopausa precoce; opções para avaliar o estado de fertilidade; opções para preservar a fertilidade; e opções para construção familiar alternativa.
A pesquisa tem 5 perguntas, cada uma respondida com uma resposta Sim/Não.
Sim é pontuado como 1 e não é pontuado como 0. As pontuações totais variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento percebido.
O resultado será relatado como a diferença média desde o início até os pontos de tempo de acompanhamento de 4 semanas e 6 semanas, com desvio padrão.
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6 semanas
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Escala de Preocupações Reprodutivas Após o Câncer (RCAC)
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Preocupações Reprodutivas Após o Câncer (RCAC) é uma pesquisa validada sobre a fertilidade e as preocupações com a saúde dos sobreviventes do câncer.
A pesquisa possui 18 perguntas, respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5).
As pontuações totais variam de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento (pior resultado).
O resultado será relatado como a diferença média desde o início até os pontos de tempo de acompanhamento de 4 semanas e 6 semanas, com desvio padrão.
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6 semanas
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CAMARADA
Prazo: 6 semanas
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O COMRADE é uma medida dos resultados da comunicação de risco com base no paciente nas interações paciente-profissional e na eficácia da tomada de decisão do tratamento.
É composto por duas subescalas: Satisfação com a Comunicação e Confiança na Tomada de Decisão.
Os itens foram adaptados para se referir às opções de cuidados de fertilidade e saúde reprodutiva.
A medida tem 20 questões.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente", com pontuações altas indicando melhores resultados.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-52372
- VAR0192 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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