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암 후 불임 및 가족 형성과 관련된 생존자 관리 개선을 위한 연구

2022년 5월 9일 업데이트: Stanford University

암 후 불임 및 가족 형성과 관련된 생존자 관리를 개선하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목표는 생존 관리 방문 전에 환자에게 제공되는 환자 의사 결정 지원 도구(웹 사이트)가 암 발생 후 생식력 및 가족 구축에 대한 환자-제공자 커뮤니케이션에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 탐색하는 것입니다. 환자가 보고한 결과에 대한 도구 사용의 영향을 평가합니다. 이 연구의 전반적인 목적은 암 및 생식력 문제를 관리하기 위한 다학문적 접근 방식을 확립하고 지원 및 의료 자원에 대한 신속한 조기 의뢰를 통해 생존자 치료를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: SCI(Stanford Cancer Institute) 및 LPCH(Lucile Packard Children's Hospital)에서 YA-F 암 생존자와 함께 연구를 수행하는 타당성과 수용 가능성을 확립합니다.

가설 1: 연구 절차는 모집, 등록, 완료율 및 참가자 피드백에 의한 증거로서 주어진 기간 내에 실행 가능하고 환자가 수용할 수 있을 것입니다.

목표 2: 환자가 보고한 결과(PRO, 즉, 정보 요구, 출산 장애, 의사 결정 불확실성 및 치료 만족도)에 대한 생존 관리의 일부로 도구를 사용하는 것이 미치는 영향을 평가합니다.

가설 2: 단일군 파일럿 연구(N=20)에서 결정 지원 도구를 사용하면 불임 문제, 의사 결정 불확실성 및 치료 만족도가 개선될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 장기 보조 요법 또는 유지 요법을 제외하고 최소 6개월 전에 암 치료 완료
  • 제공자와 출산/가족 구성에 대해 논의하는 데 관심이 있음을 보고합니다.
  • 구두 및 서면 영어 이해
  • 인터넷 접속 및 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 사용
  • 연구 기간 내에 예정된 암 생존자 방문이 있음

제외 기준:

  • 정신 장애 또는 정신병 병력으로 인한 이전 입원

참고: 보조 유지 관리 또는 타목시펜과 같은 내분비 치료를 받는 생존자는 임상 지침에서 생식 능력을 수용하기 위해 치료 지연 또는 중단을 허용하기 때문에 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젊은 성인 여성(YA-F) 암 생존자
YA-F 암 생존자는 사회인구학적 및 환자 보고 결과(PRO)에 대한 기준선 조사(T1)를 완료한 다음 예정된 방문 전에 웹사이트를 검토하라는 지침과 함께 의사결정 지원 도구(웹사이트)에 액세스할 수 있는 링크를 받게 됩니다. 후속 설문조사(T2)는 웹사이트 액세스 및 PRO를 평가하기 위해 클리닉 방문 전, 기준 후 4주 후에 이메일로 전송됩니다. 방문 후 설문조사(T3)는 PRO를 평가하기 위해 기준선 후 6주(생존자 관리 방문 후)에 이메일로 전송됩니다.
행동: 온라인 의사 결정 지원 도구
결정 지원 중재는 웹 사이트를 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 6주

의사 결정 갈등 척도(DCS)는 의료 결정을 내릴 때 개인의 불확실성을 평가하는 검증된 설문 조사입니다. 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요소; 그리고 내린 결정의 질. 신뢰할 수 있고 변화에 반응하며 가장 널리 사용되는 의사 결정 품질 척도입니다. 이 설문조사는 16개의 질문으로 구성되어 있으며 "매우 동의함"(1)에서 "매우 동의하지 않음"(5)까지 5점 척도로 응답합니다.

총 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 불확실성이 더 크다(나쁜 결과). 결과는 표준 편차와 함께 기준선에서 4주 및 6주 후속 시점까지의 평균 차이로 보고됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불임 정보
기간: 6주
조사자가 설계한 이 설문 조사는 불임의 위험과 같은 불임 주제에 대해 인지된 정보 요구 사항을 평가합니다. 조기 폐경 위험; 생식력 평가 옵션; 다산을 보존하기 위한 옵션; 대안적인 가족 구성을 위한 옵션. 설문 조사에는 5개의 질문이 있으며 각 질문은 예/아니오 응답으로 답변됩니다. 예는 1점, 아니오는 0점입니다. 총 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 지식이 더 많이 인지된 것입니다. 결과는 표준 편차와 함께 기준선에서 4주 및 6주 후속 시점까지의 평균 차이로 보고됩니다.
6주
암 후 생식 문제(RCAC) 척도
기간: 6주
RCAC(Reproductive Concerns After Cancer) 척도는 암 생존자의 생식력 및 건강 문제에 대한 검증된 조사입니다. 이 설문조사는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 "매우 반대함"(1)에서 "매우 동의함"(5)까지의 5점 척도로 응답했습니다. 총 점수 범위는 18에서 90까지이며 점수가 높을수록 더 큰 고통(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 결과는 표준 편차와 함께 기준선에서 4주 및 6주 후속 시점까지의 평균 차이로 보고됩니다.
6주
동료
기간: 6주
COMRADE는 환자-제공자 상호 작용 및 치료 의사 결정 효율성 내에서 위험 커뮤니케이션의 환자 기반 결과를 측정합니다. 의사 소통에 대한 만족도 및 의사 결정에 대한 자신감의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 항목은 생식력 및 생식 건강 관리 옵션을 참조하도록 조정되었습니다. 이 법안에는 20개의 질문이 있습니다. 항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 척도로 응답하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-52372
  • VAR0192 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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