Исследование по улучшению ухода за выжившими, связанными с фертильностью и созданием семьи после рака
Пилотное исследование по улучшению ухода за выжившими, связанными с фертильностью и созданием семьи после рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задача 1: Установить возможность и приемлемость проведения исследований с выжившими после рака YA-F в Стэнфордском институте рака (SCI) и Детской больнице Люсиль Паккард (LPCH).
Гипотеза 1: Процедуры исследования будут осуществимы в заданные сроки и приемлемы для пациентов, о чем свидетельствуют показатели набора, зачисления и завершения, а также отзывы участников.
Задача 2: Оценить влияние использования инструмента как части ухода за выжившими на исходы, о которых сообщают пациенты (PRO; т. е. потребности в информации, дистресс фертильности, неопределенность в принятии решений и удовлетворенность уходом).
Гипотеза 2: В пилотном исследовании с одной группой (N = 20) использование инструмента помощи в принятии решений приведет к улучшению проблем с фертильностью, неуверенности в принятии решений и удовлетворенности уходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- завершенное лечение рака по крайней мере за 6 месяцев до этого, за исключением долгосрочной адъювантной или поддерживающей терапии
- сообщить о заинтересованности в обсуждении фертильности / создания семьи с поставщиком услуг
- понимает устный и письменный английский язык
- доступ в Интернет и использование компьютера, планшета или смартфона
- имеет запланированное посещение для выживания рака в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Предыдущая госпитализация по поводу психического расстройства или психоза в анамнезе
Примечание. Выжившие после адъювантной поддерживающей или эндокринной терапии, такой как тамоксифен, не будут исключены, поскольку клинические рекомендации допускают отсрочку или перерыв в лечении для обеспечения фертильности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молодые взрослые женщины (YA-F), пережившие рак
Выжившие после рака YA-F пройдут базовый опрос (T1) социально-демографических данных и исходов, о которых сообщают пациенты (PRO), а затем им будет отправлена ссылка для доступа к инструменту принятия решений (веб-сайт) с инструкциями по просмотру веб-сайта до их предстоящего визита.
Последующий опрос (T2) будет отправлен по электронной почте через 4 недели после исходного уровня, до посещения клиники, для оценки доступа к веб-сайту и PRO.
Опрос после визита (T3) будет отправлен по электронной почте через 6 недель после исходного уровня (после визита по уходу за пережившими жертвами) для оценки PRO.
|
Мероприятия по оказанию помощи в принятии решений будут представлены через веб-сайт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала конфликтов при принятии решений (DCS) — это утвержденный опрос, который оценивает личную неуверенность в принятии решений о медицинском обслуживании; модифицируемые факторы, вносящие вклад в неопределенность; и качество принятого решения. Он надежен и быстро реагирует на изменения, а также является наиболее широко используемым показателем качества принятия решений. В опросе 16 вопросов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (5). Суммарные баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую неопределенность (худший результат). Результат будет представлен в виде средней разницы от исходного уровня до 4-недельного и 6-недельного периода наблюдения со стандартным отклонением. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о неудовлетворенной фертильности
Временное ограничение: 6 недель
|
В этом опросе, разработанном исследователем, оцениваются предполагаемые информационные потребности по темам фертильности, таким как риск бесплодия; риск ранней менопаузы; варианты оценки состояния фертильности; варианты сохранения фертильности; и варианты альтернативного создания семьи.
Опрос состоит из 5 вопросов, на каждый из которых можно ответить Да/Нет.
«Да» оценивается как 1, а «нет» — как 0. Общее количество баллов варьируется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое знание.
Результат будет представлен в виде средней разницы от исходного уровня до 4-недельного и 6-недельного периода наблюдения со стандартным отклонением.
|
6 недель
|
|
Шкала репродуктивных проблем после рака (RCAC)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала репродуктивных проблем после рака (RCAC) представляет собой подтвержденный обзор проблем фертильности и здоровья выживших после рака.
В опросе 18 вопросов, на которые можно дать ответы по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Суммарные баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс (худший результат).
Результат будет представлен в виде средней разницы от исходного уровня до 4-недельного и 6-недельного периода наблюдения со стандартным отклонением.
|
6 недель
|
|
ТОВАРИЩ
Временное ограничение: 6 недель
|
COMRADE — это мера результатов информирования пациентов о рисках в рамках взаимодействия пациента и поставщика медицинских услуг и эффективности принятия решений о лечении.
Он состоит из двух субшкал: удовлетворенности общением и уверенности в принятии решений.
Пункты были адаптированы для обозначения вариантов лечения бесплодия и репродуктивного здоровья.
Мера имеет 20 вопросов.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», причем высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-52372
- VAR0192 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .