Studie ter verbetering van overlevingszorg met betrekking tot vruchtbaarheid en gezinsvorming na kanker
Pilotstudie ter verbetering van overlevingszorg met betrekking tot vruchtbaarheid en gezinsvorming na kanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1: Vaststellen of het haalbaar en aanvaardbaar is om onderzoek te doen met overlevenden van YA-F-kanker aan het Stanford Cancer Institute (SCI) en het Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Hypothese 1: Onderzoeksprocedures zullen haalbaar zijn in het gegeven tijdsbestek en acceptabel zijn voor patiënten, als bewijs door rekrutering, inschrijving en voltooiingspercentages en feedback van deelnemers.
Doelstelling 2: Evalueer de impact van het gebruik van de tool als onderdeel van nabestaandenzorg op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's; d.w.z. informatiebehoeften, vruchtbaarheidsproblemen, onzekerheid bij het nemen van beslissingen en tevredenheid met de zorg).
Hypothese 2: In een eenarmige pilotstudie (N=20) zal het gebruik van het keuzehulpmiddel leiden tot verbeteringen in vruchtbaarheidsproblemen, onzekerheid bij het nemen van beslissingen en tevredenheid met de zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voltooide kankerbehandeling ten minste 6 maanden eerder, met uitzondering van langdurige adjuvante of onderhoudsbehandelingen
- een interesse melden in het bespreken van vruchtbaarheid/gezinsopbouw met een aanbieder
- begrijpt Engels in woord en geschrift
- toegang tot internet en gebruik van een computer, tablet of smartphone
- heeft een gepland bezoek aan de overlevende van kanker binnen het tijdsbestek van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ziekenhuisopname voor een psychische stoornis of voorgeschiedenis van psychose
Opmerking: Overlevenden die adjuvante onderhoudsbehandeling of endocriene behandeling ondergaan, zoals tamoxifen, worden niet uitgesloten omdat klinische richtlijnen uitstel of onderbreking van de behandeling mogelijk maken om vruchtbaarheid mogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jong volwassen vrouwelijke (YA-F) kankeroverlevenden
Overlevenden van YA-F-kanker zullen een baseline-enquête (T1) invullen van sociodemografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en krijgen vervolgens een link toegestuurd om toegang te krijgen tot de keuzehulptool (website) met instructies om de website te bekijken vóór hun aanstaande bezoek.
Een vervolgenquête (T2) wordt 4 weken na baseline, voorafgaand aan hun bezoek aan de kliniek, per e-mail verzonden om de toegang tot de website en PRO's te evalueren.
Een enquête na het bezoek (T3) wordt 6 weken na de baseline (na hun bezoek aan de nabestaandenzorg) per e-mail verzonden om PRO's te beoordelen.
|
De keuzehulpinterventie wordt gepresenteerd via een website
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Decisional Conflict Scale (DCS) is een gevalideerd onderzoek dat de persoonlijke onzekerheid bij het nemen van beslissingen in de gezondheidszorg beoordeelt; beïnvloedbare factoren die bijdragen aan onzekerheid; en de kwaliteit van de genomen beslissing. Het is betrouwbaar en reageert op veranderingen en is de meest gebruikte maatstaf voor de kwaliteit van besluitvorming. De enquête heeft 16 vragen, met antwoorden op een 5-puntsschaal gaande van "helemaal mee eens" (1) tot "helemaal mee oneens" (5). Totaalscores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere onzekerheid (slechter resultaat). Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de basislijn en de follow-uptijdstippen van 4 weken en 6 weken, met standaarddeviatie. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvoldane vruchtbaarheidsinformatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze door onderzoekers ontworpen enquête beoordeelt de waargenomen informatiebehoefte over vruchtbaarheidsonderwerpen zoals het risico op onvruchtbaarheid; risico op vroege menopauze; opties om de vruchtbaarheidsstatus te beoordelen; opties om de vruchtbaarheid te behouden; en opties voor alternatieve gezinsvorming.
De enquête heeft 5 vragen, elk beantwoord met een ja/nee-antwoord.
Ja wordt gescoord als 1, en nee wordt gescoord als 0. De totaalscores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen kennis.
Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen de basislijn en de follow-uptijdstippen van 4 weken en 6 weken, met standaarddeviatie.
|
6 weken
|
|
Reproductieve zorgen na kanker (RCAC) Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Reproductive Concerns After Cancer (RCAC)-schaal is een gevalideerd onderzoek naar de vruchtbaarheid en gezondheidsproblemen van overlevenden van kanker.
De enquête heeft 18 vragen, beantwoord op een 5-puntsschaal gaande van "helemaal mee oneens" (1) tot "helemaal mee eens" (5).
Totaalscores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op meer leed (slechter resultaat).
Het resultaat zal worden gerapporteerd als het gemiddelde verschil tussen baseline en follow-uptijdstippen van 4 weken en 6 weken, met standaarddeviatie.
|
6 weken
|
|
KAMERAAD
Tijdsspanne: 6 weken
|
De COMRADE is een maatstaf voor op de patiënt gebaseerde uitkomsten van risicocommunicatie binnen interacties tussen patiënt en zorgverlener en de effectiviteit van de besluitvorming over de behandeling.
Het bestaat uit twee subschalen: Tevredenheid met communicatie & Vertrouwen in besluitvorming.
Items werden aangepast om te verwijzen naar opties voor vruchtbaarheid en reproductieve gezondheidszorg.
De maatregel heeft 20 vragen.
Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens", waarbij hoge scores wijzen op betere resultaten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-52372
- VAR0192 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .