Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forbedre overlevelsesomsorg relatert til fertilitet og familiebygging etter kreft

9. mai 2022 oppdatert av: Stanford University

Pilotstudie for å forbedre overlevelsesomsorg relatert til fertilitet og familiebygging etter kreft

Målet med denne forskningen er å undersøke hvordan et hjelpeverktøy for pasientbeslutning (nettsted) gitt til pasienter før deres besøk i etterlatteomsorgen kan påvirke pasient-leverandørkommunikasjon om fruktbarhet og familiebygging etter kreft; og vurdere effekten av å bruke verktøyet på pasientrapporterte utfall. Det overordnede formålet med denne forskningen er å forbedre overlevelsesomsorgen ved å etablere en tverrfaglig tilnærming til håndtering av kreft- og fertilitetsspørsmål og be om tidlig henvisning til støttende og medisinske omsorgsressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Etablere gjennomførbarhet og aksept av å utføre forskning med YA-F kreftoverlevere ved Stanford Cancer Institute (SCI) og Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Hypotese 1: Studieprosedyrer vil være gjennomførbare i den gitte tidsrammen og akseptable for pasienter, som bevis ved rekruttering, påmelding og gjennomføringsrater og tilbakemeldinger fra deltakere.

Mål 2: Evaluer virkningen av å bruke verktøyet som en del av overlevelsesomsorgen på pasientrapporterte resultater (PRO-er; det vil si informasjonsbehov, fruktbarhetsproblemer, usikkerhet i beslutningstaking og tilfredshet med omsorgen).

Hypotese 2: I en enarms pilotstudie (N=20) vil bruk av beslutningshjelpemiddelet føre til forbedringer i fruktbarhetsproblemer, beslutningsusikkerhet og tilfredshet med omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullført kreftbehandling minst 6 måneder før, unntatt langsiktige adjuvante eller vedlikeholdsbehandlinger
  • melde interesse for å diskutere fruktbarhet/familiebygging med en forsørger
  • forstår muntlig og skriftlig engelsk
  • tilgang til Internett og bruk av datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
  • har et planlagt kreftoverlevelsesbesøk innenfor studietidsrammen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykehusinnleggelse for en psykisk lidelse eller historie med psykose

Merk: Overlevende på adjuvant vedlikehold eller endokrin behandling, som tamoxifen, vil ikke bli ekskludert fordi kliniske retningslinjer tillater behandlingsforsinkelse eller pause for å imøtekomme fertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unge voksne kvinnelige (YA-F) kreftoverlevere
YA-F kreftoverlevende vil fullføre en baseline-undersøkelse (T1) av sosiodemografiske og pasientrapporterte utfall (PRO) og deretter få tilsendt en lenke for å få tilgang til beslutningshjelpeverktøyet (nettstedet) med instruksjoner for å gå gjennom nettstedet før deres kommende besøk. En oppfølgingsundersøkelse (T2) vil bli sendt på e-post 4 uker etter baseline, før deres klinikkbesøk, for å evaluere nettstedtilgang og PRO-er. En undersøkelse etter besøk (T3) vil bli sendt på e-post 6 uker etter baseline (etter deres besøk for overlevende omsorg) for å vurdere PRO-er.
Atferdsmessig: Online verktøy for beslutningshjelp
Beslutningshjelpsintervensjonen vil bli presentert via en nettside

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 6 uker

Decision Conflict Scale (DCS) er en validert undersøkelse som vurderer personlig usikkerhet ved å ta beslutninger i helsevesenet; modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet; og kvaliteten på beslutningen som er tatt. Det er pålitelig og responsivt for endringer, og det mest brukte målet for beslutningstakingskvalitet. Undersøkelsen har 16 spørsmål, med svar på en 5-punkts skala som går fra «helt enig» (1) til «helt uenig» (5).

Totalskårene varierer fra 16 til 80, med høyere skårer som indikerer større usikkerhet (verre utfall). Utfallet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell fra baseline til 4-ukers og 6-ukers oppfølgingstidspunkter, med standardavvik.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppfylt fertilitetsinformasjon
Tidsramme: 6 uker
Denne etterforsker-designede undersøkelsen vurderer opplevd informasjonsbehov om fertilitetsemner som risikoen for infertilitet; risiko for tidlig overgangsalder; alternativer for å vurdere fruktbarhetsstatus; alternativer for å bevare fruktbarheten; og alternativer for alternativ familiebygging. Undersøkelsen har 5 spørsmål, hver besvart med et Ja/Nei-svar. Ja gis som 1, og nei gis som 0. Totalskåre varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer større opplevd kunnskap. Utfallet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell fra baseline til 4-ukers og 6-ukers oppfølgingstidspunkter, med standardavvik.
6 uker
Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) skala
Tidsramme: 6 uker
Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) Scale er en validert undersøkelse av kreftoverleveres fruktbarhet og helseproblemer. Undersøkelsen har 18 spørsmål, besvart på en 5-punkts skala som strekker seg fra «helt uenig» (1) til «helt enig» (5). Total score varierer fra 18 til 90, med høyere score indikerer større nød (verre utfall). Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig forskjell fra baseline til 4-ukers og 6-ukers oppfølgingstidspunkter, med standardavvik.
6 uker
KAMERAT
Tidsramme: 6 uker
COMRADE er et mål på pasientbaserte resultater av risikokommunikasjon innenfor pasient-leverandør-interaksjoner og behandlingseffektivitet. Den består av to underskalaer: Tilfredshet med kommunikasjon og tillit til beslutningstaking. Elementer ble tilpasset for å referere til fruktbarhet og reproduktive helsetjenester. Tiltaket har 20 spørsmål. Punkter besvares på en 5-punkts skala fra "helt uenig" til "helt enig", med høye poengsummer som indikerer bedre resultater.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-52372
  • VAR0192 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere