Badanie mające na celu poprawę opieki nad przeżyciem związanej z płodnością i budowaniem rodziny po chorobie nowotworowej
Badanie pilotażowe mające na celu poprawę opieki nad przeżyciem związanej z płodnością i budowaniem rodziny po chorobie nowotworowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ustalić wykonalność i akceptowalność prowadzenia badań z osobami, które przeżyły raka YA-F w Stanford Cancer Institute (SCI) i Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).
Hipoteza 1: Procedury badawcze będą wykonalne w określonych ramach czasowych i akceptowalne dla pacjentów, o czym świadczy rekrutacja, rekrutacja i wskaźniki ukończenia oraz informacje zwrotne od uczestników.
Cel 2: Ocena wpływu korzystania z narzędzia w ramach opieki nad osobami, które przeżyły, na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO, tj. potrzeby informacyjne, problemy z płodnością, niepewność podejmowania decyzji i zadowolenie z opieki).
Hipoteza 2: W jednoramiennym badaniu pilotażowym (N=20) użycie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji doprowadzi do poprawy zaburzeń płodności, niepewności podejmowania decyzji i zadowolenia z opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone leczenie przeciwnowotworowe co najmniej 6 miesięcy wcześniej, z wyłączeniem długoterminowej terapii uzupełniającej lub podtrzymującej
- zgłosić zainteresowanie rozmową na temat płodności/budowania rodziny z usługodawcą
- rozumie język angielski w mowie i piśmie
- dostęp do Internetu i korzystanie z komputera, tabletu lub smartfona
- ma zaplanowaną wizytę w celu wyzdrowienia z raka w ramach czasowych badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych lub historii psychozy
Uwaga: Osoby, które przeżyły leczenie uzupełniające lub leczenie hormonalne, takie jak tamoksyfen, nie zostaną wykluczone, ponieważ wytyczne kliniczne dopuszczają opóźnienie lub przerwę w leczeniu w celu dostosowania płodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młode dorosłe kobiety (YA-F), które przeżyły raka
Osoby, które przeżyły raka YA-F, wypełnią ankietę wyjściową (T1) wyników socjodemograficznych i zgłaszanych przez pacjentów (PRO), a następnie otrzymają link umożliwiający dostęp do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji (strony internetowej) z instrukcjami przeglądania witryny przed nadchodzącą wizytą.
Ankieta uzupełniająca (T2) zostanie wysłana e-mailem 4 tygodnie po okresie wyjściowym, przed wizytą w klinice, w celu oceny dostępu do strony internetowej i PRO.
Ankieta po wizycie (T3) zostanie wysłana e-mailem 6 tygodni po okresie wyjściowym (po wizycie w opiece nad chorym) w celu oceny PRO.
|
Interwencja w ramach pomocy decyzyjnej zostanie przedstawiona na stronie internetowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) to zweryfikowana ankieta, która ocenia osobistą niepewność w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej; modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności; i jakość podjętej decyzji. Jest wiarygodna i wrażliwa na zmiany oraz najczęściej stosowana miara jakości podejmowania decyzji. Ankieta składa się z 16 pytań, z odpowiedziami na 5-stopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” (1) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (5). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepewność (gorszy wynik). Wynik zostanie przedstawiony jako średnia różnica od punktu początkowego do 4-tygodniowych i 6-tygodniowych punktów czasowych obserwacji, z odchyleniem standardowym. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niespełnione informacje o płodności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ta ankieta zaprojektowana przez badacza ocenia postrzegane potrzeby informacyjne dotyczące zagadnień związanych z płodnością, takich jak ryzyko bezpłodności; ryzyko wczesnej menopauzy; możliwości oceny stanu płodności; możliwości zachowania płodności; oraz możliwości alternatywnego budowania rodziny.
Ankieta składa się z 5 pytań, na każde z nich można odpowiedzieć tak/nie.
Tak jest oceniane jako 1, a nie jako 0. Suma wyników waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiedzę.
Wynik zostanie przedstawiony jako średnia różnica od punktu początkowego do 4-tygodniowych i 6-tygodniowych punktów czasowych obserwacji, z odchyleniem standardowym.
|
6 tygodni
|
|
Skala problemów reprodukcyjnych po chorobie nowotworowej (RCAC).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala obaw dotyczących reprodukcji po chorobie nowotworowej (RCAC) jest zatwierdzonym badaniem dotyczącym płodności i problemów zdrowotnych osób, które przeżyły raka.
Ankieta składa się z 18 pytań, na które można odpowiedzieć w 5-stopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorszy wynik).
Wynik zostanie przedstawiony jako średnia różnica od punktu początkowego do 4-tygodniowych i 6-tygodniowych punktów czasowych obserwacji, z odchyleniem standardowym.
|
6 tygodni
|
|
TOWARZYSZ
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
COMRADE jest miarą opartych na pacjencie wyników informowania o ryzyku w ramach interakcji pacjent-świadczeniodawca oraz skuteczności podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Składa się z dwóch podskal: satysfakcji z komunikacji i pewności w podejmowaniu decyzji.
Pozycje zostały dostosowane tak, aby odnosiły się do możliwości związanych z płodnością i zdrowiem reprodukcyjnym.
Miara składa się z 20 pytań.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wysokie wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-52372
- VAR0192 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .