悪用の撲滅を目的とした青少年向けのスクリーニング (ASC-THEM)
2022年3月16日 更新者：Sharon Levy、Boston Children's Hospital
この研究の具体的な目的は、診断統計マニュアル - 5 (DSM-5) における物質使用障害 (SUD) 診断の基準基準に対する 3 つの物質使用スクリーニング手段 (S2BI、BSTAD、および TAPS ツール) のパフォーマンスを評価することです。青少年の人口。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、ケアを受けている青少年の集団における、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の物質使用障害の診断基準に照らして、青少年のための 3 つの物質使用スクリーニングと簡単な評価ツールの心理測定的特性を評価することを目的としています。参加しているプライマリケア診療所で。または、青少年向けの物質使用障害プログラムでの初期評価のために。
テストされる 3 つのツールは、タバコ、アルコール、薬物のためのブリーフ スクリーナー (BSTAD) です。スクリーニングから簡単な介入まで（S2BI）スクリーニングツール。およびタバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質 (TAPS) ツール。
BSTAD と S2BI は青少年向けに特別に開発されており、それぞれ 1 回の試験で検証されています。
これらのツールは、過去 1 年間の「使用頻度」の質問を使用して、物質使用障害のリスク レベルを判断します。
TAPS ツールにはスクリーニングと簡単な評価の両方が含まれており、成人のプライマリケア患者を対象としてより広範囲に研究されていますが、青少年に対する有効性は不明です。
若者の場合、アルコール、マリファナ、タバコの使用、特に早期の使用は、物質使用障害、違法薬物の使用、オピオイドの誤用、およびオピオイド使用障害のリスクの増大と関連しています。
したがって、薬物使用を早期に特定して対処することは、この年齢層の医療現場で提供できる重要な予防方法です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
810
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
採用および学習の手続きは、対面または遠隔で行うことができます。
研究に参加する医療機関から参加者を募集します。
これらには、1) 小児科病院 (ASAP、ボストン小児病院) での外来の青少年薬物使用障害プログラム、2) ボストンの連邦認定保健センター (FQHC) での青少年医療プログラム (マーサ エリオット ヘルス センター (MEHC)、ボストン小児病院）、3）小児内科医組織（PPOC）に参加する地域ベースのプライマリケア小児科診療。
FQHC は、この研究に参加するプライマリケア施設とみなされます。
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 12 歳から 17 歳までであること。
- プライマリケア施設の 1 つに登録された患者。または、青少年薬物使用障害プログラムサイトで薬物使用障害の初期評価のために出席します。
- 研究に積極的に参加できること。
除外基準:
- カルテレビューログ/臨床スタッフ紹介ログによって、および潜在的に適格な参加者の自己報告によって決定される、現在の研究に以前に登録されている。
- 英語の話し言葉または書き言葉を理解できない。
- 物理的な制限により、あらゆるタイプのコンピューター ツールを自己管理できない。
- 臨床チームまたは研究チームのいずれかが判断した、予約当日の参加を妨げる身体的または精神的な病気。
- 過去 12 か月以内に居住/入院患者の物質使用障害治療プログラムで治療を受けた、参加者の自己申告ごと。
- プライマリケア施設の患者の場合、募集時に物質使用障害治療プログラムに現在自己申告して登録していること。
- 参加者の自己申告によれば、参加者は現在、青少年サービス局、児童家族局の保護下にあるか、里親と同居している。
- 現在妊娠中または子育て中の参加者ごとの自己申告。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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青少年
12歳から17歳までの青少年（両端を含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUDアセスメントの性能評価
時間枠：一回の訪問
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この研究の焦点は、各ツール（S2BI、BSTAD、TAPS ツール）の、アルコール、マリファナ、タバコ/ニコチンについて以前に特定されたカットポイントにおける物質使用と物質使用障害を特定する際のパフォーマンスを評価することです。
評価される特性には、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、陽性尤度比 (LR+)、および陰性尤度比 (LR-) が含まれます。
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一回の訪問
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SUD評価基準尺度の評価
時間枠：一回の訪問
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各ツールの各物質を、基準標準尺度上の対応する物質と照らし合わせて検査します。
たとえば、BSTAD のタバコ商品は WMH CIDI のタバコ商品と比較されます。
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一回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Levy, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2022年2月25日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、NIH データ共有ポリシーおよび実施ガイダンス (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm) に準拠します。
研究者はまた、臨床試験の結果を ClinicalTrials.gov に登録して報告します。
NIH が資金提供する臨床試験情報の普及に関するポリシーおよび臨床試験登録 (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/ Understanding/nih-policy.htm) の要件と一致しています。
IPD 共有時間枠
完了時に
IPD 共有アクセス基準
公共：
研究データをダウンロードする前に、ユーザーはデータ使用のための登録契約を完了するよう求められます。 ユーザーは、データをダウンロードし、NIDA データ共有契約に従ってデータを使用する責任を負うために、名前と有効な電子メール アドレスを登録する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。