Ungdomsskjerming for å eliminere misbruk (ASC-THEM)
16. mars 2022 oppdatert av: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere ytelsen til tre screeninginstrumenter for rusmiddelbruk (S2BI, BSTAD og TAPS Tool) mot en kriteriestandard for Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) rusmiddelbruksforstyrrelser (SUD) diagnoser i en ungdomsbefolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å evaluere de psykometriske egenskapene til tre rusmiddelscreenings- og korte vurderingsverktøy for ungdom i forhold til kriteriestandarden i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnoser av rusmiddelbruk i en populasjon av ungdom som mottar omsorg ved en deltakende primærhelsetjeneste; eller, for en innledende evaluering ved et rusmiddelprogram for ungdom.
De tre verktøyene som skal testes er Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); Screening to Brief Intervention (S2BI) screeningverktøy; og verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS).
BSTAD og S2BI ble utviklet spesielt for bruk med ungdom og hver har blitt validert i en enkelt studie.
Disse verktøyene bruker siste års "bruksfrekvens"-spørsmål for å bestemme risikonivået for en rusforstyrrelse.
TAPS-verktøyet inkluderer både screening og korte vurderinger, og selv om det har blitt studert mer omfattende hos voksne pasienter i primærhelsetjenesten, er validiteten hos ungdom ikke kjent.
For ungdom er alkohol-, marihuana- og tobakksbruk, og spesielt tidlig igangsetting, forbundet med større risiko for rusforstyrrelser, bruk av illegale rusmidler, misbruk av opioider og opioidbruksforstyrrelser.
Derfor er identifisering og adressering av rusmiddelbruk en viktig form for forebygging som kan leveres i medisinske omsorgsmiljøer for denne aldersgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
810
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutterings- og studieprosedyrer kan skje enten personlig eller eksternt.
Vi vil rekruttere deltakere til å melde seg på studien fra deltakende helsetjenester.
Disse vil inkludere 1) et poliklinisk program for rusmiddelbruk for ungdom ved et pediatrisk sykehus (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) ungdomsmedisinprogrammet ved et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) i Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital), og 3) lokalsamfunnsbasert pediatrisk praksis i primærhelsetjenesten som deltar i Pediatric Physicians' Organization at Children's (PPOC).
FQHC regnes som et primærhelsetjenestested som deltar i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 12-17 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
- En pasient registrert på et av primærhelsetjenestene; eller presentere for en innledende evaluering av rusforstyrrelser på programmets nettsted for rusmiddelbruk for ungdom.
- Være villig og i stand til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere registrert i den nåværende studien, som bestemt av Chart Review Log/Clinical Staff Referral Log og gjennom egenrapportering av potensielt kvalifiserte deltakere.
- Manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk.
- Manglende evne til å selvadministrere alle typer dataverktøy på grunn av fysiske begrensninger.
- Fysisk eller følelsesmessig sykdom som forstyrrer deltakelse på avtaledagen, som bestemt av enten det kliniske teamet eller forskningsteamet.
- Per deltaker egenrapport, behandlet i et behandlingsprogram for rusmiddelbruk i hjemmet/innlagt pasienter i løpet av de siste 12 månedene.
- For pasienter ved primærhelsetjenesten, gjeldende, selvrapportert påmelding til et behandlingsprogram for ruslidelser på tidspunktet for rekruttering.
- Per deltaker egenmelding er deltaker i dag i varetekt av Ungdomsavdelingen, Barne- og familieavdelingen eller bor hos fosterfamilie.
- Per deltaker selvrapportering, for øyeblikket gravid eller foreldre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ungdom
Ungdom mellom 12 og 17 år (inklusive).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUD vurdering evaluering for ytelse
Tidsramme: enkelt besøk
|
Fokuset for denne studien er å evaluere ytelsen til hvert verktøy (S2BI, BSTAD og TAPS Tool) for å identifisere rusmiddelbruk og rusforstyrrelser ved tidligere identifiserte kuttepunkter for alkohol, marihuana og tobakk/nikotin for hvert verktøy.
Egenskapene som vil bli evaluert inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), positive likelihood ratio (LR+) og negative likelihood ratio (LR-)
|
enkelt besøk
|
|
SUD vurdering evaluering for kriterium tiltak
Tidsramme: enkelt besøk
|
Vi vil undersøke hvert stoff fra hvert verktøy mot det tilsvarende stoffet på kriteriet standardmål.
For eksempel vil tobakksgjenstanden på BSTAD bli sammenlignet med tobakksvaren på WMH CIDI.
|
enkelt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm).
Etterforskere vil også registrere og rapportere resultatene av studien i ClinicalTrials.gov,
i samsvar med kravene i retningslinjene for spredning av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og registrering av kliniske forsøk (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
IPD-delingstidsramme
ved ferdigstillelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig:
Før nedlasting av studiedata vil brukeren bli bedt om å fullføre en registreringsavtale for databruk. Brukere må registrere et navn og en gyldig e-postadresse for å laste ned data og for å akseptere sitt ansvar for å bruke data i samsvar med NIDAs datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .