Badania przesiewowe młodzieży, aby pomóc wyeliminować nadużycia (ASC-THEM)
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Konkretnym celem tego badania jest ocena działania trzech narzędzi przesiewowych dotyczących używania substancji (S2BI, BSTAD i narzędzie TAPS) w porównaniu ze standardem kryteriów Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) diagnoz zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) w populacja nastolatków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę właściwości psychometrycznych trzech narzędzi do badań przesiewowych i krótkiej oceny używania substancji dla nastolatków w porównaniu ze standardem kryterialnym Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) diagnoz zaburzeń związanych z używaniem substancji w populacji nastolatków, którzy otrzymują opiekę w uczestniczącej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej; lub do wstępnej oceny w programie dotyczącym zaburzeń związanych z używaniem substancji dla młodzieży.
Trzy narzędzia, które mają zostać przetestowane, to Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); narzędzie przesiewowe do krótkiej interwencji (S2BI); oraz narzędzie dotyczące tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS).
BSTAD i S2BI zostały opracowane specjalnie do użytku z młodzieżą i każdy z nich został zwalidowany w jednym badaniu.
Narzędzia te wykorzystują pytania dotyczące „częstotliwości używania” z ubiegłego roku w celu określenia poziomu ryzyka zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Narzędzie TAPS obejmuje zarówno badania przesiewowe, jak i krótkie oceny i chociaż było badane szerzej u dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, jego przydatność w przypadku młodzieży nie jest znana.
W przypadku młodzieży używanie alkoholu, marihuany i tytoniu, a zwłaszcza wczesna inicjacja, wiąże się z większym ryzykiem zaburzeń związanych z używaniem substancji, używaniem nielegalnych narkotyków, nadużywaniem opioidów i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Dlatego wczesna identyfikacja i przeciwdziałanie używaniu substancji jest ważną formą profilaktyki, którą można zapewnić w placówkach opieki medycznej dla tej grupy wiekowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
810
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Procedury rekrutacji i studiów mogą odbywać się osobiście lub zdalnie.
Będziemy rekrutować uczestników do zapisania się do badania z uczestniczących placówek opieki zdrowotnej.
Obejmą one 1) ambulatoryjny program leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji przez młodzież w szpitalu pediatrycznym (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) program medycyny dla nastolatków w federalnym ośrodku zdrowia (FQHC) w Bostonie (Martha Elliot Health Center (MEHC), Szpital Dziecięcy w Bostonie) oraz 3) środowiskowe przychodnie pediatryczne podstawowej opieki zdrowotnej, które uczestniczą w Organizacji Lekarzy Pediatrycznych w Dziecięcych (PPOC).
FQHC jest uważany za ośrodek podstawowej opieki zdrowotnej biorący udział w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 12 do 17 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Pacjent zarejestrowany w jednym z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej; lub zgłaszanie się do wstępnej oceny zaburzeń związanych z używaniem substancji w witrynie programu dotyczącej zaburzeń związanych z używaniem substancji przez młodzież.
- Bądź chętny i zdolny do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zarejestrowani w bieżącym badaniu, jak określono w Dzienniku przeglądu wykresów/Dzienniku skierowań personelu klinicznego oraz na podstawie samoopisów potencjalnie kwalifikujących się uczestników.
- Niemożność zrozumienia mówionego lub pisanego języka angielskiego.
- Niezdolność do samodzielnego administrowania jakimkolwiek narzędziem komputerowym z powodu ograniczeń fizycznych.
- Choroba fizyczna lub emocjonalna, która przeszkadza w uczestnictwie w dniu wizyty, określona przez zespół kliniczny lub zespół badawczy.
- Samooświadczenie każdego uczestnika, leczonego w ramach stacjonarnego/szpitalnego programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- W przypadku pacjentów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej aktualne zgłaszane przez nich uczestnictwo w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w momencie rekrutacji.
- Według samoopisu uczestnika, uczestnik przebywa obecnie pod opieką Departamentu Usług dla Młodzieży, Departamentu ds. Dzieci i Rodzin lub mieszka w rodzinie zastępczej.
- Raport własny uczestnika, aktualnie w ciąży lub rodzicielstwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nastolatki
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat (włącznie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oceny SUD pod kątem wydajności
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta
|
Celem tego badania jest ocena skuteczności każdego narzędzia (narzędzie S2BI, BSTAD i TAPS) w identyfikowaniu używania substancji i zaburzeń związanych z używaniem substancji we wcześniej określonych punktach odcięcia dla alkoholu, marihuany i tytoniu / nikotyny dla każdego narzędzia.
Właściwości, które zostaną ocenione, obejmują czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV), dodatni współczynnik wiarygodności (LR+) i ujemny współczynnik wiarygodności (LR-)
|
pojedyncza wizyta
|
|
Ocena oceny SUD dla mierników kryterialnych
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta
|
Zbadamy każdą substancję z każdego narzędzia w porównaniu z odpowiednią substancją na podstawie standardowej miary kryterium.
Na przykład artykuł tytoniowy na BSTAD byłby porównywany z artykułem tytoniowym na WMH CIDI.
|
pojedyncza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm).
Badacze będą również rejestrować i zgłaszać wyniki badania na stronie ClinicalTrials.gov,
zgodne z wymogami Polityki dotyczącej rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH i rejestracji badań klinicznych (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publiczny:
Przed pobraniem jakichkolwiek danych badawczych użytkownik zostanie poproszony o wypełnienie umowy rejestracyjnej dotyczącej wykorzystania danych. Użytkownicy będą musieli zarejestrować nazwę i ważny adres e-mail, aby pobrać dane i zaakceptować swoją odpowiedzialność za korzystanie z danych zgodnie z Umową o udostępnianiu danych NIDA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja