Teenagers screening for at hjælpe med at eliminere misbrug (ASC-THEM)
16. marts 2022 opdateret af: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af tre stofbrugsscreeningsinstrumenter (S2BI, BSTAD og TAPS Tool) i forhold til en kriteriestandard for Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) stofbrugsforstyrrelser (SUD) diagnoser i en unge befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at evaluere de psykometriske egenskaber af tre stofbrugsscreenings- og korte vurderingsværktøjer for unge i forhold til kriteriestandarden i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) stofmisbrugsdiagnoser i en population af unge, der modtager pleje hos en deltagende primærplejepraksis; eller for en indledende evaluering på et stofmisbrugsprogram for unge.
De tre værktøjer, der skal testes, er Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); Screening to Brief Intervention (S2BI) screeningsværktøj; og værktøjet til tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer (TAPS).
BSTAD og S2BI blev udviklet specifikt til brug med unge og hver er blevet valideret i et enkelt forsøg.
Disse værktøjer bruger det seneste års "anvendelseshyppighed"-spørgsmål til at bestemme risikoniveauet for en stofmisbrugsforstyrrelse.
TAPS-værktøjet omfatter både screening og korte vurderinger, og selvom det er blevet undersøgt mere omfattende hos voksne primærpatienter, kendes dets validitet hos unge ikke.
For unge er alkohol-, marihuana- og tobaksbrug, og især tidlig igangsættelse, forbundet med større risiko for stofbrugsforstyrrelser, brug af ulovlige stoffer, misbrug af opioider og opioidbrugsforstyrrelser.
Derfor er identifikation og behandling af stofbrug tidligt en vigtig form for forebyggelse, der kan leveres i medicinske plejemiljøer for denne aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
810
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rekruttering og studieprocedurer kan ske enten personligt eller eksternt.
Vi vil rekruttere deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen fra deltagende sundhedssteder.
Disse vil omfatte 1) et ambulant program for unges stofmisbrug på et pædiatrisk hospital (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) programmet for ungdomsmedicin på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital), og 3) lokalsamfundsbaserede pædiatriske praksisser i primærpleje, der deltager i Pediatric Physicians' Organisation at Children's (PPOC).
FQHC betragtes som et primært sundhedscenter, der deltager i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i alderen 12-17 år inklusive, på screeningstidspunktet.
- En patient, der er registreret på et af de primære plejesteder; eller præsentere for en indledende evaluering af stofbrugsforstyrrelser på programmets websted for unges stofbrugsforstyrrelser.
- Være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmeldt den aktuelle undersøgelse, som bestemt af Chart Review Log/Clinical Staff Referral Log og gennem selvrapportering af potentielt kvalificerede deltagere.
- Manglende evne til at forstå talt eller skrevet engelsk.
- Manglende evne til selv at administrere enhver form for computerværktøj på grund af fysiske begrænsninger.
- Fysisk eller følelsesmæssig sygdom, der forstyrrer deltagelse på dagen for udnævnelsen, som bestemt af enten det kliniske team eller forskerteamet.
- Selvrapportering pr. deltager, behandlet i et behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder.
- For patienter på primære plejesteder, aktuel, selvrapporteret tilmelding til et behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser på tidspunktet for rekruttering.
- Per deltagers egenrapportering er deltageren i øjeblikket varetægtsfængslet af Ungdomsafdelingen, Institut for Børn og Familier eller bor hos en plejefamilie.
- Selvrapportering pr. deltager, aktuelt gravid eller forældre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Teenagere
Unge mellem 12 og 17 år (inklusive).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUD vurdering evaluering for præstation
Tidsramme: enkelt besøg
|
Fokus for denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af hvert værktøj (S2BI, BSTAD og TAPS Tool) til at identificere stofbrug og stofbrugsforstyrrelser ved tidligere identificerede skæringspunkter for alkohol, marihuana og tobak/nikotin for hvert værktøj.
De egenskaber, der vil blive evalueret, omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), positive likelihood ratio (LR+) og negative likelihood ratio (LR-)
|
enkelt besøg
|
|
SUD vurdering evaluering for kriterium foranstaltninger
Tidsramme: enkelt besøg
|
Vi vil undersøge hvert stof fra hvert værktøj mod det tilsvarende stof på kriteriet standardmål.
For eksempel vil tobaksvaren på BSTAD blive sammenlignet med tobaksvaren på WMH CIDI.
|
enkelt besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
16. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm).
Efterforskere vil også registrere og rapportere resultaterne af forsøget i ClinicalTrials.gov,
i overensstemmelse med kravene i politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og registreringen af kliniske forsøg (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen
IPD-delingsadgangskriterier
Offentlig:
Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug. Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .