Screening degli adolescenti per aiutare a eliminare l'abuso (ASC-THEM)
16 marzo 2022 aggiornato da: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Lo scopo specifico di questo studio è valutare le prestazioni di tre strumenti di screening sull'uso di sostanze (S2BI, BSTAD e TAPS Tool) rispetto a uno standard di criteri del Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) diagnosi di disturbo da uso di sostanze (SUD) in un popolazione adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di valutare le proprietà psicometriche di tre screening sull'uso di sostanze e strumenti di breve valutazione per adolescenti rispetto ai criteri standard del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosi di disturbo da uso di sostanze in una popolazione di adolescenti che ricevono cure presso uno studio di cure primarie partecipante; o, per una valutazione iniziale in un programma sui disturbi da uso di sostanze per i giovani.
I tre strumenti da testare sono il Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); Strumento di screening Screening to Brief Intervention (S2BI); e lo strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (TAPS).
BSTAD e S2BI sono stati sviluppati specificamente per l'uso con gli adolescenti e ciascuno è stato convalidato in un singolo studio.
Questi strumenti utilizzano domande sulla "frequenza d'uso" degli anni precedenti per determinare il livello di rischio per un disturbo da uso di sostanze.
Lo strumento TAPS include sia lo screening che brevi valutazioni e, sebbene sia stato studiato in modo più approfondito nei pazienti adulti delle cure primarie, la sua validità con gli adolescenti non è nota.
Per i giovani, l'uso di alcol, marijuana e tabacco, e in particolare l'iniziazione precoce, sono associati a un maggior rischio di disturbi da uso di sostanze, uso di droghe illecite, uso improprio di oppioidi e disturbi da uso di oppioidi.
Pertanto, identificare e affrontare precocemente l'uso di sostanze è un'importante forma di prevenzione che può essere fornita in contesti di assistenza medica per questa fascia di età.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
810
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le procedure di reclutamento e studio possono avvenire sia di persona che a distanza.
Recluteremo i partecipanti per iscriversi allo studio dai siti di assistenza sanitaria partecipanti.
Questi includeranno 1) un programma ambulatoriale per i disturbi da uso di sostanze adolescenziali presso un ospedale pediatrico (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) il programma di medicina per adolescenti presso un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) a Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital) e 3) pratiche pediatriche di assistenza primaria basate sulla comunità che partecipano alla Pediatric Physicians' Organization at Children's (PPOC).
Il FQHC è considerato un centro di assistenza primaria che partecipa a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 12 e 17 anni inclusi al momento dello screening.
- Un paziente registrato presso uno dei centri di cure primarie; oppure, presentandosi per una valutazione iniziale dei disturbi da uso di sostanze presso il sito del programma sui disturbi da uso di sostanze per i giovani.
- Essere disposti e in grado di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente arruolato nello studio in corso, come determinato dal registro di revisione del grafico/registro di riferimento del personale clinico e tramite autosegnalazione di partecipanti potenzialmente idonei.
- Incapacità di comprendere l'inglese parlato o scritto.
- Incapacità di autogestire qualsiasi tipo di strumento informatico a causa di limitazioni fisiche.
- Malattia fisica o emotiva che interferisce con la partecipazione il giorno dell'appuntamento, come determinato dal team clinico o dal team di ricerca.
- Autodichiarazione per partecipante, trattata in un programma di trattamento dei disturbi da uso di sostanze in regime di ricovero/residenza negli ultimi 12 mesi.
- Per i pazienti nei centri di assistenza primaria, iscrizione attuale e autodichiarata a un programma di trattamento dei disturbi da uso di sostanze al momento del reclutamento.
- Per autodichiarazione del partecipante, il partecipante è attualmente sotto la custodia del Dipartimento dei servizi per i giovani, il Dipartimento dei bambini e delle famiglie o vive con una famiglia affidataria.
- Autodichiarazione per partecipante, attualmente incinta o genitore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adolescenti
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della valutazione SUD per le prestazioni
Lasso di tempo: singola visita
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L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di ogni strumento (strumento S2BI, BSTAD e TAPS) nell'identificare l'uso di sostanze e i disturbi da uso di sostanze in punti di taglio precedentemente identificati per alcol, marijuana e tabacco/nicotina per ciascuno strumento.
Le proprietà che verranno valutate includono sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV), rapporto di verosimiglianza positivo (LR+) e rapporto di verosimiglianza negativo (LR-)
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singola visita
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Valutazione della valutazione SUD per misure di criterio
Lasso di tempo: singola visita
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Esamineremo ogni sostanza da ogni strumento rispetto alla sostanza corrispondente sulla misura standard del criterio.
Ad esempio, l'articolo del tabacco sul BSTAD verrebbe confrontato con l'articolo del tabacco sul WMH CIDI.
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singola visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Questo studio sarà conforme alla NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm).
Gli investigatori registreranno e riporteranno anche i risultati della sperimentazione su ClinicalTrials.gov,
coerente con i requisiti della politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dal NIH e sulla registrazione degli studi clinici (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Periodo di condivisione IPD
al completamento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblico:
Prima di scaricare i dati dello studio, all'utente verrà richiesto di completare un accordo di registrazione per l'utilizzo dei dati. Gli utenti dovranno registrare un nome e un indirizzo e-mail valido per scaricare i dati e accettare la propria responsabilità per l'utilizzo dei dati in conformità con il NIDA Data Share Agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .