- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200339
Ungdomsskärmning för att hjälpa till att eliminera missbruk (ASC-THEM)
16 mars 2022 uppdaterad av: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos tre screeninginstrument för substansanvändning (S2BI, BSTAD och TAPS Tool) mot en kriteriumstandard för Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) diagnoser för substansmissbruk (SUD) i en ungdomars befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos tre substansanvändningsscreening och kortfattade bedömningsverktyg för ungdomar mot kriteriestandarden i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnoser av missbruksstörningar i en population av ungdomar som får vård vid en deltagande primärvårdsverksamhet; eller, för en första utvärdering vid ett program för missbruksstörningar för ungdomar.
De tre verktygen som ska testas är Brief Screener for Tobacco, Alcohol and Drugs (BSTAD); Screening to Brief Intervention (S2BI) screeningverktyg; och verktyget för tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser (TAPS).
BSTAD och S2BI utvecklades specifikt för användning med ungdomar och var och en har validerats i en enda studie.
Dessa verktyg använder det senaste året "användningsfrekvens"-frågor för att fastställa risknivån för en missbruksstörning.
TAPS-verktyget inkluderar både screening och korta bedömningar och även om det har studerats mer omfattande hos vuxna primärvårdspatienter, är dess validitet med ungdomar inte känd.
För ungdomar är alkohol-, marijuana- och tobaksanvändning, och särskilt tidig initiering, förknippad med större risk för missbruksstörningar, användning av illegala droger, missbruk av opioider och störningar av opioidanvändning.
Att identifiera och ta itu med droganvändning tidigt är därför en viktig form av förebyggande åtgärder som kan ges i medicinska miljöer för denna åldersgrupp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
810
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rekryterings- och studieförfaranden kan ske antingen personligen eller på distans.
Vi kommer att rekrytera deltagare för att anmäla sig till studien från deltagande vårdplatser.
Dessa kommer att omfatta 1) ett polikliniskt program för ungdomars missbruk av narkotika på ett pediatriskt sjukhus (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) ungdomsmedicinprogrammet vid ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC) i Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital), och 3) lokalt baserad primärvårdspediatrik praxis som deltar i Pediatric Physicians' Organization at Children's (PPOC).
FQHC anses vara en primärvårdsplats som deltar i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 12-17 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
- En patient registrerad på en av primärvårdsplatserna; eller presentera för en första utvärdering av missbruksstörningar på programmets webbplats för ungdomsmissbruksstörningar.
- Var villig och kunna delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskriven i den aktuella studien, enligt vad som fastställts av Chart Review Log/Clinical Personal Referral Log och genom självrapportering av potentiellt kvalificerade deltagare.
- Oförmåga att förstå talad eller skriven engelska.
- Oförmåga att själv administrera någon typ av datorverktyg på grund av fysiska begränsningar.
- Fysisk eller känslomässig sjukdom som stör deltagandet på dagen för mötet, som bestäms av antingen det kliniska teamet eller forskarteamet.
- Per deltagares självrapportering, behandlad i ett behandlingsprogram för behandling av missbruksstörningar på boende/slutenvård inom de senaste 12 månaderna.
- För patienter på primärvårdsplatser, aktuell, självrapporterad inskrivning i ett behandlingsprogram för missbruksstörningar vid tidpunkten för rekryteringen.
- Per deltagares självrapportering är deltagaren för närvarande i vårdnaden av avdelningen för ungdomstjänster, avdelningen för barn och familjer, eller bor hos en fosterfamilj.
- Självrapportering per deltagare, för närvarande gravid eller föräldraskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tonåringar
Ungdomar mellan 12 och 17 år (inklusive).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUD bedömning utvärdering för prestation
Tidsram: enda besök
|
Fokus för denna studie är att utvärdera prestandan för varje verktyg (S2BI, BSTAD och TAPS Tool) för att identifiera missbruk och missbruksstörningar vid tidigare identifierade skärpunkter för alkohol, marijuana och tobak/nikotin för varje verktyg.
De egenskaper som kommer att utvärderas inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), positivt sannolikhetsförhållande (LR+) och negativt sannolikhetsförhållande (LR-)
|
enda besök
|
|
SUD bedömning utvärdering för kriterium åtgärder
Tidsram: enda besök
|
Vi kommer att undersöka varje ämne från varje verktyg mot motsvarande ämne på kriteriet standardmått.
Till exempel skulle tobaksvaran på BSTAD jämföras med tobaksvaran på WMH CIDI.
|
enda besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm).
Utredarna kommer också att registrera och rapportera resultaten av studien i ClinicalTrials.gov,
överensstämmer med kraven i policyn för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och registreringen av kliniska prövningar (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Tidsram för IPD-delning
vid färdigställande
Kriterier för IPD Sharing Access
Offentlig:
Innan någon studiedata laddas ner kommer användaren att bli ombedd att slutföra ett registreringsavtal för dataanvändning. Användare måste registrera ett namn och en giltig e-postadress för att ladda ner data och acceptera sitt ansvar för att använda data i enlighet med NIDA Data Share Agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .