Adolescent Screening om misbruik te voorkomen (ASC-THEM)
16 maart 2022 bijgewerkt door: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van drie screeningsinstrumenten voor middelengebruik (S2BI, BSTAD en TAPS Tool) ten opzichte van een criteriumstandaard van Diagnostic Statistical Manual - 5 (DSM-5) diagnoses van middelengebruiksstoornis (SUD) in een adolescente bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de psychometrische eigenschappen van drie middelengebruiksscreening en korte beoordelingstools voor adolescenten te evalueren aan de hand van de criteriumstandaard van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnoses van middelengebruiksstoornissen in een populatie van adolescenten die zorg ontvangen bij een deelnemende huisartsenpraktijk; of, voor een eerste evaluatie bij een programma voor stoornissen in het gebruik van middelen voor jongeren.
De drie te testen instrumenten zijn de Brief Screener Tabak, Alcohol en Drugs (BSTAD); Screeningsinstrument Screening naar Korte Interventie (S2BI); en de tool Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen (TAPS).
BSTAD en S2BI zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik bij adolescenten en elk is gevalideerd in één enkele studie.
Deze tools gebruiken vragen over de gebruiksfrequentie van het afgelopen jaar om het risiconiveau voor een stoornis in het gebruik van middelen te bepalen.
De TAPS-tool omvat zowel screening als korte beoordelingen en hoewel het uitgebreider is onderzocht bij volwassen eerstelijnspatiënten, is de validiteit ervan bij adolescenten niet bekend.
Voor jongeren wordt alcohol-, marihuana- en tabaksgebruik, en met name vroege initiatie, in verband gebracht met een groter risico op stoornissen in het gebruik van middelen, gebruik van illegale drugs, misbruik van opioïden en stoornissen in het gebruik van opioïden.
Het vroegtijdig signaleren en aanpakken van middelengebruik is dus een belangrijke vorm van preventie die kan worden geboden in medische zorginstellingen voor deze leeftijdsgroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
810
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Wervings- en studieprocedures kunnen persoonlijk of op afstand plaatsvinden.
We zullen deelnemers werven om zich in te schrijven voor de studie van deelnemende gezondheidszorgsites.
Deze omvatten 1) een ambulant programma voor stoornissen in het gebruik van middelen voor adolescenten in een kinderziekenhuis (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) het programma voor adolescentengeneeskunde in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) in Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital), en 3) gemeenschapsgerichte eerstelijns kindergeneeskundepraktijken die deelnemen aan de Pediatric Physicians' Organization at Children's (PPOC).
Het FQHC wordt beschouwd als een locatie voor eerstelijnszorg die aan dit onderzoek deelneemt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 12 en 17 jaar oud zijn op het moment van screening.
- Een patiënt die zich heeft aangemeld bij een van de eerstelijnszorglocaties; of, presenteren voor een eerste evaluatie van stoornissen in het gebruik van middelen op de site van het programma voor stoornissen in het gebruik van middelen voor jongeren.
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ingeschreven in de huidige studie, zoals bepaald door het Chart Review Log/Clinical Staff Referral Log en door zelfrapportage van mogelijk in aanmerking komende deelnemers.
- Onvermogen om gesproken of geschreven Engels te begrijpen.
- Onvermogen om elk type computertool zelf toe te dienen vanwege fysieke beperkingen.
- Lichamelijke of emotionele ziekte die deelname op de dag van de afspraak belemmert, zoals bepaald door het klinische team of het onderzoeksteam.
- Per deelnemer zelfrapportage, behandeld in een residentieel/intramuraal behandelprogramma voor stoornissen in middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
- Voor patiënten in de eerstelijnszorg, huidige, zelfgerapporteerde inschrijving in een behandelingsprogramma voor stoornissen in het gebruik van middelen op het moment van werving.
- Volgens de zelfrapportage van de deelnemer is de deelnemer momenteel in bewaring bij de afdeling Jeugdzorg, de afdeling Kinderen en Gezin, of woont hij bij een pleeggezin.
- Per deelnemer zelfrapportage, momenteel zwanger of ouderschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Adolescenten
Adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUD-beoordelingsevaluatie voor prestaties
Tijdsspanne: eenmalig bezoek
|
De focus van deze studie is het evalueren van de prestaties van elk hulpmiddel (S2BI, BSTAD en TAPS-instrument) bij het identificeren van middelengebruik en stoornissen in middelengebruik op eerder geïdentificeerde snijpunten voor alcohol, marihuana en tabak/nicotine voor elk hulpmiddel.
De eigenschappen die worden geëvalueerd, zijn onder meer sensitiviteit, specificiteit, positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV), positieve waarschijnlijkheidsratio (LR+) en negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR-).
|
eenmalig bezoek
|
|
SUD-beoordelingsevaluatie voor criteriummaatregelen
Tijdsspanne: eenmalig bezoek
|
We zullen elke stof van elk hulpmiddel toetsen aan de overeenkomstige stof op het criterium standaardmaat.
Zo zou het tabaksartikel op de BSTAD worden vergeleken met het tabaksartikel op de WMH CIDI.
|
eenmalig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Deze studie zal voldoen aan het NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm).
Onderzoekers zullen de resultaten van de proef ook registreren en rapporteren op ClinicalTrials.gov,
in overeenstemming met de vereisten van het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische proeven en de registratie van klinische proeven (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
IPD-tijdsbestek voor delen
bij voltooiing
IPD-toegangscriteria voor delen
Openbaar:
Voorafgaand aan het downloaden van onderzoeksgegevens, wordt de gebruiker gevraagd een registratieovereenkomst voor gegevensgebruik in te vullen. Gebruikers moeten een naam en een geldig e-mailadres registreren om gegevens te downloaden en hun verantwoordelijkheid te aanvaarden voor het gebruik van gegevens in overeenstemming met de NIDA Data Share-overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .