Serdülőkori szűrés a visszaélések kiküszöbölésére (ASC-THEM)
2022. március 16. frissítette: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja három szerhasználati szűrőműszer (S2BI, BSTAD és TAPS Tool) teljesítményének értékelése a Diagnostic Statistical Manual – 5 (DSM-5) szerhasználati zavar (SUD) diagnosztizálásának kritériumai alapján. serdülő lakosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány három serdülőknek szánt szerhasználati szűrési és rövid értékelő eszköz pszichometriai tulajdonságait kívánja értékelni a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerhasználati rendellenességek diagnosztizálására vonatkozó kritérium-szabványai alapján a serdülők körében, akik ellátásban részesülnek. részt vevő alapellátási praxisban; vagy egy fiataloknak szóló szerhasználati zavarokkal foglalkozó program kezdeti értékelésére.
A három tesztelendő eszköz a dohány, alkohol és kábítószerek rövid szűrője (BSTAD); Screening to Brief Intervention (S2BI) szűrőeszköz; és a Dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb anyagok (TAPS) eszköz.
A BSTAD-t és az S2BI-t kifejezetten serdülőkorúak számára fejlesztették ki, és mindegyiket egyetlen kísérletben validálták.
Ezek az eszközök az elmúlt év „használati gyakoriságára” vonatkozó kérdéseket használják fel egy szerhasználati rendellenesség kockázati szintjének meghatározására.
A TAPS eszköz szűrést és rövid értékelést is tartalmaz, és bár kiterjedtebben tanulmányozták felnőtt alapellátásban szenvedő betegeknél, érvényessége serdülőknél nem ismert.
A fiatalok esetében az alkohol-, marihuána- és dohányhasználat, és különösen a korai kezdés a szerhasználati zavarok, a tiltott kábítószerek használatának, az opioidokkal való visszaélésnek és az opioidhasználati zavaroknak a nagyobb kockázatával jár együtt.
Így a szerhasználat korai felismerése és kezelése a megelőzés fontos formája, amely az orvosi ellátásban megvalósítható ebben a korcsoportban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
810
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A toborzási és tanulmányi eljárások történhetnek személyesen vagy távolról.
A vizsgálatba való beiratkozáshoz résztvevőket a résztvevő egészségügyi oldalakról fogunk toborozni.
Ezek magukban foglalják 1) járóbeteg serdülők szerhasználati zavarait egy gyermekkórházban (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) serdülőgyógyászati programot egy szövetségileg minősített egészségügyi központban (FQHC) Bostonban (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital), valamint 3) közösségi alapellátású gyermekgyógyászati gyakorlatok, amelyek részt vesznek a Gyermekorvosok Szervezetében (PPOC).
Az FQHC a tanulmányban részt vevő alapellátási helyek közé tartozik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában 12-17 évesnek kell lenni.
- Az egyik alapellátási helyen regisztrált beteg; vagy a szerhasználati zavarok kezdeti értékelésére jelentkezni a fiatalok szerhasználati zavarai program helyszínén.
- Legyen hajlandó és tudjon részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vettek a jelenlegi vizsgálatban, amint azt a Chart Review Log/Clinical Staff Referral Log és a potenciálisan jogosult résztvevők önjelentése határozza meg.
- Képtelenség az angol szóbeli vagy írásbeli megértésére.
- Fizikai korlátok miatt képtelenség bármilyen típusú számítógépes eszköz önálló kezelésére.
- Fizikai vagy érzelmi betegség, amely akadályozza a részvételt a találkozó napján, a klinikai csoport vagy a kutatócsoport meghatározása szerint.
- Résztvevőnként önbevallás, bentlakásos/fekvőbeteg szerhasználati zavarok kezelési programjában az elmúlt 12 hónapban.
- Az alapellátási helyeken lévő betegek esetében a felvétel időpontjában a szerhasználati rendellenességek kezelési programjába való jelenlegi, önbevallásuk szerint.
- Résztvevőnként önbevallásonként a résztvevő jelenleg az Ifjúsági Szolgáltatások Osztályán, a Gyermek- és Családügyi Osztályon van, vagy nevelőcsaládnál él.
- Résztvevőnként önbevallás, jelenleg terhes vagy szülő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Serdülők
12 és 17 év közötti serdülők (beleértve).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUD értékelés értékelése teljesítmény
Időkeret: egyszeri látogatás
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyes eszközök (S2BI, BSTAD és TAPS eszköz) teljesítményét a szerhasználat és a szerhasználati rendellenességek azonosításában az alkohol, marihuána és dohány/nikotin tekintetében korábban azonosított vágási pontokon minden eszköz esetében.
Az értékelendő tulajdonságok közé tartozik az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV), a pozitív valószínűségi arány (LR+) és a negatív valószínűségi arány (LR-).
|
egyszeri látogatás
|
|
SUD értékelés értékelése a kritérium intézkedésekhez
Időkeret: egyszeri látogatás
|
Megvizsgáljuk az egyes eszközök minden egyes anyagát a megfelelő anyaghoz viszonyítva a kritérium standard mértékén.
Például a BSTAD-on szereplő dohányáru összehasonlításra kerül a WMH CIDI-n található dohányáruval.
|
egyszeri látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és végrehajtási útmutatójának (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm).
A nyomozók a ClinicalTrials.gov oldalon is regisztrálják és jelentik a vizsgálat eredményeit,
összhangban van az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére és a klinikai vizsgálatok regisztrációjára vonatkozó szabályzat követelményeivel (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
IPD megosztási időkeret
befejezésekor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános:
Bármely vizsgálati adat letöltése előtt a felhasználót fel kell kérni, hogy töltse ki az adathasználatra vonatkozó regisztrációs szerződést. A felhasználóknak nevet és érvényes e-mail címet kell regisztrálniuk az adatok letöltéséhez, és vállalniuk kell az adatok felhasználásával kapcsolatos felelősségüket a NIDA Adatmegosztási Szerződés értelmében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország