Detección de adolescentes para ayudar a eliminar el mal uso (ASC-THEM)
16 de marzo de 2022 actualizado por: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
El objetivo específico de este estudio es evaluar el desempeño de tres instrumentos de detección de uso de sustancias (S2BI, BSTAD y TAPS Tool) frente a un estándar de criterio del Manual Estadístico de Diagnóstico - 5 (DSM-5) diagnósticos de trastorno por uso de sustancias (SUD) en un población adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca evaluar las propiedades psicométricas de tres herramientas de detección y evaluación breve del uso de sustancias para adolescentes contra el criterio estándar del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) diagnósticos de trastorno por uso de sustancias en una población de adolescentes que reciben atención. en un consultorio de atención primaria participante; o, para una evaluación inicial en un programa de trastornos por uso de sustancias para jóvenes.
Las tres herramientas a probar son el Breve Screener de Tabaco, Alcohol y Drogas (BSTAD); Herramienta de evaluación de Screening to Brief Intervention (S2BI); y la herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS).
BSTAD y S2BI se desarrollaron específicamente para su uso con adolescentes y cada uno ha sido validado en un solo ensayo.
Estas herramientas usan preguntas de "frecuencia de uso" del año anterior para determinar el nivel de riesgo de un trastorno por uso de sustancias.
La herramienta TAPS incluye tanto exámenes de detección como evaluaciones breves y, aunque se ha estudiado más extensamente en pacientes adultos de atención primaria, se desconoce su validez con adolescentes.
Para los jóvenes, el consumo de alcohol, marihuana y tabaco, y en particular la iniciación temprana, están asociados con un mayor riesgo de trastornos por consumo de sustancias, consumo de drogas ilícitas, abuso de opioides y trastornos por consumo de opioides.
Por lo tanto, identificar y abordar el consumo de sustancias de manera temprana es una forma importante de prevención que se puede brindar en entornos de atención médica para este grupo de edad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
810
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hopsital - Adolecents Substance Use and Addiction Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los procedimientos de reclutamiento y estudio pueden ocurrir en persona o de forma remota.
Reclutaremos participantes para que se inscriban en el estudio de los centros de atención médica participantes.
Estos incluirán 1) un programa ambulatorio de trastornos por uso de sustancias en adolescentes en un hospital pediátrico (ASAP, Boston Children's Hospital), 2) el programa de medicina para adolescentes en un centro de salud federalmente calificado (FQHC) en Boston (Martha Elliot Health Center (MEHC), Boston Children's Hospital), y 3) prácticas pediátricas de atención primaria basadas en la comunidad que participan en la Organización de Médicos Pediátricos en Children's (PPOC).
El FQHC se considera un centro de atención primaria que participa en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 12 y 17 años, inclusive, en el momento de la selección.
- Un paciente registrado en uno de los sitios de atención primaria; o presentarse para una evaluación inicial de trastornos por uso de sustancias en el sitio del programa de trastornos por uso de sustancias para jóvenes.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Previamente inscrito en el estudio actual, según lo determinado por el registro de revisión de expedientes/registro de derivación del personal clínico y mediante el autoinforme de los participantes potencialmente elegibles.
- Incapacidad para comprender inglés hablado o escrito.
- Imposibilidad de autoadministrarse cualquier tipo de herramienta informática por limitaciones físicas.
- Enfermedad física o emocional que interfiere con la participación el día de la cita, según lo determine el equipo clínico o el equipo de investigación.
- Según el autoinforme del participante, tratado en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias residencial/hospitalizado en los últimos 12 meses.
- Para pacientes en sitios de atención primaria, inscripción actual autoinformada en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias en el momento del reclutamiento.
- Según el autoinforme del participante, el participante se encuentra actualmente bajo la custodia del Departamento de Servicios Juveniles, el Departamento de Niños y Familias, o vive con una familia de crianza.
- Según el autoinforme de la participante, actualmente embarazada o con hijos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adolescentes
Adolescentes entre 12 y 17 años (inclusive).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación SUD evaluación para el desempeño
Periodo de tiempo: visita única
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El enfoque de este estudio es evaluar el desempeño de cada herramienta (Herramienta S2BI, BSTAD y TAPS) para identificar el uso de sustancias y los trastornos por uso de sustancias en puntos de corte previamente identificados para alcohol, marihuana y tabaco/nicotina para cada herramienta.
Las propiedades que se evaluarán incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV), razón de verosimilitud positiva (LR+) y razón de verosimilitud negativa (LR-)
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visita única
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Evaluación de evaluación SUD para medidas de criterio
Periodo de tiempo: visita única
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Examinaremos cada sustancia de cada herramienta contra la sustancia correspondiente en la medida estándar de criterio.
Por ejemplo, el ítem de tabaco en el BSTAD se compararía con el ítem de tabaco en el WMH CIDI.
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visita única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTN0060-A1
- UG1DA015831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm).
Los investigadores también se registrarán e informarán los resultados del ensayo en ClinicalTrials.gov,
de conformidad con los requisitos de la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y el Registro de ensayos clínicos (https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/reporting/understanding/nih-policy.htm).
Marco de tiempo para compartir IPD
al finalizar
Criterios de acceso compartido de IPD
Público:
Antes de descargar los datos del estudio, se le pedirá al usuario que complete un acuerdo de registro para el uso de datos. Los usuarios deberán registrar un nombre y una dirección de correo electrónico válida para descargar datos y aceptar su responsabilidad de usar los datos de acuerdo con el Acuerdo de intercambio de datos de NIDA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .