術後再発予防のためのクローン病患者におけるアダリムマブ血清レベルの投与量の関心 (ADAPT)
2025年1月17日 更新者：University Hospital, Montpellier
アダリムマブで術後に治療されたクローン病患者のフォローアップの 2 つのモダリティを比較する、前向き、対照、無作為化、多施設共同、非盲検研究 (免疫モニタリング vs 標準フォローアップ)
アダリムマブ (Humira® またはバイオシミラー) で治療されたクローン病患者の術後フォローアップの 2 つのモダリティを比較する研究: アダリムマブの血清レベルの免疫モニタリングと、疾患の臨床的および生物学的活性に基づく標準的なフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
実験群の患者は、アダリムマブの血清レベルの免疫モニタリングに基づいて術後フォローアップを受けます。 回結腸切除手術後、患者は、アダリムマブの血清残存率に基づいて、アダリムマブ（ヒュミラ®またはバイオシミラー）治療の治療的最適化を受けます。
対照群の患者は、臨床的および生物学的再発に基づく標準的な術後フォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 妊娠可能年齢の女性に対するアダリムマブ治療中の効果的な避妊方法の使用
- -少なくとも3か月間、国内および国際的な推奨事項によって定義された基準に従って診断されたクローン病
- 回結腸吻合および肉眼的病変の残存がない回結腸切除術、または一過性オストミーおよび連続性の回復を伴う回結腸切除術
- 抗 TNF 未治療患者の場合：陰性の前抗 TNF バランス
クローン病の再発予防のための術後治療の適応（再犯の危険因子が少なくとも1つある場合）：
- 積極的な喫煙 (手術時に 1 日あたり 1 本以上のタバコ)
- あられ切除 > 50 cm
- 第二腸切除
- 会陰病変の存在
- 深刻な障害 (モントリオール分類の B3)
- -手術前の6か月以上の生物療法治療
- -参加者と研究者による書面および署名付きの同意
- 社会保障制度の加入者または受益者。
除外基準:
- アダリムマブ（ヒュミラ®またはバイオシミラー）に対する不耐症またはアレルギー
- アダリムマブ（ヒュミラ®またはバイオシミラー）が禁忌の患者
- 連続性が回復しない腸ストーマ
- -妊娠中の女性（正のβHCGの投与量）またはフランスの公衆衛生法の条項L1121-5による授乳中。
- -6か月での回腸結腸鏡検査の禁忌または拒否
- 心理的、社会的または地理的な理由で定期的にフォローできなかった患者
- フランス公衆衛生法の条項 L1121-6 による脆弱な人々
- フランス公衆衛生法の第 L1121-8 条に従って、または CSP の第 L1122.2 条に従って司法の保護下にある、法的保護 (後見、信託) の対象となる、または同意を表明できない人
- ヒトが関与する別の研究への患者の同時参加。
- -社会保障制度に加入していない患者（第L.1121-11条）。
- 同意書に署名できない患者
- -予防接種を受けた患者（抗アダリムマブ抗体> 10ng / mLおよび検出不可能なアダリムマブレベル、Elisa薬剤に敏感な技術を使用）手術前にアダリムマブ（Humira®またはバイオシミラー）で治療済みの患者
- アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはメトトレキサートとの併用療法を受けている患者 術後、または別の生物療法（インフリキシマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブなど）で治療されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫モニタリングに基づくフォローアップ
クローン病患者の術後の追跡調査は、血清中の薬剤アダリムマブの残存率の測定を通じて行われます。
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クローン病患者の術後経過観察は、アダリムマブの血清中残存率を測定することで行います。 患者は、手術の1か月後から隔週でアダリムマブ治療を受けます。 手術の 3 か月後、アダリムマブの血清レベルが測定されます。
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アクティブコンパレータ：標準的なフォローアップ
クローン病患者の術後の追跡調査は、臨床的および生物学的パラメーターに基づいて行われます。
この戦略は、クローン病患者の術後フォローアップの標準的な戦略です。
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クローン病患者の術後フォローアップは、臨床的および生物学的パラメーターに基づいて行われます。
患者は、手術の1か月後から隔週でアダリムマブ治療を受けます。
臨床的再発 (CDAI > 220 と 70 ポイントの増加) および生物学的再発 (CRP > 10mg/mL および糞便カルプロテクチン > 100 ug/g) が発生した場合、アダリムマブ治療の頻度は週 1 回に増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rutgeerts スコアが i2 以上の患者の割合
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、各センターの研究の研究者の 1 人によって実施された検査のビデオ録画を伴う PEG による標準的な準備の後、全身麻酔下で回腸結腸鏡検査によって測定されます。
腸切除後 6 か月の回腸結腸内視鏡検査は、内視鏡的ラトゲールツ スコア (ラトゲールツ スコア ≥ i2 の場合は内視鏡的再発) による再発の内視鏡診断のための参照検査のままであり、18 か月での臨床的再発を制限するための適応または治療の導入を可能にします。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床再発患者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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手術後の臨床的再発の評価。
CDAIに基づく評価。
(CDAI ≥ 220 およびベースライン CDAI から ≥ 70 ポイント増加する場合、臨床的再発)、CRP (> 10mg/L) および糞便カルプロテクチン (> 100μg/ g)。
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3ヶ月と6ヶ月
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生物学的再発患者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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生物学的再発は、CRP および糞便カルプロテクチンに基づいて評価されます。 CRP: 生物学的再発を定義する 10 mg/L のしきい値。 糞便カルプロテクチン: 生物学的再発を定義するための 100 μg/g 閾値 |
3ヶ月と6ヶ月
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副作用のある患者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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開業医は、（アンケートを通じて）関節痛、アレルギー反応、自己免疫反応、刺し傷の合併症、感染症、入院の有無を評価します。
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3ヶ月と6ヶ月
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血清中のアダリムマブの割合
時間枠：1、3、および6か月
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アダリムマブのレベル (μg/mL) は、血液サンプルで測定されます
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1、3、および6か月
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血清中の抗アダリムマブ抗体の割合
時間枠：1、3、および6か月
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抗アダリムマブ抗体 (ng/mL) は、検出不能なアダリムマベミアの場合にのみ、血液サンプルで測定されます (Elisa 薬剤感受性技術)
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1、3、および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucile BOIVINEAU、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2024年6月29日
研究の完了 (実際)
2024年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。