Interesse for doseringen av Adalimumab-serumnivåer hos pasienter med Crohns sykdom for forebygging av postoperativt tilbakefall (ADAPT)
17. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Prospektiv, kontrollert, randomisert, multisentrert, åpen studie, som sammenligner 2 oppfølgingsmetoder av pasienter med Crohns sykdom, postoperativt behandlet med Adalimumab (immunmonitorering vs standard oppfølging)
Studie som sammenligner 2 modaliteter av pasienter med Crohns sykdom postoperativ oppfølging behandlet med adalimumab (Humira® eller biosimilar): immunmonitorering av adalimumab-serumnivåer versus standard oppfølging, som er basert på sykdommens kliniske og biologiske aktivitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i den eksperimentelle armen vil ha en postoperativ oppfølging basert på immunovervåking av serumnivåer av adalimumab. Etter ileokolisk reseksjonskirurgi vil pasientene ha en terapeutisk optimalisering av behandlingen med adalimumab (Humira® eller biosimilar), basert på deres restrate av adalimumab i serum.
Pasienter i kontrollgruppen vil få en standard postoperativ oppfølging, som er basert på klinisk og biologisk residiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 75 år
- Bruk av en effektiv prevensjonsmetode under behandling med adalimumab for kvinner i fertil alder
- Crohns sykdom diagnostisert i henhold til kriteriene definert av nasjonale og internasjonale anbefalinger i minst 3 måneder
- IIeokolisk reseksjon med ileokolisk anastomose og fravær av gjenværende makroskopisk lesjon, eller ileokolisk reseksjon med forbigående stomi og gjenoppretting av kontinuitet
- For anti-TNF-naive pasienter: negativ pre-anti-TNF-balanse
Indikasjon på postoperativ behandling for forebygging av tilbakefall av Crohns sykdom (med minst 1 risikofaktor for residiv):
- aktiv røyking (≥ 1 sigarett / dag ved operasjonstidspunktet)
- haglreseksjon> 50 cm
- andre tarmreseksjon
- tilstedeværelse av anoperineale lesjoner
- Penetrerende svekkelse (B3 i Montreal-klassifiseringen)
- Bioterapibehandling i mer enn 6 måneder før operasjonen
- Skriftlig og signert samtykke fra deltaker og etterforsker
- Tilknyttet person eller begunstiget av trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse eller allergi mot adalimumab (Humira® eller biosimilar)
- Pasienter som er kontraindisert for adalimumab (Humira® eller biosimilar).
- Intestinal stomi uten gjenoppretting av kontinuitet
- Gravid kvinne (dosering av positivt βHCG) eller ammende i henhold til artikkel L1121-5 i den franske folkehelseloven.
- Kontraindikasjon eller avslag på ileokolonoskopi ved 6 måneder
- Pasient som ikke kunne følges regelmessig av psykologiske, sosiale eller geografiske årsaker
- Sårbare mennesker i henhold til artikkel L1121-6 i den franske folkehelseloven
- Personer som er underlagt juridisk beskyttelse (vergemål, forvalterskap) eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i den franske folkehelseloven eller under beskyttelse av rettferdighet i henhold til artikkel L1122.2 i CSP
- Samtidig deltakelse av pasienten i annen forskning som involverer mennesket.
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdesystemet (artikkel L.1121-11).
- Pasienten kan ikke signere samtykkeskjemaet
- Immuniserte pasienter (med anti-adalimumab-antistoffer > 10ng/ml og upåviselige adalimumab-nivåer, Elisa-medisinsensitiv teknikk brukt) for pasienter som allerede er behandlet med adalimumab (Humira® eller biosimilar) før operasjonen
- Pasienter i kombinasjonsbehandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat Postoperativt, eller behandlet med annen bioterapi (infliximab, vedolizumab, ustekinumab ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunomonitoreringsbasert oppfølging
Postoperativ oppfølging av pasienter med Crohns sykdom vil bli gjort gjennom måling av restrate av medikamentet adalimumab i serum.
|
Postoperativ oppfølging av pasienter med Crohns sykdom vil bli gjort gjennom måling av restrate av medikamentet adalimumab i serum. Pasienter vil motta behandling med adalimumab annenhver uke, med start 1 måned etter operasjonen. 3 måneder etter operasjonen vil serumnivået av adalimumab bli målt:
|
|
Aktiv komparator: Standard oppfølging
Postoperativ oppfølging av Crohns sykdomspasienter vil være basert på kliniske og biologiske parametere.
Denne strategien er standardstrategien for postoperativ oppfølging av pasienter med Crohns sykdom.
|
Postoperativ oppfølging av Crohns sykdomspasienter vil være basert på kliniske og biologiske parametere.
Pasienter vil motta behandling med adalimumab annenhver uke, med start 1 måned etter operasjonen.
Dersom klinisk tilbakefall (CDAI > 220 sammen med en økning på 70 poeng) og biologisk tilbakefall (CRP > 10 mg/ml og fekalt kalprotektin > 100 ug/g) oppstår, vil frekvensen av adalimumab-behandling økes til én gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med Rutgeerts-score ≥ i2
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet vil bli målt ved ileokolonoskopi under generell anestesi etter standard forberedelse med PEG med videoopptak av undersøkelsen, utført av en av etterforskerne av studien i hvert senter.
En ileokolonoskopi 6 måneder etter tarmreseksjon forblir referanseundersøkelsen for den endoskopiske diagnosen residiv i henhold til endoskopisk Rutgeerts-skår (endoskopisk residiv hvis Rutgeerts-skår ≥ i2) og tillater tilpasning eller innføring av en behandling for å begrense klinisk residiv ved 18 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med klinisk residiv
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Evaluering av det kliniske residivet etter operasjonen.
Evaluering basert på CDAI.
(klinisk tilbakefall hvis CDAI ≥ 220 og ≥70 poeng øker fra baseline CDAI), CRP (> 10 mg/L) og fekalt kalprotektin (> 100 μg/g).
|
3 og 6 måneder
|
|
Andel pasienter med biologisk residiv
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Biologisk tilbakefall vil bli evaluert basert på CRP og fekalt kalprotektin: CRP: 10 mg / L terskel for å definere et biologisk tilbakefall. Fecal Calprotectin: 100 μg / g terskel for å definere et biologisk residiv |
3 og 6 måneder
|
|
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Legen vil vurdere (gjennom et spørreskjema) tilstedeværelse eller fravær: av leddsmerter, allergiske reaksjoner, autoimmune reaksjoner, komplikasjoner ved stikksåret, infeksjoner, sykehusinnleggelse.
|
3 og 6 måneder
|
|
Rate av adalimumab i serum
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Adalimumab-nivåer (i μg/ml) vil bli målt på en blodprøve
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Frekvens av anti-adalimumab-antistoffer i serum
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Anti-adalimumab-antistoffer (ng/ml) vil kun måles på en blodprøve i tilfeller av uoppdagbar adalimumabemi (Elisa Drug-sensitive teknikk)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0071
- UF 7772 (Annen identifikator: UH Montpellier)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .