Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес дозировки уровней адалимумаба в сыворотке у пациентов с болезнью Крона для предотвращения послеоперационного рецидива (ADAPT)

5 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, сравнивающее 2 способа наблюдения за пациентами с болезнью Крона, получавшими послеоперационное лечение адалимумабом (иммуномониторинг и стандартное наблюдение)

Исследование, сравнивающее 2 метода послеоперационного наблюдения пациентов с болезнью Крона, получавших адалимумаб (Humira® или биоаналог): иммуномониторинг уровней адалимумаба в сыворотке по сравнению со стандартным последующим наблюдением, которое основано на клинической и биологической активности заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в экспериментальной группе будут иметь послеоперационное наблюдение, основанное на иммуномониторинге уровней адалимумаба в сыворотке. После операции по резекции подвздошно-ободочной кишки у пациентов будет терапевтическая оптимизация лечения адалимумабом (Humira® или биоаналог) на основе остаточного уровня адалимумаба в сыворотке.

Пациенты в контрольной группе получат стандартное послеоперационное наблюдение, основанное на клиническом и биологическом рецидиве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
          • Mégane BOIXIERE
          • Номер телефона: +33467330165
        • Младший исследователь:
          • Romain ALTWEGG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 18 до 75 лет
  • Применение эффективного метода контрацепции при лечении адалимумабом женщин детородного возраста
  • Болезнь Крона, диагностированная в соответствии с критериями, установленными национальными и международными рекомендациями не менее 3 мес.
  • Резекция подвздошно-ободочной кишки с анастомозом подвздошно-ободочной кишки и отсутствием остаточных макроскопических изменений или резекция подвздошно-ободочной кишки с транзиторной стомой и восстановлением непрерывности
  • Для пациентов, ранее не получавших анти-ФНО: отрицательный баланс до анти-ФНО

  • Показания к послеоперационному лечению для профилактики рецидива болезни Крона (при наличии хотя бы 1 фактора риска рецидива):

    • активное курение (≥ 1 сигареты/день на момент операции)
    • град резекция > 50 см
    • вторая резекция кишечника
    • наличие аноперинальных поражений
    • Проникающее поражение (B3 Монреальской классификации)
    • Биотерапевтическое лечение более чем за 6 месяцев до операции
  • Письменное и подписанное согласие участника и исследователя
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Непереносимость или аллергия на адалимумаб (Хумира® или биоаналог)
  • Пациенты, которым противопоказан адалимумаб (Хумира® или биоаналог).
  • Кишечная стома без восстановления непрерывности
  • Беременная женщина (дозировка положительного βHCG) или кормящая грудью в соответствии со статьей L1121-5 французского закона об общественном здравоохранении.
  • Противопоказание или отказ от илеоколоноскопии через 6 мес.
  • Пациент, которого нельзя было регулярно наблюдать по психологическим, социальным или географическим причинам.
  • Уязвимые люди в соответствии со статьей L1121-6 французского закона об общественном здравоохранении
  • Лица, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство) или неспособные выразить свое согласие в соответствии со статьей L1121-8 французского закона о здравоохранении или под защитой правосудия в соответствии со статьей L1122.2 CSP
  • Одновременное участие пациента в другом исследовании с участием человека.
  • Пациент, не связанный с системой социального обеспечения (статья L.1121-11).
  • Пациент не может подписать форму согласия
  • Иммунизированные пациенты (с антителами к адалимумабу > 10 нг/мл и неопределяемыми уровнями адалимумаба, используется чувствительный к лекарствам метод ИФА) для пациентов, уже получавших адалимумаб (Хумира® или биоаналог) перед операцией
  • Пациенты, получающие комбинированную терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или метотрексатом. Послеоперационные или получающие другую биотерапию (инфликсимаб, ведолизумаб, устекинумаб...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наблюдение на основе иммуномониторинга
Послеоперационное наблюдение за пациентами с болезнью Крона будет осуществляться путем измерения остаточного уровня препарата адалимумаб в сыворотке.
Другой: Наблюдение на основе иммуномониторинга

Послеоперационное наблюдение за пациентами с болезнью Крона будет осуществляться путем измерения остаточного уровня препарата адалимумаб в сыворотке. Пациенты будут получать лечение адалимумабом каждые две недели, начиная с 1 месяца после операции. Через 3 месяца после операции будет измерен уровень адалимумаба в сыворотке крови:

  • Если уровень ниже 5 мкг/мл, лечение адалимумабом будет увеличено до одного раза в две недели до конца исследования.
  • Если уровень адалимумаба в сыворотке превышает 5 мкг/мл, частота лечения будет сохраняться до конца исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное последующее наблюдение
Послеоперационное наблюдение за пациентами с болезнью Крона будет основываться на клинических и биологических параметрах. Эта стратегия является стандартной стратегией послеоперационного наблюдения за пациентами с болезнью Крона.
Другой: Стандартное последующее наблюдение
Послеоперационное наблюдение за пациентами с болезнью Крона будет основываться на клинических и биологических параметрах. Пациенты будут получать лечение адалимумабом каждые две недели, начиная с 1 месяца после операции. При возникновении клинического рецидива (CDAI > 220 вместе с повышением на 70 баллов) и биологического рецидива (СРБ > 10 мг/мл и фекальный кальпротектин > 100 мкг/г) частота лечения адалимумабом будет увеличена до одного раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с оценкой по Рутгертсу ≥ i2
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная конечная точка будет измеряться с помощью илеоколоноскопии под общей анестезией после стандартной подготовки с помощью ПЭГ с видеозаписью исследования, проводимого одним из исследователей исследования в каждом центре. Илеоколоноскопия через 6 месяцев после резекции кишечника остается эталонным исследованием для эндоскопической диагностики рецидива в соответствии с эндоскопической шкалой Рутгертса (эндоскопический рецидив, если оценка по Рутгертсу ≥ i2) и позволяет адаптировать или ввести лечение для ограничения клинического рецидива через 18 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим рецидивом
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Оценка клинического рецидива после операции. Оценка на основе CDAI. (клинический рецидив, если CDAI ≥ 220 и ≥70 баллов выше исходного уровня CDAI), СРБ (> 10 мг/л) и фекальный кальпротектин (> 100 мкг/г).
3 и 6 месяцев
Процент пациентов с биологическим рецидивом
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев

Биологический рецидив будет оцениваться на основе СРБ и фекального кальпротектина:

СРБ: пороговое значение 10 мг/л для определения биологического рецидива. Фекальный кальпротектин: пороговое значение 100 мкг/г для определения биологического рецидива
3 и 6 месяцев
Процент пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Практикующий врач оценит (с помощью анкеты) наличие или отсутствие: болей в суставах, аллергических реакций, аутоиммунных реакций, осложнений при колотых ранах, инфекций, госпитализации.
3 и 6 месяцев
Уровень адалимумаба в сыворотке
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Уровни адалимумаба (в мкг/мл) будут измеряться в образце крови.
1, 3 и 6 месяцев
Уровень антиадалимумабных антител в сыворотке
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
Антитела к адалимумабу (нг/мл) будут измеряться в образце крови только в случаях неопределяемой адалимумабемии (метод ELISA, чувствительный к лекарственным препаратам).
1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Lucile BOIVINEAU, Montpellier university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (ДРУГОЙ: UH Montpellier)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдение на основе иммуномониторинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться