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Interesse del dosaggio dei livelli sierici di Adalimumab nei pazienti con malattia di Crohn per la prevenzione delle recidive postoperatorie (ADAPT)

5 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto, che confronta 2 modalità di follow-up di pazienti con malattia di Crohn, trattati postoperatoriamente con Adalimumab (immunomonitoraggio vs follow-up standard)

Studio che confronta 2 modalità di follow-up postoperatorio di pazienti con malattia di Crohn trattati con adalimumab (Humira® o biosimilare): immunomonitoraggio dei livelli sierici di adalimumab rispetto al follow-up standard, che si basa sull'attività clinica e biologica della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nel braccio sperimentale avranno un follow-up post-operatorio basato sull'immunomonitoraggio dei livelli sierici di adalimumab. Dopo l'intervento chirurgico di resezione ileocolica, i pazienti avranno un'ottimizzazione terapeutica del loro trattamento con adalimumab (Humira® o biosimilare), in base al loro tasso residuo sierico di adalimumab.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un follow-up post-operatorio standard, basato sulla recidiva clinica e biologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Mégane BOIXIERE
          • Numero di telefono: +33467330165
        • Sub-investigatore:
          • Romain ALTWEGG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con adalimumab per le donne in età fertile
  • Malattia di Crohn diagnosticata secondo i criteri definiti dalle raccomandazioni nazionali e internazionali da almeno 3 mesi
  • Resezione IIeocolica con anastomosi ileocolica e assenza di lesione macroscopica residua, o resezione ileocolica con stomia transitoria e ripristino della continuità
  • Per i pazienti anti-TNF naive: bilancio pre-anti-TNF negativo

  • Indicazione del trattamento postoperatorio per la prevenzione delle recidive del morbo di Crohn (con almeno 1 fattore di rischio di recidiva):

    • fumo attivo (≥ 1 sigaretta/giorno al momento dell'intervento)
    • resezione grandine > 50 cm
    • seconda resezione intestinale
    • presenza di lesioni anoperineali
    • Impairment penetrante (B3 della Classificazione di Montreal)
    • Trattamento bioterapico per più di 6 mesi prima dell'intervento
  • Consenso scritto e firmato dal partecipante e dallo sperimentatore
  • Affiliato o beneficiario del sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o allergia ad adalimumab (Humira® o biosimilare)
  • Pazienti per i quali adalimumab (Humira® o biosimilare) è controindicato
  • Stomia intestinale senza ripristino della continuità
  • Donna incinta (dosaggio di βHCG positivo) o allattamento ai sensi dell'articolo L1121-5 della legge francese sulla salute pubblica.
  • Controindicazione o rifiuto dell'ileocolonscopia a 6 mesi
  • Paziente che non poteva essere seguito regolarmente per motivi psicologici, sociali o geografici
  • Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 della legge francese sulla salute pubblica
  • Persone soggette a protezione giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria) o impossibilitate a esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 della legge francese sulla sanità pubblica o sotto la protezione della giustizia ai sensi dell'articolo L1122.2 del CSP
  • Concomitante partecipazione del paziente ad un'altra ricerca che coinvolga la persona umana.
  • Paziente non iscritto al sistema di previdenza sociale (articolo L.1121-11).
  • Paziente impossibilitato a firmare il modulo di consenso
  • Pazienti immunizzati (con anticorpi anti-adalimumab > 10ng/mL e livelli di adalimumab non rilevabili, utilizzata tecnica Elisa drug sensitive) per pazienti già trattati con adalimumab (Humira® o biosimilare) prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti in terapia di associazione con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato Post-operatorio o trattati con altra bioterapia (infliximab, vedolizumab, ustekinumab...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Follow-up basato sull'immunomonitoraggio
Il follow-up post-operatorio dei pazienti con malattia di Crohn sarà effettuato attraverso la misurazione del tasso residuo del farmaco adalimumab nel siero.
Altro: Follow-up basato sull'immunomonitoraggio

Il follow-up post-operatorio dei pazienti con malattia di Crohn sarà effettuato attraverso la misurazione del tasso residuo del farmaco adalimumab nel siero. I pazienti riceveranno il trattamento con adalimumab a settimane alterne, a partire da 1 mese dopo l'intervento. 3 mesi dopo l'intervento, verranno misurati i livelli sierici di adalimumab:

  • Se il livello è inferiore a 5 ug/mL, il trattamento con adalimumab verrà aumentato a settimane alterne fino alla fine dello studio.
  • Se il livello di adalimumab nel siero è superiore a 5 ug/mL, la frequenza del trattamento verrà mantenuta fino alla fine dello studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Seguito standard
Il follow-up post-operatorio dei pazienti con malattia di Crohn sarà basato su parametri clinici e biologici. Questa strategia è la strategia standard per il follow-up post-operatorio dei pazienti con malattia di Crohn.
Altro: Seguito standard
Il follow-up post-operatorio dei pazienti con malattia di Crohn sarà basato su parametri clinici e biologici. I pazienti riceveranno il trattamento con adalimumab a settimane alterne, a partire da 1 mese dopo l'intervento. In caso di recidiva clinica (CDAI > 220 insieme a un aumento di 70 punti) e biologica (CRP > 10 mg/mL e calprotectina fecale > 100 ug/g), la frequenza del trattamento con adalimumab sarà aumentata a una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un punteggio di Rutgeerts ≥ i2
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario sarà misurato mediante ileocolonoscopia in anestesia generale dopo preparazione standard mediante PEG con registrazione video dell'esame, effettuata da uno dei ricercatori dello studio in ciascun centro. Una ileocolonoscopia a 6 mesi dalla resezione intestinale rimane l'esame di riferimento per la diagnosi endoscopica di recidiva secondo il punteggio di Rutgeerts endoscopico (recidiva endoscopica se punteggio di Rutgeerts ≥ i2) e consente l'adattamento o l'introduzione di un trattamento per limitare la recidiva clinica a 18 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recidiva clinica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutazione della recidiva clinica dopo intervento chirurgico. Valutazione basata sul CDAI. (recidiva clinica se CDAI ≥ 220 e aumento ≥70 punti rispetto al CDAI basale), PCR (> 10 mg/L) e calprotectina fecale (> 100 μg/ g).
3 e 6 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva biologica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

La recidiva biologica sarà valutata sulla base di CRP e calprotectina fecale:

PCR: soglia di 10 mg/L per definire una recidiva biologica. Calprotectina fecale: soglia di 100 μg/g per definire una recidiva biologica
3 e 6 mesi
Percentuale di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il medico valuterà (attraverso un questionario) la presenza o l'assenza: di dolori articolari, reazioni allergiche, reazione autoimmune, complicanze alla ferita da puntura, infezioni, ricovero.
3 e 6 mesi
Tasso di adalimumab nel siero
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
I livelli di Adalimumab (in μg/mL) saranno misurati su un campione di sangue
1, 3 e 6 mesi
Tasso di anticorpi anti-adalimumab nel siero
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Gli anticorpi anti-adalimumab (ng/mL) saranno misurati su un campione di sangue solo in caso di adalimumabemia non rilevabile (tecnica Elisa Drug-sensitive)
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (ALTRO: UH Montpellier)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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