Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie dawkowaniem poziomów adalimumabu w surowicy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym (ADAPT)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące 2 tryby obserwacji pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych pooperacyjnie adalimumabem (obserwacja immunologiczna vs. standardowa)

Badanie porównujące 2 metody obserwacji pooperacyjnej pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych adalimumabem (Humira® lub lekiem biopodobnym): immunomonitoring stężenia adalimumabu w surowicy w porównaniu ze standardową obserwacją opartą na klinicznej i biologicznej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli obserwację pooperacyjną opartą na immunomonitorowaniu poziomów adalimumabu w surowicy. Po operacji resekcji jelita krętego pacjenci będą poddani optymalizacji terapeutycznej leczenia adalimumabem (Humira® lub lekiem biopodobnym) w oparciu o stopień pozostałości adalimumabu w surowicy.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową obserwację pooperacyjną, która opiera się na nawrocie klinicznym i biologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia adalimumabem u kobiet w wieku rozrodczym
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna rozpoznana zgodnie z kryteriami określonymi w zaleceniach krajowych i międzynarodowych od co najmniej 3 miesięcy
  • IIresekcja jelita krętego z zespoleniem krętniczo-okrężniczym i brakiem resztkowej zmiany makroskopowej lub resekcja krętniczo-okrężnicza z przemijającą stomią i przywróceniem ciągłości
  • Dla pacjentów nieleczonych wcześniej anty-TNF: ujemny bilans przed anty-TNF

  • Wskazania do leczenia pooperacyjnego w celu zapobiegania nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna (z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka recydywy):

    • czynne palenie (≥ 1 papieros/dzień w momencie zabiegu)
    • resekcja gradu > 50 cm
    • druga resekcja jelita
    • obecność zmian okołoporodowych
    • Upośledzenie penetrujące (B3 klasyfikacji montrealskiej)
    • Leczenie bioterapią przez ponad 6 miesięcy przed operacją
  • Pisemna i podpisana zgoda uczestnika i badacza
  • Osoba zrzeszona lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub alergia na adalimumab (Humira® lub lek biopodobny)
  • Pacjenci, u których adalimumab (Humira® lub lek biopodobny) jest przeciwwskazany
  • Stomia jelitowa bez przywrócenia ciągłości
  • Kobieta w ciąży (dawkowanie dodatniego βHCG) lub karmienie piersią zgodnie z artykułem L1121-5 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym.
  • Przeciwwskazanie lub odmowa wykonania ileokolonoskopii w wieku 6 miesięcy
  • Pacjent, którego nie można regularnie obserwować z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych
  • Osoby wrażliwe zgodnie z artykułem L1121-6 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym
  • Osoby podlegające ochronie prawnej (opieka, kuratela) lub niezdolne do wyrażenia zgody zgodnie z art. L1121-8 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym lub podlegające ochronie wymiaru sprawiedliwości zgodnie z art. L1122 ust. 2 CSP
  • Jednoczesny udział pacjenta w innym badaniu z udziałem człowieka.
  • Pacjent niepodlegający systemowi zabezpieczenia społecznego (art. L.1121-11).
  • Pacjent nie może podpisać formularza zgody
  • Pacjenci immunizowani (z przeciwciałami przeciw adalimumabowi > 10 ng/ml i niewykrywalnymi poziomami adalimumabu, zastosowana technika Elisa czuła na lek) u pacjentów już leczonych adalimumabem (Humira® lub lek biopodobny) przed operacją
  • Pacjenci w terapii skojarzonej z azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem Pooperacyjna lub leczeni inną bioterapią (infliksymab, wedolizumab, ustekinumab…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja oparta na immunomonitoringu
Pooperacyjna kontrola pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie prowadzona poprzez pomiar stężenia resztkowego leku adalimumabu w surowicy.
Inny: Obserwacja oparta na immunomonitoringu

Pooperacyjna obserwacja pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie prowadzona poprzez pomiar wskaźnika resztkowego leku adalimumabu w surowicy. Pacjenci będą otrzymywać leczenie adalimumabem co drugi tydzień, począwszy od 1 miesiąca po operacji. Po 3 miesiącach od operacji zostaną oznaczone poziomy adalimumabu w surowicy:

  • Jeśli poziom spadnie poniżej 5 ug/ml, leczenie adalimumabem będzie zwiększane co drugi tydzień do końca badania.
  • Jeśli poziom adalimumabu w surowicy przekroczy 5ug/ml, częstotliwość podawania zostanie utrzymana do końca badania.
Aktywny komparator: Standardowe śledzenie
Pooperacyjna obserwacja pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie opierać się na parametrach klinicznych i biologicznych. Strategia ta jest standardową strategią pooperacyjnej obserwacji pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Inny: Standardowe śledzenie
Pooperacyjna obserwacja pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie oparta na parametrach klinicznych i biologicznych. Pacjenci będą otrzymywać leczenie adalimumabem co drugi tydzień, począwszy od 1 miesiąca po operacji. W przypadku nawrotu klinicznego (CDAI > 220 wraz ze wzrostem o 70 pkt.) i biologicznego (CRP > 10mg/ml i kalprotektyny w kale > 100 ug/g) częstotliwość podawania adalimumabu zostanie zwiększona do 1 raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem Rutgeertsa ≥ i2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zmierzony za pomocą ileokolonoskopii w znieczuleniu ogólnym po standardowym przygotowaniu przez PEG z zapisem wideo badania, przeprowadzonego przez jednego z badaczy badania w każdym ośrodku. Ileokolonoskopia 6 miesięcy po resekcji jelita pozostaje badaniem referencyjnym w endoskopowej diagnostyce wznowy według endoskopowej skali Rutgeertsa (nawrót endoskopowy, jeśli punktacja Rutgeertsa ≥ i2) i pozwala na adaptację lub wdrożenie leczenia w celu ograniczenia nawrotu klinicznego po 18 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena wznowy klinicznej po operacji. Ocena na podstawie CDAI. (nawrót kliniczny, jeśli CDAI ≥ 220 i ≥70 punktów wzrasta w stosunku do wyjściowego CDAI), CRP (> 10 mg/l) i kalprotektyny w kale (> 100 μg/ g).
3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wznową biologiczną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Wznowa biologiczna zostanie oceniona na podstawie CRP i kalprotektyny w kale:

CRP: próg 10 mg/L określający wznowę biologiczną. Kalprotektyna w kale: 100 μg/g próg określający wznowę biologiczną
3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Lekarz oceni (za pomocą kwestionariusza) obecność lub brak: bólu stawów, reakcji alergicznych, reakcji autoimmunologicznej, powikłań przy ranie kłutej, infekcji, hospitalizacji.
3 i 6 miesięcy
Wskaźnik adalimumabu w surowicy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Poziomy adalimumabu (w μg/ml) zostaną zmierzone w próbce krwi
1, 3 i 6 miesięcy
Odsetek przeciwciał przeciw adalimumabowi w surowicy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Przeciwciała przeciwko adalimumabowi (ng/ml) zostaną zmierzone w próbce krwi tylko w przypadkach niewykrywalnej adalimumabemii (technika Elisa Drug-sensitive)
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (Inny identyfikator: UH Montpellier)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Obserwacja oparta na immunomonitoringu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj