Intérêt de la posologie des taux sériques d'adalimumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn pour la prévention des récidives postopératoires (ADAPT)
17 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Étude prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant 2 modalités de suivi de patients atteints de la maladie de Crohn, traités en postopératoire par l'adalimumab (immunomonitoring vs suivi standard)
Etude comparant 2 modalités de suivi postopératoire de patients atteints de la maladie de Crohn traités par adalimumab (Humira® ou biosimilaire) : immunomonitoring des taux sériques d'adalimumab versus suivi standard, qui est basé sur l'activité clinique et biologique de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du bras expérimental auront un suivi post-opératoire basé sur l'immunomonitoring des taux sériques d'adalimumab. Après chirurgie de résection iléo-colique, les patients auront une optimisation thérapeutique de leur traitement par adalimumab (Humira® ou biosimilaire), en fonction de leur taux sérique résiduel d'adalimumab.
Les patients du groupe témoin recevront un suivi postopératoire standard, qui est basé sur la récidive clinique et biologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 75 ans
- Utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par l'adalimumab chez les femmes en âge de procréer
- Maladie de Crohn diagnostiquée selon les critères définis par les recommandations nationales et internationales depuis au moins 3 mois
- Résection iléocolique avec anastomose iléocolique et absence de lésion macroscopique résiduelle, ou résection iléocolique avec stomie transitoire et rétablissement de la continuité
- Pour les patients naïfs d'anti-TNF : bilan pré-anti-TNF négatif
Indication de traitement postopératoire pour la prévention des récidives de la maladie de Crohn (avec au moins 1 facteur de risque de récidive) :
- tabagisme actif (≥ 1 cigarette/jour au moment de la chirurgie)
- grêle résection> 50 cm
- deuxième résection intestinale
- présence de lésions ano-périnéales
- Déficience pénétrante (B3 de la Classification de Montréal)
- Traitement de biothérapie depuis plus de 6 mois avant la chirurgie
- Consentement écrit et signé par le participant et l'investigateur
- Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou allergie à l'adalimumab (Humira® ou biosimilaire)
- Patients pour qui l'adalimumab (Humira® ou biosimilaire) est contre-indiqué
- Stomie intestinale sans restauration de continuité
- Femme enceinte (dosage de βHCG positif) ou allaitante selon l'article L1121-5 de la loi de santé publique.
- Contre-indication ou refus d'iléocoloscopie à 6 mois
- Patient qui n'a pas pu être suivi régulièrement pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques
- Personnes vulnérables selon l'article L1121-6 de la loi de santé publique
- Personnes sous protection légale (tutelle, curatelle) ou incapables d'exprimer leur consentement selon l'article L1121-8 de la loi de santé publique ou sous la protection de la justice selon l'article L1122.2 du CSP
- Participation concomitante du patient à une autre recherche impliquant la personne humaine.
- Patient non affilié à la sécurité sociale (article L.1121-11).
- Patient incapable de signer le formulaire de consentement
- Patients immunisés (avec anticorps anti-adalimumab > 10ng/mL et taux d'adalimumab indétectables, technique Elisa sensible aux médicaments utilisée) pour les patients déjà traités par adalimumab (Humira® ou biosimilaire) avant la chirurgie
- Patients en association avec l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate Post-opératoire, ou traités par une autre biothérapie (infliximab, vedolizumab, ustekinumab...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi basé sur l'immunosurveillance
Le suivi postopératoire des patients atteints de la maladie de Crohn se fera grâce à la mesure du taux résiduel du médicament adalimumab dans le sérum.
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Le suivi post-opératoire des patients atteints de la maladie de Crohn se fera par la mesure du taux résiduel du médicament adalimumab dans le sérum. Les patients recevront un traitement par adalimumab toutes les deux semaines, à partir d'un mois après la chirurgie. 3 mois après la chirurgie, les taux sériques d'adalimumab seront mesurés :
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Comparateur actif: Suivi standard
Le suivi postopératoire des patients atteints de la maladie de Crohn sera basé sur des paramètres cliniques et biologiques.
Cette stratégie est la stratégie standard pour le suivi postopératoire des patients atteints de la maladie de Crohn.
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Le suivi post-opératoire des patients atteints de la maladie de Crohn sera basé sur des paramètres cliniques et biologiques.
Les patients recevront un traitement par adalimumab toutes les deux semaines, à partir d'un mois après la chirurgie.
En cas de rechute clinique (CDAI > 220 avec une augmentation de 70 points) et de rechute biologique (CRP > 10 mg/mL et calprotectine fécale > 100 ug/g), la fréquence du traitement par adalimumab sera augmentée à une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec un score de Rutgeerts ≥ i2
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal sera mesuré par iléocoloscopie sous anesthésie générale après préparation standard par PEG avec enregistrement vidéo de l'examen, réalisé par un des investigateurs de l'étude dans chaque centre.
Une iléocoloscopie à 6 mois après résection intestinale reste l'examen de référence pour le diagnostic endoscopique de récidive selon le score de Rutgeerts endoscopique (récidive endoscopique si score de Rutgeerts ≥ i2) et permet l'adaptation ou la mise en place d'un traitement pour limiter la récidive clinique à 18 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une récidive clinique
Délai: 3 et 6 mois
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Évaluation de la récidive clinique après chirurgie.
Évaluation basée sur le CDAI.
(récidive clinique si CDAI ≥ 220 et ≥ 70 points d'augmentation par rapport au CDAI initial), CRP (> 10 mg/L) et calprotectine fécale (> 100 μg/ g).
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3 et 6 mois
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Pourcentage de patients avec récidive biologique
Délai: 3 et 6 mois
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La récidive biologique sera évaluée en fonction de la CRP et de la calprotectine fécale : CRP : seuil de 10 mg/L pour définir une récidive biologique. Calprotectine fécale : seuil de 100 μg/g pour définir une récidive biologique |
3 et 6 mois
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Pourcentage de patients présentant des effets indésirables
Délai: 3 et 6 mois
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Le praticien évaluera (au moyen d'un questionnaire) la présence ou l'absence : de douleurs articulaires, de réactions allergiques, de réaction auto-immune, de complications au niveau de la plaie de ponction, d'infections, d'hospitalisation.
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3 et 6 mois
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Taux d'adalimumab dans le sérum
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Les taux d'adalimumab (en μg/mL) seront mesurés sur un échantillon de sang
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1, 3 et 6 mois
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Taux d'anticorps anti-adalimumab dans le sérum
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Les anticorps anti-adalimumab (ng/mL) seront mesurés sur un échantillon de sang uniquement en cas d'adalimumabémie indétectable (technique Elisa sensible au médicament)
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0071
- UF 7772 (Autre identifiant: UH Montpellier)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .