Adalimumabin seerumitasojen annoksen kiinnostavuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä (ADAPT)
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskinen, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta Crohnin tautia sairastavien potilaiden seurantatapaa, jotka on hoidettu leikkauksen jälkeen adalimumabilla (immunomuorattu vs. tavallinen seuranta)
Tutkimus, jossa verrataan kahta tapaa Crohnin tautia sairastaville potilaille, joita hoidettiin adalimumabilla (Humira® tai biosimilar) leikkauksen jälkeen: seerumin adalimumabipitoisuuksien immuunivalvonta verrattuna tavanomaiseen seurantaan, joka perustuu taudin kliiniseen ja biologiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisen ryhmän potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, joka perustuu seerumin adalimumabipitoisuuksien immuunivalvontaan. Ileokolisen resektioleikkauksen jälkeen potilaiden adalimumabi (Humira® tai biosimilar) -hoito optimoidaan terapeuttisesti heidän seerumin adalimumabijäännösmääränsä perusteella.
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalin leikkauksen jälkeisen seurannan, joka perustuu kliiniseen ja biologiseen uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-75-vuotias
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö adalimumabihoidon aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Crohnin tauti, joka on diagnosoitu kansallisten ja kansainvälisten suositusten määrittelemien kriteerien mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan
- IIeokolinen resektio ileokolisella anastomoosilla ja jäännösmakroskooppisen vaurion puuttuessa, tai ileokolinen resektio ohimenevä avanne ja jatkuvuuden palauttaminen
- Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet TNF:ää: negatiivinen pre-anti-TNF-tasapaino
Leikkauksen jälkeisen hoidon indikaatio Crohnin taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi (vähintään 1 uusiutumisen riskitekijä):
- aktiivinen tupakointi (≥ 1 savuke/vrk leikkauksen aikana)
- rakeiden resektio > 50 cm
- toinen suolen resektio
- anoperineaalisten leesioiden esiintyminen
- Läpäisevä vajaatoiminta (B3 Montrealin luokituksessa)
- Bioterapiahoito yli 6 kuukautta ennen leikkausta
- Osallistujan ja tutkijan kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Adalimumabi-intoleranssi tai allergia (Humira® tai biologisesti samanlainen)
- Potilaat, joille adalimumabi (Humira® tai biosimilar) on vasta-aiheinen
- Suoliston avanne ilman jatkuvuuden palautumista
- Raskaana oleva nainen (positiivisen βHCG-annos) tai imettävä nainen Ranskan kansanterveyslain artiklan L1121-5 mukaisesti.
- Ileokolonoskopian vasta-aihe tai kieltäytyminen 6 kuukauden iässä
- Potilas, jota ei voitu seurata säännöllisesti psykologisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä
- Ranskan kansanterveyslain artiklan L1121-6 mukaiset haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat laillisen suojan alaisia (huoltajuus, edunvalvonta) tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan Ranskan kansanterveyslain pykälän L1121-8 mukaisesti tai oikeusturvan piiriin CSP:n artiklan L1122.2 mukaisesti
- Potilaan samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana ihminen.
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (L.1121-11 artikla).
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Immunisoidut potilaat (joilla on adalimumabivasta-aineita > 10 ng/ml ja adalimumabitasoja ei havaita, käytetty Elisa-lääkeherkkä tekniikka) potilaille, joita on jo hoidettu adalimumabilla (Humira® tai biosimilaari) ennen leikkausta
- Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin tai metotreksaatin kanssa Leikkauksen jälkeen tai joilla on jokin muu bioterapia (infliksimabi, vedolitsumabi, ustekinumabi...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuunimonitorointiin perustuva seuranta
Crohnin tautipotilaiden leikkauksen jälkeinen seuranta tehdään mittaamalla adalimumabin jäännösmäärä seerumissa.
|
Crohnin tautipotilaiden leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan mittaamalla adalimumabin jäännösmäärä seerumissa. Potilaat saavat adalimumabihoitoa joka toinen viikko alkaen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen seerumin adalimumabipitoisuudet mitataan:
|
|
Active Comparator: Normaali seuranta
Crohnin tautia sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeinen seuranta perustuu kliinisiin ja biologisiin parametreihin.
Tämä strategia on vakiostrategia Crohnin tautia sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
|
Crohnin tautia sairastavien potilaiden leikkauksen jälkeinen seuranta perustuu kliinisiin ja biologisiin parametreihin.
Potilaat saavat adalimumabihoitoa joka toinen viikko alkaen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Jos kliininen relapsi (CDAI > 220 yhdessä 70 pisteen nousun kanssa) ja biologinen uusiutuminen (CRP > 10 mg/ml ja ulosteen kalprotektiini > 100 ug/g) ilmaantuvat, adalimumabihoidon tiheys nostetaan kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Rutgeerts-pistemäärä on ≥ i2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste mitataan ileokolonoskopialla yleisanestesiassa sen jälkeen, kun tavanomaiset PEG-valmistelut ja videotallentaminen tutkimuksesta, jonka suorittaa yksi tutkimuksen tutkijoista kussakin keskuksessa.
Ileokolonoskopia 6 kuukautta suolen resektiosta on edelleen referenssitutkimus uusiutumisen endoskopiassa diagnosoinnissa endoskooppisen Rutgeertsin pistemäärän mukaan (endoskooppinen uusiutuminen, jos Rutgeertsin pistemäärä ≥ i2), ja se mahdollistaa hoidon mukauttamisen tai hoidon kliinisen uusiutumisen rajoittamiseksi 18 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kliinisen uusiutumisen arviointi leikkauksen jälkeen.
Arviointi perustuu CDAI:hen.
(kliininen uusiutuminen, jos CDAI ≥ 220 ja ≥70 pistettä kohoaa CDAI:n lähtötasosta), CRP (> 10 mg/l) ja ulosteen kalprotektiini (> 100 µg/g).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Biologinen uusiutuminen arvioidaan CRP:n ja ulosteen kalprotektiinin perusteella: CRP: 10 mg/L kynnys biologisen uusiutumisen määrittelemiseksi. Ulosteen kalprotektiini: 100 μg/g kynnys biologisen uusiutumisen määrittelemiseksi |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Lääkäri arvioi (kyselylomakkeen avulla) nivelkipujen, allergisten reaktioiden, autoimmuunireaktion, pistohaavan komplikaatioiden, infektioiden, sairaalahoidon olemassaolon tai puuttumisen.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Adalimumabin määrä seerumissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Adalimumabipitoisuudet (μg/ml) mitataan verinäytteestä
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Adalimumabivasta-aineiden määrä seerumissa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Adalimumabivasta-aineet (ng/ml) mitataan verinäytteestä vain, jos adalimumabemiaa ei voida havaita (Elisa Drug-sensitive tekniikka)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0071
- UF 7772 (Muu tunniste: UH Montpellier)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .