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Interesse der Dosierung von Adalimumab-Serumspiegeln bei Patienten mit Morbus Crohn zur Prävention postoperativer Rezidive (ADAPT)

17. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von 2 Modalitäten der Nachsorge von Patienten mit Morbus Crohn, die postoperativ mit Adalimumab behandelt wurden (Immunmonitoring vs. Standard-Nachsorge)

Studie zum Vergleich von 2 Modalitäten der postoperativen Nachsorge von Patienten mit Morbus Crohn, die mit Adalimumab (Humira® oder Biosimilar) behandelt wurden: Immunüberwachung der Adalimumab-Serumspiegel im Vergleich zur Standardnachsorge, die auf der klinischen und biologischen Aktivität der Krankheit basiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Versuchsarm erhalten eine postoperative Nachsorge basierend auf der Immunüberwachung der Serumspiegel von Adalimumab. Nach einer ileokolischen Resektion erhalten die Patienten eine therapeutische Optimierung ihrer Behandlung mit Adalimumab (Humira® oder Biosimilar), basierend auf ihrer Adalimumab-Restrate im Serum.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige postoperative Nachsorge, die auf dem klinischen und biologischen Rezidiv basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 75 Jahren
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung mit Adalimumab bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Morbus Crohn diagnostiziert gemäß den Kriterien der nationalen und internationalen Empfehlungen für mindestens 3 Monate
  • Ileokolische Resektion mit ileokolischer Anastomose und Fehlen einer makroskopischen Restläsion oder ileokolische Resektion mit vorübergehender Stomaversorgung und Wiederherstellung der Kontinuität
  • Für Anti-TNF-naive Patienten: negative Prä-Anti-TNF-Bilanz

  • Indikation zur Nachbehandlung zur Rezidivprophylaxe von Morbus Crohn (mit mindestens 1 Risikofaktor für Rückfall):

    • aktives Rauchen (≥ 1 Zigarette / Tag zum Zeitpunkt der Operation)
    • Hagelresektion > 50 cm
    • zweite Darmresektion
    • Vorhandensein von anoperinealen Läsionen
    • Durchdringende Beeinträchtigung (B3 der Montreal-Klassifikation)
    • Biotherapiebehandlung für mehr als 6 Monate vor der Operation
  • Schriftliche und unterschriebene Zustimmung des Teilnehmers und des Prüfers
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Adalimumab (Humira® oder Biosimilar)
  • Patienten, bei denen Adalimumab (Humira® oder Biosimilar) kontraindiziert ist
  • Darmstoma ohne Wiederherstellung der Kontinuität
  • Schwangere (Dosierung von positivem βHCG) oder stillende Frau gemäß Artikel L1121-5 des französischen Gesundheitsgesetzes.
  • Kontraindikation oder Verweigerung der Ileokoloskopie nach 6 Monaten
  • Patient, der aus psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen nicht regelmäßig überwacht werden konnte
  • Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzes
  • Personen, die gesetzlich geschützt sind (Vormundschaft, Treuhandschaft) oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung gemäß Artikel L1121-8 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit oder unter dem Schutz der Justiz gemäß Artikel L1122.2 des CSP auszudrücken
  • Gleichzeitige Teilnahme des Patienten an einer anderen Forschung am Menschen.
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Artikel L.1121-11).
  • Patient kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Immunisierte Patienten (mit Anti-Adalimumab-Antikörpern > 10 ng/ml und nicht nachweisbaren Adalimumab-Spiegeln, Elisa-Wirkstoff-sensitive Technik verwendet) für Patienten, die bereits vor der Operation mit Adalimumab (Humira® oder Biosimilar) behandelt wurden
  • Patienten in Kombinationstherapie mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat Postoperativ oder mit einer anderen Biotherapie behandelt (Infliximab, Vedolizumab, Ustekinumab ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunmonitoring-basiertes Follow-up
Die postoperative Nachsorge von Morbus-Crohn-Patienten erfolgt durch Messung der Restmenge des Arzneimittels Adalimumab im Serum.
Sonstiges: Immunmonitoring-basierte Nachsorge

Die postoperative Nachsorge von Patienten mit Morbus Crohn erfolgt durch die Messung der Restrate des Arzneimittels Adalimumab im Serum. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen eine Behandlung mit Adalimumab, beginnend 1 Monat nach der Operation. 3 Monate nach der Operation werden die Serumspiegel von Adalimumab gemessen:

  • Wenn der Wert unter 5 ug/ml liegt, wird die Behandlung mit Adalimumab bis zum Ende der Studie auf alle zwei Wochen erhöht.
  • Wenn der Adalimumab-Spiegel im Serum über 5 ug/ml liegt, wird die Behandlungsfrequenz bis zum Ende der Studie beibehalten.
Aktiver Komparator: Standard-Follow-up
Die postoperative Nachsorge von Morbus-Crohn-Patienten basiert auf klinischen und biologischen Parametern. Diese Strategie ist die Standardstrategie für die postoperative Nachsorge von Morbus Crohn-Patienten.
Sonstiges: Standard-Follow-up
Die postoperative Nachsorge von Patienten mit Morbus Crohn basiert auf klinischen und biologischen Parametern. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen eine Behandlung mit Adalimumab, beginnend 1 Monat nach der Operation. Wenn ein klinischer Rückfall (CDAI > 220 zusammen mit einem Anstieg um 70 Punkte) und ein biologischer Rückfall (CRP > 10 mg/ml und fäkales Calprotectin > 100 ug/g) auftreten, wird die Häufigkeit der Behandlung mit Adalimumab auf einmal pro Woche erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Rutgeerts-Score ≥ i2
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt wird mittels Ileokoloskopie unter Vollnarkose nach Standardvorbereitung per PEG mit Videoaufzeichnung der Untersuchung gemessen, die von einem der Prüfärzte der Studie in jedem Zentrum durchgeführt wird. Eine Ileokoloskopie 6 Monate nach Darmresektion bleibt die Referenzuntersuchung für die endoskopische Rezidivdiagnostik nach endoskopischem Rutgeerts-Score (endoskopisches Rezidiv wenn Rutgeerts-Score ≥ i2) und erlaubt die Anpassung bzw. Einleitung einer Therapie zur Begrenzung des klinischen Rezidivs nach 18 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Rezidiv
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Beurteilung des klinischen Rezidivs nach der Operation. Bewertung nach CDAI. (klinisches Rezidiv bei CDAI ≥ 220 und Anstieg um ≥ 70 Punkte gegenüber CDAI zu Studienbeginn), CRP (> 10 mg/l) und fäkales Calprotectin (> 100 μg/g).
3 und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit biologischem Rezidiv
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Das biologische Rezidiv wird anhand von CRP und fäkalem Calprotectin bewertet:

CRP: 10 mg / L Schwellenwert zur Definition eines biologischen Rezidivs. Fäkales Calprotectin: 100 μg / g Schwellenwert zur Definition eines biologischen Rezidivs
3 und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der Arzt wird (durch einen Fragebogen) das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Gelenkschmerzen, allergischen Reaktionen, Autoimmunreaktionen, Komplikationen an der Stichwunde, Infektionen, Krankenhausaufenthalt beurteilen.
3 und 6 Monate
Rate von Adalimumab im Serum
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Die Adalimumab-Spiegel (in μg/ml) werden anhand einer Blutprobe gemessen
1, 3 und 6 Monate
Rate von Anti-Adalimumab-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Anti-Adalimumab-Antikörper (ng/ml) werden nur in Fällen von nicht nachweisbarer Adalimumabämie in einer Blutprobe gemessen (Elisa Drug-sensitive-Technik)
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (Andere Kennung: UH Montpellier)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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