Interesse da dosagem dos níveis séricos de adalimumabe em pacientes com doença de Crohn para prevenção de recorrência pós-operatória (ADAPT)
17 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudo prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico, aberto, comparando 2 modalidades de acompanhamento de pacientes com doença de Crohn, tratados no pós-operatório com adalimumabe (imunomonitoramento x acompanhamento padrão)
Estudo comparando 2 modalidades de seguimento pós-operatório de pacientes com doença de Crohn tratados com adalimumabe (Humira® ou biossimilar): imunomonitorização dos níveis séricos de adalimumabe versus seguimento padrão, que se baseia na atividade clínica e biológica da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do braço experimental terão um acompanhamento pós-operatório baseado no imunomonitoramento dos níveis séricos de adalimumabe. Após a cirurgia de ressecção ileocólica, os pacientes terão uma otimização terapêutica do tratamento com adalimumabe (Humira® ou biossimilar), com base na taxa residual sérica de adalimumabe.
Os pacientes do grupo controle receberão acompanhamento pós-operatório padrão, baseado na recorrência clínica e biológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 75 anos
- Uso de um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com adalimumabe para mulheres em idade fértil
- Doença de Crohn diagnosticada de acordo com os critérios definidos pelas recomendações nacionais e internacionais há pelo menos 3 meses
- Ressecção IIeocólica com anastomose ileocólica e ausência de lesão macroscópica residual, ou ressecção ileocólica com ostomia transitória e restauração da continuidade
- Para pacientes virgens de anti-TNF: balanço pré-anti-TNF negativo
Indicação de tratamento pós-operatório para prevenção de recorrência da doença de Crohn (com pelo menos 1 fator de risco para recidiva):
- tabagismo ativo (≥ 1 cigarro/dia no momento da cirurgia)
- ressecamento granizo > 50 cm
- segunda ressecção intestinal
- presença de lesões anoperineais
- Deficiência penetrante (B3 da Classificação de Montreal)
- Tratamento de bioterapia por mais de 6 meses antes da cirurgia
- Consentimento escrito e assinado pelo participante e pelo investigador
- Pessoa filiada ou beneficiária do sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Intolerância ou alergia ao adalimumabe (Humira® ou biossimilar)
- Pacientes para os quais o adalimumabe (Humira® ou biossimilar) é contraindicado
- Estoma intestinal sem restauração da continuidade
- Mulher grávida (dosagem de βHCG positivo) ou amamentando de acordo com o artigo L1121-5 da lei francesa de saúde pública.
- Contra-indicação ou recusa de ileocolonoscopia aos 6 meses
- Paciente que não pôde ser acompanhado regularmente por razões psicológicas, sociais ou geográficas
- Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L1121-6 da lei francesa de saúde pública
- Pessoas sujeitas a proteção legal (tutela, curatela) ou incapazes de expressar seu consentimento de acordo com o artigo L1121-8 da lei francesa de saúde pública ou sob a proteção da justiça de acordo com o artigo L1122.2 do CSP
- Participação concomitante do paciente em outra pesquisa envolvendo a pessoa humana.
- Paciente não inscrito no sistema de segurança social (artigo L.1121-11).
- Paciente incapaz de assinar o termo de consentimento
- Pacientes imunizados (com anticorpos anti-adalimumabe > 10ng/mL e níveis de adalimumabe indetectáveis, técnica Elisa sensível a drogas utilizada) para pacientes já tratados com adalimumabe (Humira® ou biossimilar) antes da cirurgia
- Pacientes em terapia combinada com azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato Pós-operatório, ou tratados por outra bioterapia (infliximabe, vedolizumabe, ustequinumabe...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento baseado em imunomonitoramento
O acompanhamento pós-operatório dos pacientes com doença de Crohn será feito através da mensuração da taxa residual do medicamento adalimumabe no soro.
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O acompanhamento pós-operatório dos pacientes com doença de Crohn será feito por meio da dosagem da taxa residual da droga adalimumabe no soro. Os pacientes receberão tratamento com adalimumabe a cada duas semanas, começando 1 mês após a cirurgia. 3 meses após a cirurgia, os níveis séricos de adalimumabe serão medidos:
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Comparador Ativo: Acompanhamento padrão
O acompanhamento pós-operatório de pacientes com doença de Crohn será baseado em parâmetros clínicos e biológicos.
Esta estratégia é a estratégia padrão para acompanhamento pós-operatório de pacientes com doença de Crohn.
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O acompanhamento pós-operatório dos pacientes com doença de Crohn será baseado em parâmetros clínicos e biológicos.
Os pacientes receberão tratamento com adalimumabe a cada duas semanas, começando 1 mês após a cirurgia.
Se ocorrer recidiva clínica (CDAI > 220 junto com um aumento de 70 pontos) e recidiva biológica (PCR > 10mg/mL e calprotectina fecal > 100 ug/g), a frequência do tratamento com adalimumabe será aumentada para uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com pontuação de Rutgeerts ≥ i2
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário será medido por ileocolonoscopia sob anestesia geral após preparo padrão por PEG com gravação em vídeo do exame, realizado por um dos investigadores do estudo em cada centro.
A ileocolonoscopia 6 meses após a ressecção intestinal continua a ser o exame de referência para o diagnóstico endoscópico de recorrência de acordo com a pontuação endoscópica de Rutgeerts (recorrência endoscópica se Rutgeerts score ≥ i2) e permite a adaptação ou a introdução de um tratamento para limitar a recorrência clínica aos 18 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com recorrência clínica
Prazo: 3 e 6 meses
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Avaliação da recidiva clínica após a cirurgia.
Avaliação com base no CDAI.
(recorrência clínica se CDAI ≥ 220 e ≥70 pontos aumento do CDAI basal), PCR (> 10mg/L) e calprotectina fecal (> 100μg/g).
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3 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes com recorrência biológica
Prazo: 3 e 6 meses
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A recidiva biológica será avaliada com base na PCR e calprotectina fecal: PCR: limiar de 10 mg/L para definir uma recidiva biológica. Calprotectina fecal: limite de 100 μg/g para definir uma recorrência biológica |
3 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes com efeitos adversos
Prazo: 3 e 6 meses
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O profissional avaliará (através de um questionário) a presença ou ausência: de dores nas articulações, reações alérgicas, reação autoimune, complicações na ferida da punção, infecções, hospitalização.
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3 e 6 meses
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Taxa de adalimumabe no soro
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Os níveis de adalimumabe (em μg/mL) serão medidos em uma amostra de sangue
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1, 3 e 6 meses
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Taxa de anticorpos anti-adalimumabe no soro
Prazo: 1, 3 e 6 meses
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Os anticorpos anti-adalimumabe (ng/mL) serão medidos em uma amostra de sangue apenas em casos de adalimumabemia indetectável (técnica Elisa Drug-sensitive)
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1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0071
- UF 7772 (Outro identificador: UH Montpellier)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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