Az adalimumab szérumszintek adagolása Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a posztoperatív kiújulás megelőzése érdekében (ADAPT)
2025. január 17. frissítette: University Hospital, Montpellier
Prospektív, kontrollált, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a Crohn-betegségben szenvedő, adalimumabbal posztoperatívan kezelt betegek nyomon követésének 2 módját hasonlítja össze (immunmonitoring vs standard követés)
Az adalimumabbal (Humira® vagy biohasonló) kezelt Crohn-betegségben szenvedő betegek posztoperatív követésének 2 módozatát összehasonlító vizsgálat: az adalimumab szérumszintjének immunmonitorozása a standard követéssel, amely a betegség klinikai és biológiai aktivitásán alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti csoportba tartozó betegeket az adalimumab szérumszintjének immunmonitorozásán alapuló posztoperatív követésben kell részesíteni. Az ileocolicus reszekciós műtét után a betegek adalimumab (Humira® vagy biohasonló) kezelés terápiás optimalizálását végzik el, az adalimumab szérum maradék aránya alapján.
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard posztoperatív követést kapnak, amely a klinikai és biológiai kiújuláson alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti beteg
- Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nők adalimumab-kezelése során
- A nemzeti és nemzetközi ajánlások által meghatározott kritériumok szerint legalább 3 hónapig diagnosztizált Crohn-betegség
- IIeocolicus reszekció ileocolicus anasztomózissal és maradék makroszkópos lézió hiányával, vagy ileocolicus reszekció tranziens osztómiával és a folytonosság helyreállításával
- Anti-TNF-naiv betegek: negatív pre-anti-TNF egyensúly
Posztoperatív kezelés indikációja a Crohn-betegség kiújulásának megelőzésére (a visszaesés legalább 1 kockázati tényezőjével):
- aktív dohányzás (≥ 1 cigaretta/nap a műtét idején)
- jégeső reszekció> 50 cm
- második bélreszekció
- anoperinealis elváltozások jelenléte
- Átható károsodás (B3 a montreali osztályozás szerint)
- Bioterápiás kezelés több mint 6 hónapig a műtét előtt
- A résztvevő és a vizsgáló írásbeli és aláírt hozzájárulása
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett.
Kizárási kritériumok:
- Adalimumab (Humira® vagy biohasonló) intolerancia vagy allergia
- Olyan betegek, akiknek az adalimumab (Humira® vagy biohasonló) ellenjavallt
- Bélsztóma a folytonosság helyreállítása nélkül
- Terhes nő (pozitív βHCG adagolása) vagy szoptató a francia közegészségügyi törvény L1121-5 cikke szerint.
- Az ileocolonoscopia ellenjavallata vagy elutasítása 6 hónapos korban
- Olyan beteg, akit pszichés, szociális vagy földrajzi okok miatt nem lehetett rendszeresen követni
- Sebezhető személyek a francia közegészségügyi törvény L1121-6 cikke szerint
- Azok a személyek, akik jogi védelem alatt állnak (gyámság, gondnokság), vagy nem tudják kifejezni hozzájárulásukat a francia közegészségügyi törvény L1121-8 cikke szerint, vagy a CSP L1122.2 cikke szerint az igazságszolgáltatás védelme alatt állnak.
- A páciens egyidejű részvétele egy másik, embert érintő kutatásban.
- A társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg (L.1121-11. cikk).
- A beteg nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Immunizált betegek (adalimumab ellenes antitestek > 10 ng/ml és kimutathatatlan adalimumab szinttel, Elisa gyógyszerérzékeny technikával) a műtét előtt adalimumabbal (Humira® vagy biohasonló) már kezelt betegeknél
- Azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy metotrexáttal kombinált terápiában részesülő betegek műtét után, vagy más bioterápiával kezeltek (infliximab, vedolizumab, usztekinumab...)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunmonitoring alapú követés
A Crohn-betegségben szenvedő betegek műtét utáni nyomon követése az adalimumab szer maradék arányának mérésével történik a szérumban.
|
A Crohn-betegségben szenvedő betegek műtét utáni követése az adalimumab szer maradék arányának mérésével történik a szérumban. A betegek minden második héten adalimumab-kezelést kapnak, a műtét után 1 hónappal kezdődően. 3 hónappal a műtét után megmérik az adalimumab szérumszintjét:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos nyomon követés
A Crohn-betegségben szenvedő betegek műtét utáni nyomon követése klinikai és biológiai paramétereken alapul.
Ez a stratégia a Crohn-betegségben szenvedő betegek posztoperatív követésének standard stratégiája.
|
A Crohn-betegségben szenvedő betegek műtét utáni nyomon követése klinikai és biológiai paramétereken alapul.
A betegek minden második héten adalimumab-kezelést kapnak, a műtét után 1 hónappal kezdődően.
Ha klinikai relapszus (CDAI > 220 70 pontos növekedéssel együtt) és biológiai visszaesés (CRP > 10 mg/ml és széklet kalprotektin > 100 ug/g) jelentkezik, az adalimumab-kezelés gyakoriságát heti egyszerire emelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek Rutgeerts-pontszáma ≥ i2
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpontot ileocolonoscopiával mérik általános érzéstelenítésben, standard PEG-előkészítést követően a vizsgálat videofelvételével, amelyet a vizsgálat egyik vizsgálója végez minden központban.
Az intesztinális reszekció után 6 hónappal végzett ileocolonoscopia továbbra is a kiújulás endoszkópos diagnózisának referenciavizsgálata az endoszkópos Rutgeerts-pontszám szerint (endoszkópos recidíva, ha Rutgeerts-pontszám ≥ i2), és lehetővé teszi a klinikai kiújulást korlátozó kezelés adaptálását vagy bevezetését 18 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kiújulást szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A műtét utáni klinikai recidíva értékelése.
Értékelés a CDAI alapján.
(klinikai kiújulás, ha a CDAI ≥ 220 és ≥70 ponttal növekszik a kiindulási CDAI-hoz képest), CRP (> 10 mg/L) és széklet kalprotektin (> 100 µg/g).
|
3 és 6 hónap
|
|
A biológiai kiújulást szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A biológiai kiújulást a CRP és a széklet kalprotektin alapján értékelik: CRP: 10 mg/L küszöbérték a biológiai kiújulás meghatározásához. Széklet kalprotektin: 100 μg/g küszöbérték a biológiai kiújulás meghatározásához |
3 és 6 hónap
|
|
A nemkívánatos hatású betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A kezelőorvos felméri (kérdőív segítségével) az ízületi fájdalom, allergiás reakciók, autoimmun reakciók, szúrt seb szövődményei, fertőzések, kórházi kezelés meglétét vagy hiányát.
|
3 és 6 hónap
|
|
Az adalimumab aránya a szérumban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Az adalimumab szintjét (μg/ml-ben) vérmintán mérik
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Az adalimumab elleni antitestek aránya a szérumban
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Az adalimumab elleni antitesteket (ng/ml) vérmintából csak nem kimutatható adalimumabemia esetén mérik (Elisa gyógyszerérzékeny technika)
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0071
- UF 7772 (Egyéb azonosító: UH Montpellier)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .