Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for doseringen af ​​Adalimumab-serumniveauer hos patienter med Crohns sygdom til forebyggelse af postoperativt tilbagefald (ADAPT)

17. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicentreret, åben-label undersøgelse, der sammenligner 2 metoder til opfølgning af patienter med Crohns sygdom, postoperativt behandlet med Adalimumab (immunmonitorering vs standardopfølgning)

Undersøgelse, der sammenligner 2 modaliteter for patienter med Crohns sygdom postoperativ opfølgning behandlet med adalimumab (Humira® eller biosimilar): immunmonitorering af adalimumabs serumniveauer versus standardopfølgning, som er baseret på sygdommens kliniske og biologiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i den eksperimentelle arm vil have en postoperativ opfølgning baseret på immunomonitorering af serumniveauer af adalimumab. Efter ileokolisk resektionsoperation vil patienterne få en terapeutisk optimering af deres adalimumab (Humira® eller biosimilar) behandling baseret på deres serumrestrate af adalimumab.

Patienter i kontrolgruppen vil modtage en standard postoperativ opfølgning, som er baseret på klinisk og biologisk recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 75 år
  • Brug af en effektiv præventionsmetode under behandling med adalimumab til kvinder i den fødedygtige alder
  • Crohns sygdom diagnosticeret i henhold til kriterierne defineret af de nationale og internationale anbefalinger i mindst 3 måneder
  • IIeokolisk resektion med ileokolisk anastomose og fravær af resterende makroskopisk læsion, eller ileokolisk resektion med forbigående stomi og genoprettelse af kontinuitet
  • For anti-TNF-naive patienter: negativ præ-anti-TNF-balance

  • Indikation af postoperativ behandling til forebyggelse af recidiv af Crohns sygdom (med mindst 1 risikofaktor for recidiv):

    • aktiv rygning (≥ 1 cigaret/dag på operationstidspunktet)
    • haglresektion > 50 cm
    • anden tarmresektion
    • tilstedeværelse af anoperineale læsioner
    • Penetrerende værdiforringelse (B3 i Montreal-klassifikationen)
    • Bioterapibehandling i mere end 6 måneder før operationen
  • Skriftligt og underskrevet samtykke fra deltageren og efterforskeren
  • Tilknyttet person eller begunstiget af det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller allergi over for adalimumab (Humira® eller biosimilar)
  • Patienter, til hvem adalimumab (Humira® eller biosimilar) er kontraindiceret
  • Intestinal stomi uden genoprettelse af kontinuitet
  • Gravid kvinde (dosering af positivt βHCG) eller ammende i henhold til artikel L1121-5 i den franske folkesundhedslov.
  • Kontraindikation eller afslag på ileokolonoskopi efter 6 måneder
  • Patient, som ikke kunne følges regelmæssigt af psykologiske, sociale eller geografiske årsager
  • Sårbare mennesker i henhold til artikel L1121-6 i den franske folkesundhedslov
  • Personer, der er underlagt retlig beskyttelse (værgemål, administratorskab) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L1121-8 i den franske folkesundhedslov eller under beskyttelse af retfærdighed i henhold til artikel L1122.2 i CSP
  • Samtidig deltagelse af patienten i anden forskning, der involverer den menneskelige person.
  • Patient, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem (artikel L.1121-11).
  • Patienten kan ikke underskrive samtykkeerklæringen
  • Immuniserede patienter (med anti-adalimumab-antistoffer > 10ng/ml og upåviselige adalimumab-niveauer, Elisa-lægemiddelfølsom teknik anvendt) til patienter, der allerede er behandlet med adalimumab (Humira® eller biosimilær) før operationen
  • Patienter i kombinationsbehandling med azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat Postoperativt eller behandlet med en anden bioterapi (infliximab, vedolizumab, ustekinumab ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunmonitoreringsbaseret opfølgning
Postoperativ opfølgning af patienter med Crohns sygdom vil blive foretaget gennem måling af den resterende mængde af lægemidlet adalimumab i serum.
Andet: Immunmonitoreringsbaseret opfølgning

Postoperativ opfølgning af patienter med Crohns sygdom vil blive foretaget gennem måling af den resterende mængde af lægemidlet adalimumab i serum. Patienterne vil modtage adalimumab-behandling hver anden uge, startende 1 måned efter operationen. 3 måneder efter operationen vil serumniveauet af adalimumab blive målt:

  • Hvis niveauet er under 5 ug/ml, øges behandlingen med adalimumab til hver anden uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis adalimumab-niveauet i serumet er over 5 ug/ml, vil behandlingens frekvens blive opretholdt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Standard opfølgning
Postoperativ opfølgning af patienter med Crohns sygdom vil være baseret på kliniske og biologiske parametre. Denne strategi er standardstrategien for postoperativ opfølgning af patienter med Crohns sygdom.
Andet: Standard opfølgning
Postoperativ opfølgning af Crohns sygdomspatienter vil være baseret på kliniske og biologiske parametre. Patienterne vil modtage adalimumab-behandling hver anden uge, startende 1 måned efter operationen. Hvis der opstår kliniske tilbagefald (CDAI > 220 sammen med en stigning på 70 point) og biologisk tilbagefald (CRP > 10 mg/ml og fækal calprotectin > 100 ug/g), vil frekvensen af ​​adalimumab-behandling øges til én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en Rutgeerts-score ≥ i2
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt vil blive målt ved ileokolonoskopi under generel anæstesi efter standardforberedelse med PEG med videooptagelse af undersøgelsen, udført af en af ​​undersøgelsens efterforskere i hvert center. En ileokolonoskopi 6 måneder efter tarmresektion forbliver referenceundersøgelsen for den endoskopiske diagnose af recidiv i henhold til den endoskopiske Rutgeerts score (endoskopisk recidiv, hvis Rutgeerts score ≥ i2) og tillader tilpasning eller indførelse af en behandling for at begrænse klinisk recidiv efter 18 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk recidiv
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Evaluering af det kliniske recidiv efter operationen. Evaluering baseret på CDAI. (klinisk tilbagefald hvis CDAI ≥ 220 og ≥70 point stiger fra baseline CDAI), CRP (> 10 mg/L) og fækal calprotectin (> 100 μg/g).
3 og 6 måneder
Procentdel af patienter med biologisk recidiv
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Biologisk tilbagefald vil blive evalueret baseret på CRP og fækalt calprotectin:

CRP: 10 mg/l tærskel for at definere et biologisk gentagelse. Fækalt Calprotectin: 100 μg/g tærskel for at definere et biologisk tilbagefald
3 og 6 måneder
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Lægen vil vurdere (gennem et spørgeskema) tilstedeværelse eller fravær: af ledsmerter, allergiske reaktioner, autoimmun reaktion, komplikationer ved stiksåret, infektioner, hospitalsindlæggelse.
3 og 6 måneder
Rate af adalimumab i serum
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Adalimumab-niveauer (i μg/ml) vil blive målt på en blodprøve
1, 3 og 6 måneder
Rate af anti-adalimumab-antistoffer i serum
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Anti-adalimumab-antistoffer (ng/ml) vil kun blive målt på en blodprøve i tilfælde af upåviselig adalimumabemi (Elisa lægemiddelfølsom teknik)
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (Anden identifikator: UH Montpellier)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Immunmonitoreringsbaseret opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner