Intresset för doseringen av Adalimumab-serumnivåer hos patienter med Crohns sjukdom för att förhindra postoperativt återfall (ADAPT)
17 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicentrerad, öppen studie, som jämför två metoder för uppföljning av patienter med Crohns sjukdom, postoperativt behandlade med Adalimumab (immunmonitorering vs standarduppföljning)
Studie som jämför 2 modaliteter av patienter med Crohns sjukdom postoperativ uppföljning som behandlats med adalimumab (Humira® eller biosimilar): immunövervakning av adalimumabs serumnivåer kontra standarduppföljning, som är baserad på sjukdomens kliniska och biologiska aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i den experimentella armen kommer att ha en postoperativ uppföljning baserad på immunoövervakning av serumnivåer av adalimumab. Efter ileokolisk resektionsoperation kommer patienterna att genomgå en terapeutisk optimering av sin adalimumab (Humira® eller biosimilar) behandling, baserat på deras resthalt av adalimumab i serum.
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få en standard postoperativ uppföljning, som baseras på kliniskt och biologiskt återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 75 år
- Användning av en effektiv preventivmetod under behandling med adalimumab för kvinnor i fertil ålder
- Crohns sjukdom diagnostiserats enligt de kriterier som definieras av nationella och internationella rekommendationer i minst 3 månader
- IIeokolisk resektion med ileokolisk anastomos och frånvaro av kvarvarande makroskopisk lesion, eller ileokolisk resektion med övergående stomi och återställande av kontinuitet
- För anti-TNF-naiva patienter: negativ pre-anti-TNF-balans
Indikation på postoperativ behandling för att förhindra återfall av Crohns sjukdom (med minst 1 riskfaktor för återfall):
- aktiv rökning (≥ 1 cigarett/dag vid operationstillfället)
- hagelresektion> 50 cm
- andra tarmresektionen
- förekomst av anoperineala lesioner
- Penetrerande funktionsnedsättning (B3 i Montreal-klassificeringen)
- Bioterapibehandling i mer än 6 månader före operationen
- Skriftligt och undertecknat samtycke av deltagaren och utredaren
- Anknuten person eller förmånstagare till socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Intolerans eller allergi mot adalimumab (Humira® eller biosimilar)
- Patienter till vilka adalimumab (Humira® eller biosimilar) är kontraindicerat
- Intestinal stomi utan återställande av kontinuitet
- Gravid kvinna (dosering av positivt βHCG) eller ammar enligt artikel L1121-5 i den franska folkhälsolagen.
- Kontraindikation eller avslag på ileokolonoskopi vid 6 månader
- Patient som inte kunde följas regelbundet av psykologiska, sociala eller geografiska skäl
- Utsatta personer enligt artikel L1121-6 i den franska folkhälsolagen
- Personer som omfattas av rättsskydd (förmyndarskap, förvaltarskap) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke enligt artikel L1121-8 i den franska folkhälsolagen eller under rättvisans skydd enligt artikel L1122.2 i CSP
- Samtidigt deltagande av patienten i annan forskning som involverar den mänskliga personen.
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet (artikel L.1121-11).
- Patienten kan inte underteckna samtyckesformuläret
- Immuniserade patienter (med anti-adalimumab-antikroppar > 10ng/ml och odetekterbara adalimumab-nivåer, Elisa läkemedelskänslig teknik som används) för patienter som redan behandlats med adalimumab (Humira® eller biosimilar) före operation
- Patienter i kombinationsbehandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat Postoperativt, eller behandlade med annan bioterapi (infliximab, vedolizumab, ustekinumab ...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunövervakningsbaserad uppföljning
Postoperativ uppföljning av patienter med Crohns sjukdom kommer att göras genom mätning av resthalten av läkemedlet adalimumab i serumet.
|
Postoperativ uppföljning av patienter med Crohns sjukdom kommer att göras genom mätning av resthalten av läkemedlet adalimumab i serumet. Patienterna kommer att få behandling med adalimumab varannan vecka, med start 1 månad efter operationen. 3 månader efter operationen kommer serumnivåerna av adalimumab att mätas:
|
|
Aktiv komparator: Standard uppföljning
Postoperativ uppföljning av patienter med Crohns sjukdom kommer att baseras på kliniska och biologiska parametrar.
Denna strategi är standardstrategin för postoperativ uppföljning av patienter med Crohns sjukdom.
|
Postoperativ uppföljning av patienter med Crohns sjukdom kommer att baseras på kliniska och biologiska parametrar.
Patienterna kommer att få behandling med adalimumab varannan vecka, med start 1 månad efter operationen.
Om kliniskt återfall (CDAI > 220 tillsammans med en ökning med 70 poäng) och biologiskt återfall (CRP > 10 mg/ml och fekalt kalprotektin > 100 ug/g) inträffar, kommer behandlingsfrekvensen med adalimumab att ökas till en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med Rutgeerts-poäng ≥ i2
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att mätas med ileokolonoskopi under allmän anestesi efter standardberedning med PEG med videoinspelning av undersökningen, utförd av en av utredarna av studien i varje center.
En ileokolonoskopi 6 månader efter tarmresektion förblir referensundersökningen för endoskopisk diagnos av återfall enligt endoskopisk Rutgeerts poäng (endoskopisk återfall om Rutgeerts poäng ≥ i2) och tillåter anpassning eller införande av en behandling för att begränsa kliniskt återfall vid 18 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med kliniskt återfall
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Utvärdering av det kliniska återfallet efter operationen.
Utvärdering baserad på CDAI.
(kliniskt återfall om CDAI ≥ 220 och ≥70 poäng ökar från CDAI vid baslinjen), CRP (> 10 mg/L) och fekalt kalprotektin (> 100 μg/g).
|
3 och 6 månader
|
|
Andel patienter med biologiskt återfall
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Biologiskt återfall kommer att utvärderas baserat på CRP och fekalt kalprotektin: CRP: 10 mg/L tröskel för att definiera ett biologiskt återfall. Fekalt kalprotektin: 100 μg/g tröskel för att definiera ett biologiskt återfall |
3 och 6 månader
|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Läkaren kommer att bedöma (genom ett frågeformulär) närvaron eller frånvaron: av ledvärk, allergiska reaktioner, autoimmun reaktion, komplikationer vid sticksåret, infektioner, sjukhusvistelse.
|
3 och 6 månader
|
|
Hastighet av adalimumab i serumet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Adalimumab-nivåer (i μg/ml) kommer att mätas på ett blodprov
|
1, 3 och 6 månader
|
|
Frekvens av anti-adalimumab-antikroppar i serumet
Tidsram: 1, 3 och 6 månader
|
Anti-adalimumab-antikroppar (ng/ml) kommer att mätas på ett blodprov endast i fall av odetekterbar adalimumabemi (Elisa läkemedelskänslig teknik)
|
1, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0071
- UF 7772 (Annan identifierare: UH Montpellier)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .