克罗恩病患者阿达木单抗血清水平剂量对预防术后复发的意义 (ADAPT)
2022年10月5日 更新者：University Hospital, Montpellier
前瞻性、对照、随机、多中心、开放标签研究，比较克罗恩病患者术后采用阿达木单抗治疗的 2 种随访方式（免疫监测与标准随访）
比较克罗恩病患者使用阿达木单抗（修美乐®或生物仿制药）治疗的 2 种术后随访方式的研究：阿达木单抗血清水平的免疫监测与基于疾病临床和生物学活动的标准随访。
研究概览
详细说明
实验组中的患者将根据阿达木单抗血清水平的免疫监测进行术后随访。 回结肠切除手术后，患者将根据其阿达木单抗的血清残留率对其阿达木单抗（Humira® 或生物仿制药）治疗进行治疗优化。
对照组患者将接受基于临床和生物学复发的标准术后随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucile BOIVINEAU
- 电话号码：+33 467337064
- 邮箱：l-boivineau@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
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Montpellier、法国
- 招聘中
- Chu de Montpellier
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接触：
- Mégane BOIXIERE
- 电话号码：+33467330165
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副研究员：
- Romain ALTWEGG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- 在阿达木单抗治疗育龄妇女期间使用有效的避孕方法
- 根据国家和国际推荐定义的标准诊断克罗恩病至少3个月
- II 回结肠切除术伴回结肠吻合且无残余肉眼可见损伤，或回结肠切除术伴短暂造口术并恢复连续性
- 对于未接受过抗 TNF 治疗的患者：抗 TNF 前平衡为负
预防克罗恩病复发的术后治疗指征（至少有1个再犯危险因素）：
- 主动吸烟（手术时≥ 1 支烟/天）
- 冰雹切除> 50 cm
- 第二次肠切除术
- 肛门病变的存在
- 穿透性损伤（蒙特利尔分类 B3）
- 术前生物治疗超过6个月
- 参与者和研究者签署的书面同意书
- 社会保障体系的附属人或受益人。
排除标准：
- 对阿达木单抗（Humira® 或生物仿制药）不耐受或过敏
- 阿达木单抗（Humira® 或生物仿制药）禁用的患者
- 连续性未恢复的肠造口
- 孕妇（βHCG 阳性剂量）或根据法国公共卫生法第 L1121-5 条进行母乳喂养。
- 6 个月时禁忌或拒绝回结肠镜检查
- 由于心理、社会或地理原因无法定期随访的患者
- 根据法国公共卫生法第 L1121-6 条的弱势人群
- 受法律保护（监护、托管）或根据法国公共卫生法第 L1121-8 条无法表达同意或根据 CSP 第 L1122.2 条受司法保护的人
- 患者同时参与另一项涉及人类的研究。
- 患者不属于社会保障体系（文章 L.1121-11）。
- 患者无法签署同意书
- 免疫患者（抗阿达木单抗抗体 > 10ng / mL 且阿达木单抗水平检测不到，使用 Elisa 药物敏感技术）手术前已接受阿达木单抗（修美乐®或生物仿制药）治疗的患者
- 接受硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤联合治疗的患者术后或接受另一种生物疗法（英夫利昔单抗、维多珠单抗、优特克单抗……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于免疫监测的随访
克罗恩病患者的术后随访将通过测量药物阿达木单抗在血清中的残留率来完成。
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克罗恩病患者的术后随访将通过测量药物阿达木单抗在血清中的残留率来完成。 从手术后 1 个月开始，患者将每隔一周接受一次阿达木单抗治疗。 手术后 3 个月，将测量阿达木单抗的血清水平：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准随访
克罗恩病患者的术后随访将基于临床和生物学参数。
该策略是克罗恩病患者术后随访的标准策略。
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克罗恩病患者的术后随访将基于临床和生物学参数。
从手术后 1 个月开始，患者将每隔一周接受一次阿达木单抗治疗。
如果出现临床复发（CDAI > 220 并增加 70 分）和生物学复发（CRP > 10mg/mL 和粪便钙卫蛋白 > 100 ug/g），阿达木单抗治疗频率将增加至每周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rutgeerts 评分≥ i2 的患者百分比
大体时间：6个月
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主要终点将在全身麻醉下通过 PEG 标准准备和检查录像进行测量，由每个中心的一名研究人员进行。
肠切除术后 6 个月的回结肠镜检查仍然是根据内镜 Rutgeerts 评分（如果 Rutgeerts 评分≥ i2 则内镜复发）进行内镜诊断复发的参考检查，并允许调整或引入治疗以限制 18 个月时的临床复发。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床复发患者的百分比
大体时间：3 和 6 个月
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术后临床复发率的评价。
基于CDAI的评价。
（如果 CDAI ≥ 220 且从基线 CDAI 增加 ≥ 70 分，则为临床复发）、CRP（> 10mg/L）和粪便钙卫蛋白（> 100μg/ g）。
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3 和 6 个月
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生物学复发患者的百分比
大体时间：3 和 6 个月
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将根据 CRP 和粪便钙卫蛋白评估生物学复发： CRP：定义生物学复发的阈值为 10 mg/L。 粪便钙卫蛋白：定义生物学复发的阈值为 100 μg / g |
3 和 6 个月
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出现不良反应的患者百分比
大体时间：3 和 6 个月
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从业者将（通过问卷）评估是否存在：关节疼痛、过敏反应、自身免疫反应、穿刺伤口并发症、感染、住院。
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3 和 6 个月
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血清中阿达木单抗的比率
大体时间：1、3 和 6 个月
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将在血液样本上测量阿达木单抗水平（以 μg/mL 为单位）
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1、3 和 6 个月
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血清中抗阿达木单抗抗体的比率
大体时间：1、3 和 6 个月
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只有在无法检测到阿达木单抗血症的情况下（Elisa 药物敏感技术），才会在血样中测量抗阿达木单抗抗体 (ng/mL)
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1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucile BOIVINEAU、Montpellier university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月29日
初级完成 (预期的)
2024年1月29日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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