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수술 후 재발 방지를 위한 크론병 환자의 Adalimumab 혈청농도 용량에 대한 관심 (ADAPT)

2025년 1월 17일 업데이트: University Hospital, Montpellier

Adalimumab으로 수술 후 치료를 받은 크론병 환자의 추적 관찰에 대한 2가지 방식을 비교하는 전향적, 통제, 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구(면역 모니터링 vs 표준 추적)

아달리무맙(Humira® 또는 바이오시밀러)로 치료한 크론병 환자 수술 후 추적의 2가지 방식을 비교하는 연구: 아달리무맙 혈청 수준의 면역 모니터링 대 질병의 임상 및 생물학적 활성을 기반으로 하는 표준 추적.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 부문의 환자는 아달리무맙의 혈청 수준의 면역 모니터링을 기반으로 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다. 회장결장 절제 수술 후, 환자는 아달리무맙의 혈청 잔류율을 기준으로 아달리무맙(Humira® 또는 바이오시밀러) 치료를 최적화합니다.

통제 그룹의 환자는 임상 및 생물학적 재발을 기반으로 하는 표준 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 가임기 여성에 대한 아달리무맙 치료 중 효과적인 피임법 사용
  • 최소 3개월 동안 국내 및 국제 권고에서 정의한 기준에 따라 크론병 진단을 받은 자
  • ileocolic anastomosis 및 잔류 육안 병변이없는 IIeocolic 절제술 또는 일시적인 ostomy 및 연속성 복원을 동반 한 ileocolic 절제술
  • 항 TNF 순진 환자의 경우: 음의 항 TNF 전 균형

  • 크론병 재발 방지를 위한 수술 후 치료의 적응증(재범 위험 요소가 1개 이상 있음):

    • 적극적인 흡연 (≥ 1 개비 / 수술 당시 하루)
    • 우박 절제술> 50cm
    • 두 번째 장 절제술
    • 항문 병변의 존재
    • 관통 손상(몬트리올 분류의 B3)
    • 수술 전 6개월 이상 바이오테라피 치료
  • 참가자와 조사자의 서면 및 서명 동의서
  • 사회보장제도의 관계자 또는 수혜자.

제외 기준:

  • 아달리무맙(Humira® 또는 바이오시밀러)에 대한 불내성 또는 알레르기
  • 아달리무맙(Humira® 또는 바이오시밀러)이 금기인 환자
  • 연속성 회복이 없는 장루
  • 임산부(양성 βHCG 용량) 또는 프랑스 공중 보건법 L1121-5조에 따른 모유 수유.
  • 6개월에 ileocolonoscopy의 금기 또는 거부
  • 심리적, 사회적 또는 지리적 이유로 정기적으로 추적할 수 없는 환자
  • 프랑스 공중보건법 L1121-6조에 따른 취약계층
  • 프랑스 공중 보건법 L1121-8조에 따라 법적 보호(후견인, 수탁자) 또는 동의를 표현할 수 없는 사람 또는 CSP L1122.2조에 따라 정의의 보호를 받는 사람
  • 인간과 관련된 또 다른 연구에 환자가 수반되는 참여.
  • 사회보장제도에 가입하지 않은 환자(조항 L.1121-11).
  • 동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 수술 전에 이미 아달리무맙(Humira® 또는 바이오시밀러)로 치료받은 환자에 대한 면역화된 환자(항-아달리무맙 항체 > 10ng/mL 및 검출할 수 없는 아달리무맙 수준, Elisa 약물 민감성 기법 사용)
  • azathioprine, 6-mercaptopurine 또는 methotrexate 수술 후 병용 요법을 받거나 다른 생물 요법(infliximab, vedolizumab, ustekinumab ...)으로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 모니터링 기반 후속 조치
크론병 환자의 수술 후 추적관찰은 아달리무맙 약물의 혈청 내 잔류율 측정을 통해 이뤄질 예정이다.
다른: 면역 모니터링 기반 추적

크론병 환자의 수술 후 추적 관찰은 약물 아달리무맙의 혈청 내 잔류율 측정을 통해 이루어집니다. 환자는 수술 후 1개월부터 격주로 아달리무맙 치료를 받게 됩니다. 수술 3개월 후 아달리무맙의 혈청 수치를 측정합니다:

  • 수치가 5ug/mL 미만이면 연구가 끝날 때까지 아달리무맙 치료를 격주로 늘립니다.
  • 혈청 내 아달리무맙 수치가 5ug/mL 이상이면 연구가 끝날 때까지 치료 빈도가 유지됩니다.
활성 비교기: 표준 후속 조치
크론병 환자의 수술 후 후속 조치는 임상적 및 생물학적 매개변수를 기반으로 합니다. 이 전략은 크론병 환자의 수술 후 추적 관찰을 위한 표준 전략입니다.
다른: 표준 후속 조치
크론병 환자의 수술 후 추적은 임상 및 생물학적 매개변수를 기반으로 합니다. 환자는 수술 후 1개월부터 격주로 아달리무맙 치료를 받게 됩니다. 임상적 재발(CDAI > 220 및 70점 증가) 및 생물학적 재발(CRP > 10mg/mL 및 대변 칼프로텍틴 > 100ug/g)이 발생하는 경우, 아달리무맙 치료 빈도는 주 1회로 증가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rutgeerts 점수 ≥ i2인 환자의 비율
기간: 6 개월
1차 종점은 각 센터에서 연구 조사자 중 한 명이 수행한 검사의 비디오 녹화와 함께 PEG에 의한 표준 준비 후 전신 마취 하에 회장대장경검사로 측정됩니다. 장 절제술 6개월 후 회장 대장경 검사는 내시경 Rutgeerts 점수(Rutgeerts 점수 ≥ i2인 경우 내시경 재발)에 따른 내시경 재발 진단을 위한 참고 검사로 남아 있으며 18개월에 임상적 재발을 제한하기 위한 적응 또는 치료 도입을 허용합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발 환자의 백분율
기간: 3개월 및 6개월
수술 후 임상적 재발의 평가. CDAI를 기반으로 한 평가. (CDAI ≥ 220 및 베이스라인 CDAI에서 ≥70점이 증가하는 경우 임상적 재발), CRP(> 10mg/L) 및 분변 칼프로텍틴(> 100μg/g).
3개월 및 6개월
생물학적 재발 환자의 비율
기간: 3개월 및 6개월

생물학적 재발은 CRP 및 분변 칼프로텍틴에 기초하여 평가될 것입니다:

CRP: 생물학적 재발을 정의하기 위한 10 mg/L 역치. 분변 칼프로텍틴: 생물학적 재발을 정의하기 위한 100㎍/g 역치
3개월 및 6개월
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 3개월 및 6개월
개업의는 관절 통증, 알레르기 반응, 자가 면역 반응, 자창 합병증, 감염, 입원 여부를 설문지를 통해 평가합니다.
3개월 및 6개월
혈청 내 아달리무맙 비율
기간: 1, 3, 6개월
아달리무맙 수치(μg/mL)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
1, 3, 6개월
혈청 내 항-아달리무맙 항체 비율
기간: 1, 3, 6개월
항-아달리무맙 항체(ng/mL)는 검출되지 않는 아달리무맙혈증의 경우에만 혈액 샘플에서 측정됩니다(Elisa Drug-sensitive technique)
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL19_0071
  • UF 7772 (기타 식별자: UH Montpellier)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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