Belang van de dosering van adalimumab-serumspiegels bij patiënten met de ziekte van Crohn ter preventie van postoperatief recidief (ADAPT)
17 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie, waarin 2 modaliteiten van follow-up worden vergeleken van patiënten met de ziekte van Crohn, postoperatief behandeld met adalimumab (immunomonitoring versus standaard follow-up)
Studie waarin 2 modaliteiten van postoperatieve follow-up van patiënten met de ziekte van Crohn die werden behandeld met adalimumab (Humira® of biosimilar) werden vergeleken: immunomonitoring van adalimumab-serumspiegels versus standaard follow-up, die is gebaseerd op de klinische en biologische activiteit van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de experimentele arm krijgen een postoperatieve follow-up op basis van immunomonitoring van de serumspiegels van adalimumab. Na ileocolische resectiechirurgie zullen patiënten een therapeutische optimalisatie van hun behandeling met adalimumab (Humira® of biosimilar) ondergaan, gebaseerd op hun serumresidupercentage van adalimumab.
Patiënten in de controlegroep krijgen een standaard postoperatieve follow-up, gebaseerd op klinisch en biologisch recidief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen de 18 en 75 jaar
- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling met adalimumab bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ziekte van Crohn gediagnosticeerd volgens de criteria gedefinieerd door de nationale en internationale aanbevelingen gedurende ten minste 3 maanden
- IIeocolische resectie met ileocolische anastomose en afwezigheid van residuele macroscopische laesie, of ileocolische resectie met voorbijgaande stoma en herstel van de continuïteit
- Voor anti-TNF-naïeve patiënten: negatieve pre-anti-TNF-balans
Indicatie van postoperatieve behandeling ter voorkoming van herhaling van de ziekte van Crohn (met minimaal 1 risicofactor voor recidive):
- actief roken (≥ 1 sigaret/dag op het moment van de operatie)
- hagelresectie> 50 cm
- tweede darmresectie
- aanwezigheid van anoperineale laesies
- Penetrerende stoornis (B3 van de Montreal-classificatie)
- Biotherapiebehandeling gedurende meer dan 6 maanden vóór de operatie
- Schriftelijke en ondertekende toestemming door de deelnemer en de onderzoeker
- Aangesloten persoon of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of allergie voor adalimumab (Humira® of biosimilar)
- Patiënten bij wie adalimumab (Humira® of biosimilar) gecontra-indiceerd is
- Darmstoma zonder herstel van continuïteit
- Zwangere vrouw (dosering positieve βHCG) of borstvoeding volgens artikel L1121-5 van de Franse wet op de volksgezondheid.
- Contra-indicatie of weigering van ileocolonoscopie na 6 maanden
- Patiënt die om psychologische, sociale of geografische redenen niet regelmatig kon worden gevolgd
- Kwetsbare personen volgens artikel L1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid
- Personen onderworpen aan wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of niet in staat om hun toestemming te geven volgens artikel L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid of onder de bescherming van justitie volgens artikel L1122.2 van de CSP
- Gelijktijdige deelname van de patiënt aan een ander onderzoek waarbij de mens betrokken is.
- Patiënt niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel (artikel L.1121-11).
- Patiënt kan het toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Geïmmuniseerde patiënten (met antilichamen tegen adalimumab > 10ng/ml en niet-detecteerbare adalimumabspiegels, Elisa-geneesmiddelgevoelige techniek gebruikt) voor patiënten die al vóór de operatie zijn behandeld met adalimumab (Humira® of biosimilar)
- Patiënten in combinatietherapie met azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat Postoperatief, of behandeld met een andere biotherapie (infliximab, vedolizumab, ustekinumab ...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op immuunmonitoring gebaseerde follow-up
Postoperatieve follow-up van patiënten met de ziekte van Crohn zal plaatsvinden door het meten van de restwaarde van het geneesmiddel adalimumab in het serum.
|
Postoperatieve follow-up van patiënten met de ziekte van Crohn zal gebeuren door het meten van de residuele snelheid van het geneesmiddel adalimumab in het serum. Patiënten krijgen om de week adalimumab, te beginnen 1 maand na de operatie. 3 maanden na de operatie worden de serumspiegels van adalimumab gemeten:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard opvolging
De postoperatieve follow-up van patiënten met de ziekte van Crohn zal gebaseerd zijn op klinische en biologische parameters.
Deze strategie is de standaardstrategie voor postoperatieve follow-up van patiënten met de ziekte van Crohn.
|
Postoperatieve follow-up van patiënten met de ziekte van Crohn zal gebaseerd zijn op klinische en biologische parameters.
Patiënten krijgen om de week adalimumab, te beginnen 1 maand na de operatie.
Als klinische terugval (CDAI > 220 samen met een toename van 70 punten) en biologische terugval (CRP > 10 mg/ml en fecaal calprotectine > 100 ug/g) optreden, wordt de frequentie van de behandeling met adalimumab verhoogd tot eenmaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een Rutgeerts-score ≥ i2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt zal worden gemeten door middel van ileocolonoscopie onder algemene anesthesie na standaardvoorbereiding door PEG met video-opname van het onderzoek, uitgevoerd door een van de onderzoekers van het onderzoek in elk centrum.
Een ileocolonoscopie 6 maanden na darmresectie blijft het referentieonderzoek voor de endoscopische diagnose van recidief volgens de endoscopische Rutgeerts-score (endoscopisch recidief als Rutgeerts-score ≥ i2) en laat de aanpassing of introductie van een behandeling toe om klinisch recidief na 18 maanden te beperken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een klinisch recidief
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Evaluatie van het klinisch recidief na de operatie.
Evaluatie op basis van de CDAI.
(klinisch recidief als CDAI ≥ 220 en ≥70 punten stijgen ten opzichte van baseline CDAI), CRP (> 10 mg/l) en fecaal calprotectine (> 100 μg/g).
|
3 en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met biologisch recidief
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Biologisch recidief zal worden geëvalueerd op basis van CRP en fecale calprotectine: CRP: drempel van 10 mg/L om een biologisch recidief te definiëren. Fecaal calprotectine: drempel van 100 μg / g om een biologisch recidief te definiëren |
3 en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De behandelaar beoordeelt (via een vragenlijst) de aan- of afwezigheid: van gewrichtspijn, allergische reacties, auto-immuunreactie, complicaties aan de prikwond, infecties, ziekenhuisopname.
|
3 en 6 maanden
|
|
Snelheid van adalimumab in het serum
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Adalimumab-spiegels (in μg/ml) worden gemeten op een bloedmonster
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Snelheid van anti-adalimumab-antilichamen in het serum
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Anti-adalimumab-antilichamen (ng/ml) worden alleen gemeten op een bloedmonster in gevallen van niet-detecteerbare adalimumabemie (Elisa-geneesmiddelgevoelige techniek)
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucile BOIVINEAU, Montpellier University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0071
- UF 7772 (Andere identificatie: UH Montpellier)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .